PRELUDE-1（放疗对患有 LUng 受限疾病的结直肠癌寡转移患者的生物学效应的前瞻性评估：癌症遗传学和调节免疫细胞的进化） (PRELUDE-1)
2024年3月25日 更新者：National Cancer Institute, Naples
PRELUDE-1 研究是一项初步干预试验，旨在描述立体定向体放射疗法 (SBRT) 治疗在患有二至三结节肺部受限疾病的寡转移性结直肠癌 (omCRC) 患者中诱导的免疫学和遗传进化。
研究概览
详细说明
PRELUDE-1 研究是一项单中心试点干预试验。 该研究涉及所有被诊断为寡转移性结直肠癌 (omCRC) 并伴有两到三个肺部局限性结节并接受 SBRT 技术治疗的患者。 SBRT 将根据风险适应协议进行交付。
肿瘤遗传背景将在初级 FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）组织上进行评估。 将对放射治疗 (RT) 开始前和 40 天后收集的血液样本进行液体活检，以监测肿瘤 DNA 的演变。 评估癌症遗传学的最直接方法依赖于肿瘤 DNA 的取样及其通过全基因组测序技术（NGS，下一代测序）的表征。
该研究将持续 48 个月，分为：24 个月的入组阶段和长达 24 个月的随访期。 将在放射治疗结束后的第 40 天进行随访，然后每 3 个月进行一次随访，直至疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Muto, MD
- 电话号码：+39 0815903398
- 邮箱：p.muto@istitutotumori.na.it
研究联系人备份
- 姓名：Alessandro Ottaiano, MD
- 电话号码：+39 0815903510
- 邮箱：a.ottaiano@istitutotumori.na.it
学习地点
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-
-
Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 <80 岁
- 结直肠腺癌的细胞学或组织学诊断
- 两个或三个小于 25 毫米的无症状肺结节
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
- 已切除原发肿瘤的可用福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE)
- 对所有可能生育的妇女进行阴性妊娠试验
- SBRT 的患者候选人
排除标准：
- 先前的全身抗肿瘤治疗（允许在直肠肿瘤的新辅助治疗中使用卡培他滨或氟尿嘧啶和放疗治疗，并且至少在 6 个月前终止治疗）
- 中性粒细胞 <2000/mm³ 或血小板 <100.000/mm³ 或血红蛋白 <9 g/dl；血清肌酐水平>1.5倍最大正常值； GOT 和/或 GPT > 最大正常值的 5 倍和/或胆红素水平 > 最大正常值的 3 倍
- 先前或伴随的恶性肿瘤（不包括基底或棘细胞皮肤癌或子宫颈原位癌）
- 活动性或不受控制的感染
- 在临床医生评估时禁忌研究药物的其他伴随的不受控制的疾病或病症
- 存在脑转移
- 拒绝或无法提供知情同意
- 无法保证跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：液体活检
用于液体活检的血液样本
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放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 SBRT 在 SBRT 治疗后诱导 KRAS 基因回归遗传轨迹（通过 NGS 技术评估）的功效。
大体时间：RT结束后40天
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遗传回归轨迹定义为 SBRT 之前的 KRAS 突变（任何突变）和 SBRT 之后的野生型（SBRT 之前的 mutKRAS → SBRT 之后的 wtKRAS）。
假设该现象的频率为 1/130（从文献综述中推断），研究的样本量是根据该遗传轨迹计划的。
为了详尽无遗，其他现实的组合是：wtKRAS→wtKRAS； mutKRAS→mutKRAS； wtKRAS→mutKRAS。
样本量计算的其他假设是： alpha 值为 0.05；先验成功事件率为 0.077； 1-β=0.60。
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RT结束后40天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版评估反应，包括任何最终远隔效应。
大体时间：RT 结束后最多 24 个月
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RT 结束后最多 24 个月
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评估反应的持续时间（从记录的客观反应到记录的肿瘤进展的时间测量）。
大体时间：RT 结束后最多 24 个月
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RT 结束后最多 24 个月
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评估无进展 (PFS) 生存期（从治疗开始到进展的数据）。
大体时间：RT 结束后最多 24 个月
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RT 结束后最多 24 个月
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毒性将根据美国国家癌症研究所 2017 年 11 月 27 日发布的 5.0 版不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行分级。
大体时间：RT 结束后最多 24 个月
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CTCAE 显示 1 至 5 级，并根据该通用指南对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。
更高的分数意味着更差的结果。
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RT 结束后最多 24 个月
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原发肿瘤的肿瘤免疫微环境
大体时间：RT结束后40天
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通过免疫组织化学 (IHC) 评估原发性 CRC 的肿瘤免疫微环境（特别是 CD3+/CD8+/颗粒酶 B+ 淋巴细胞的数量）。
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RT结束后40天
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代谢反应（探索性研究）
大体时间：RT结束后40天
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通过 SUV（标准化摄取值）百分比修改 [（SBRT 之前的 SBRT-SUV 之后的 SUV/SBRT 之前的 SUV）x100]，通过 FDG-PET（氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描）评估代谢反应的价值。
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RT结束后40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Muto, MD、National Cancer Institute of Naples
- 首席研究员：Alessandro Ottaiano, MD、National Cancer Institute of Naples
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向放射治疗 (SBRT)的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的