이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PRELUDE-1 (대장직장암 소수전이성 폐질환 환자에서 방사선 치료에 의한 생물학적 효과에 대한 전향적 평가: 암 유전학 및 조절 면역 세포의 진화) (PRELUDE-1)

2024년 3월 25일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
PRELUDE-1 연구는 2-3 결절 폐 제한 질환이 있는 희소 전이성 결장직장암(omCRC) 환자에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 치료에 의해 유도된 면역학적 및 유전적 진화를 설명하는 것을 목표로 하는 파일럿 개입 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRELUDE-1 연구는 단일 중심 파일럿 중재 시험입니다. 이 연구는 2-3 결절 폐 제한 질환이 있는 올리고전이성 결장직장암(omCRC) 진단으로 등록되고 SBRT 기술로 치료된 모든 환자에 관한 것입니다. SBRT는 위험 적응 프로토콜에 따라 제공됩니다.

종양 유전적 배경은 1차 FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 조직에서 평가됩니다. 액체 생검은 종양 DNA 진화를 모니터링하기 위해 방사선 요법(RT) 시작 전과 40일 후에 수집된 혈액 샘플에 대해 수행됩니다. 암 유전학을 평가하는 가장 직접적인 방법은 종양 DNA의 샘플링과 전체 게놈 시퀀싱 기술(NGS, Next Generation Sequencing)을 통한 특성화에 의존합니다.

이 연구는 48개월 동안 지속되며 다음과 같이 구분됩니다: 24개월의 등록 단계와 최대 24개월의 후속 조치. 방사선 치료 종료 후 40일 경과 후 경과 관찰까지 3개월 간격으로 추적 관찰한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 <80세
  • 대장 선암종의 세포학적 또는 조직학적 진단
  • 25mm보다 작은 무증상 폐 결절 2개 또는 3개
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 절제된 원발성 종양의 포르말린 고정 파라핀 삽입(FFPE) 가능
  • 모든 잠재적 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
  • SBRT에 대한 환자 후보자

제외 기준:

  • 이전의 전신 항종양 치료(치료가 최소 6개월 전에 종료된 직장 종양의 신보강 설정에서 카페시타빈 또는 플루오로우라실 및 방사선 요법으로 허용된 치료)
  • 호중구 <2000/mm³ 또는 혈소판 <100.000/mm³ 또는 헤모글로빈 <9 g/dl; 혈청 크레아티닌 수치 > 최대 정상치의 1.5배; GOT 및/또는 GPT 최대 정상 값의 >5배 및/또는 빌리루빈 수치 >최대 정상 값의 3배
  • 이전 또는 동반 악성 신생물(기저 또는 척수 세포 피부 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외)
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 임상의 평가에서 연구 약물을 금기하는 기타 수반되는 제어되지 않는 질병 또는 상태
  • 뇌 전이의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 후속 조치 보장 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 액체 생검
액체 생검을 위한 혈액 샘플
장치: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBRT 치료 후 KRAS 유전자의 퇴행적 유전적 궤적을 유도하는 SBRT의 효능(NGS 기술로 평가)을 평가합니다.
기간: RT 종료 후 40일
유전적 퇴행 궤적은 SBRT 이전에 돌연변이된 KRAS 및 SBRT 이후 야생형(SBRT 이전의 mutKRAS → SBRT 이후의 wtKRAS)으로 정의됩니다. 연구의 샘플 크기는 1/130 현상의 빈도를 가정하여(문헌 검토에서 추정한 대로) 이 유전적 궤적에서 계획됩니다. 철저하게 하기 위해 다른 현실적인 조합은 다음과 같습니다. wtKRAS→wtKRAS; mutKRAS→mutKRAS; wtKRAS→mutKRAS. 샘플 크기 계산을 위한 다른 가정은 다음과 같습니다. 알파 값 0.05; 0.077의 선험적 성공 이벤트 비율; 1-베타=0.60.
RT 종료 후 40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 전신 효과를 포함하여 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준, 버전 1.1에 따라 반응을 평가하기 위해.
기간: RT 종료 후 최대 24개월
RT 종료 후 최대 24개월
반응 기간을 평가하기 위해(문서화된 객관적 반응 시간부터 문서화된 종양 진행까지 측정됨).
기간: RT 종료 후 최대 24개월
RT 종료 후 최대 24개월
무진행(PFS) 생존(치료 시작 데이터부터 진행까지)을 평가하기 위해.
기간: RT 종료 후 최대 24개월
RT 종료 후 최대 24개월
2017년 11월 27일 국립암연구소(National Cancer Institute) 버전 5.0의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 독성 등급이 매겨집니다.
기간: RT 종료 후 최대 24개월
CTCAE는 이 일반 지침에 따라 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
RT 종료 후 최대 24개월
원발성 종양의 종양 면역 미세 환경
기간: RT 종료 후 40일
면역조직화학(IHC)에 의해 1차 CRC의 종양 면역 미세 환경(특히 CD3+/CD8+/Granzyme B+ 림프구의 수)을 평가합니다.
RT 종료 후 40일
대사 반응(탐색적 연구)
기간: RT 종료 후 40일
SUV(Standardized Uptake Value) 백분율 수정을 통해 FDG-PET(fluorodeoxyglucose positron emission tomography)에 의한 대사 반응 값을 평가합니다[(SUV 후 SBRT-SUV 전 SBRT/SUV 전 SBRT)x100].
RT 종료 후 40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples
  • 수석 연구원: Alessandro Ottaiano, MD, National Cancer Institute of Naples

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 88/20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암 전이성에 대한 임상 시험

정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다