Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRELUDE-1 (Prospektivní hodnocení radioterapií indukovaných biologických účinků u pacientů s kolorektálním karcinomem, oligometastatickým onemocněním s LUng-limited Disease: Evolution of Cancer Genetics and Regulatory Imune Cells) (PRELUDE-1)

25. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Studie PRELUDE-1 je pilotní intervenční studie, která si klade za cíl popsat imunologický a genetický vývoj indukovaný léčbou stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) u pacientů s oligometastatickým kolorektálním karcinomem (omCRC) s onemocněním omezeným na dva až tři uzliny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PRELUDE-1 je monocentrická pilotní intervenční studie. Studie se týká všech pacientů zařazených do studie s diagnózou oligometastatického kolorektálního karcinomu (omCRC) s plicně limitovaným onemocněním se dvěma až třemi uzly a léčených technikou SBRT. SBRT bude dodán podle protokolu přizpůsobeného riziku.

Genetické pozadí nádoru bude hodnoceno na primárních tkáních FFPE (Formalin Fixed Paraffin Embedded). Tekutá biopsie bude provedena na krevních vzorcích odebraných před zahájením radioterapie (RT) a po 40 dnech pro sledování vývoje nádorové DNA. Nejpřímější metoda hodnocení genetiky rakoviny se opírá o odběr vzorků DNA nádoru a její charakterizaci pomocí technik sekvenování celého genomu (NGS, Next Generation Sequencing).

Studie bude trvat 48 měsíců s následujícím rozdělením: 24 měsíců fáze zápisu a až 24 měsíců sledování. Sledování bude provedeno 40. den po ukončení radiační léčby a poté každé 3 měsíce až do progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <80 let
  • Cytologická nebo histologická diagnostika kolorektálního adenokarcinomu
  • Dva nebo tři asymptomatické plicní uzliny menší než 25 mm
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Dostupné ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE) resekovaného primárního nádoru
  • Negativní těhotenský test pro všechny potenciálně fertilní ženy
  • Kandidáti pacientů na SBRT

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba (povolená léčba kapecitabinem nebo fluorouracilem a radioterapie v neoadjuvantní léčbě nádorů rekta s léčbou ukončenou nejméně 6 měsíců předem)
  • Neutrofily <2000/mm³ nebo krevní destičky <100 000/mm³ nebo hemoglobin <9 g/dl; hladina kreatininu v séru > 1,5násobek maximální normální hodnoty; GOT a/nebo GPT >5násobek maximální normální hodnoty a/nebo hladina bilirubinu >3násobek maximální normální hodnoty
  • Předchozí nebo souběžné maligní novotvary (s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku)
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Jiná doprovodná nekontrolovaná onemocnění nebo stavy kontraindikující studovaná léčiva při klinickém hodnocení
  • Přítomnost mozkových metastáz
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nemožnost zaručit pokračování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tekutá biopsie
Vzorky krve pro tekutou biopsii
Přístroj: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Radiační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost SBRT při indukci regresivní genetické trajektorie genu KRAS (vyhodnoceno technikou NGS) po léčbě SBRT.
Časové okno: 40 dní po ukončení RT
Genetická regresivní trajektorie je definována jako KRAS mutovaný (jakákoli mutace) před SBRT a divoký typ po SBRT (mutKRAS před SBRT→wtKRAS po SBRT). Velikost vzorku studie je plánována na této genetické trajektorii za předpokladu frekvence jevu 1/130 (jak vyplývá z přehledu literatury). Abychom byli vyčerpávající, další realistické kombinace jsou: wtKRAS→wtKRAS; mutKRAS→mutKRAS; wtKRAS→mutKRAS. Další předpoklady pro výpočet velikosti vzorku jsou: hodnota alfa 0,05; a priori míra úspěšných událostí 0,077; 1-beta = 0,60.
40 dní po ukončení RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li vyhodnotit odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 včetně jakéhokoli případného abskopálního účinku.
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení RT
Až 24 měsíců po ukončení RT
Vyhodnotit trvání odpovědí (měřeno od doby dokumentované objektivní odpovědi do dokumentované progrese nádoru).
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení RT
Až 24 měsíců po ukončení RT
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) (z údajů od zahájení léčby do progrese).
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení RT
Až 24 měsíců po ukončení RT
Toxicita, která bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0, 27. listopadu 2017.
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení RT
CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného doporučení. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 24 měsíců po ukončení RT
Nádorové imunitní mikroprostředí u primárního nádoru
Časové okno: 40 dní po ukončení RT
Vyhodnoťte nádorové imunitní mikroprostředí (zejména počet CD3+/CD8+/Granzyme B+ lymfocytů) primárních CRC imunohistochemicky (IHC).
40 dní po ukončení RT
Metabolická odpověď (průzkumné studie)
Časové okno: 40 dní po ukončení RT
Posuďte hodnotu metabolické odpovědi pomocí FDG-PET (fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie) prostřednictvím SUV (Standardized Uptake Value) procentuálních modifikací [(SUV po SBRT-SUV před SBRT/SUV před SBRT)x100].
40 dní po ukončení RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Ottaiano, MD, National Cancer Institute of Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 88/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit