Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRELUDE-1 (Sädehoidon aiheuttamien biologisten vaikutusten tuleva arviointi paksusuolen ja peräsuolen syövän oligometastaattisilla potilailla, joilla on keuhkoputken sairaus: syövän genetiikan ja säätelevien immuunisolujen kehitys) (PRELUDE-1)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
PRELUDE-1-tutkimus on pilottiinterventiotutkimus, jonka tavoitteena on kuvata stereotaktisen sädehoidon (SBRT) aiheuttamia immunologisia ja geneettisiä kehityskulkuja oligometastaattista kolorektaalisyöpää (omCRC) sairastavilla potilailla, joilla on kaksi-kolme kyhmystä keuhkorajoitteinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRELUDE-1 -tutkimus on yksikeskinen pilottiinterventiokoe. Tutkimus koskee kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu oligometastaattinen kolorektaalisyöpä (omCRC), jossa on kaksi-kolmen kyhmyn keuhkorajoitettu sairaus ja joita hoidettiin SBRT-tekniikalla. SBRT toimitetaan riskeihin mukautetun protokollan mukaisesti.

Kasvaimen geneettinen tausta arvioidaan primaarisilla FFPE-kudoksilla (Formalin Fixed Paraffin Embedded). Nestebiopsia tehdään verinäytteistä, jotka on kerätty ennen sädehoidon (RT) aloittamista ja 40 päivän kuluttua kasvaimen DNA:n kehityksen seuraamiseksi. Suorin menetelmä syövän genetiikan arvioimiseksi perustuu kasvaimen DNA:n näytteenottoon ja sen karakterisointiin koko genomin sekvensointitekniikoilla (NGS, Next Generation Sequencing).

Tutkimus kestää 48 kuukautta, jakaantuu seuraavasti: 24 kuukautta ilmoittautumisvaihetta ja enintään 24 kuukautta seurantaa. Seuranta suoritetaan 40. päivänä sädehoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <80 vuotta
  • Kolorektaalisen adenokarsinooman sytologinen tai histologinen diagnoosi
  • Kaksi tai kolme oireetonta keuhkokyhmyä, jotka ovat pienempiä kuin 25 mm
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Saatavilla Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) resektoidusta primaarisesta kasvaimesta
  • Negatiivinen raskaustesti kaikille mahdollisesti raskaana oleville naisille
  • Potilasehdokkaat SBRT:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat systeemiset kasvainten vastaiset hoidot (sallittu kapesitabiini- tai fluorourasiilihoito ja sädehoito peräsuolen kasvainten neoadjuvanttihoidossa, kun hoito on lopetettu vähintään 6 kuukautta ennen)
  • Neutrofiilit <2000/mm³ tai verihiutaleet <100.000/mm³ tai hemoglobiini <9 g/dl; seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa maksimi normaaliarvo; GOT ja/tai GPT > 5 kertaa enimmäisnormaaliarvo ja/tai bilirubiinitaso > 3 kertaa enimmäisnormaaliarvo
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien tyvi- tai spinosellulaarinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
  • Muut samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet tai tilat, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden käyttöön kliinikon arvioinnissa
  • Aivometastaasien esiintyminen
  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys
  • Mahdoton taata seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nestebiopsia
Verinäytteet nestemäistä biopsiaa varten
Laite: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida SBRT:n tehokkuutta KRAS-geenin regressiivisen geneettisen liikeradan indusoinnissa (arvioitu NGS-tekniikalla) SBRT-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 40 päivää RT:n päättymisen jälkeen
Geneettinen regressiivinen liikerata määritellään KRAS-mutaationa (mikä tahansa mutaatio) ennen SBRT:tä ja villityyppi SBRT:n jälkeen (mutKRAS ennen SBRT:tä → wtKRAS SBRT:n jälkeen). Tutkimuksen otoskoko suunnitellaan tälle geneettiselle liikeradalle olettaen, että ilmiön esiintymistiheys on 1/130 (kirjallisuuskatsauksen perusteella). Täydellisyyden vuoksi muita realistisia yhdistelmiä ovat: wtKRAS→wtKRAS; mutKRAS → mutKRAS; wtKRAS→mutKRAS. Muut otoskoon laskennan oletukset ovat: alfa-arvo 0,05; a priori onnistuneiden tapahtumien osuus 0,077; 1-beta = 0,60.
40 päivää RT:n päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen arvioimiseksi Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien, version 1.1 mukaan, mukaan lukien mahdolliset abskopaaliset vaikutukset.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Jopa 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Arvioi vasteiden kesto (mitattu dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Jopa 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Etenemisvapaan (PFS) eloonjäämisen arvioiminen (hoidon aloitustiedoista etenemiseen).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Jopa 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Myrkyllisyys, joka luokitellaan National Cancer Instituten CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan, versio 5.0, 27. marraskuuta 2017.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Jopa 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Tuumorin immuuni-mikroympäristö primaarisessa kasvaimessa
Aikaikkuna: 40 päivää RT:n päättymisen jälkeen
Arvioi primaaristen CRC:iden kasvaimen immuuni-mikroympäristö (erityisesti CD3+/CD8+/Granzyme B+ -lymfosyyttien lukumäärä) immunohistokemian (IHC) avulla.
40 päivää RT:n päättymisen jälkeen
Metabolinen vaste (kartoitustutkimukset)
Aikaikkuna: 40 päivää RT:n päättymisen jälkeen
Arvioi metabolisen vasteen arvo FDG-PET:llä (fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia) SUV:n (Standardized Uptake Value) prosentuaalisten muutosten avulla [(SUV SBRT-SUV:n jälkeen ennen SBRT:tä/SUV ennen SBRT:tä) x 100].
40 päivää RT:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples
  • Päätutkija: Alessandro Ottaiano, MD, National Cancer Institute of Naples

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 88/20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa