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Eine Studie zur Bewertung der Krankheitsaktivität und Nebenwirkungen von intravenösem (i.v.) Telisotuzumab Vedotin im Vergleich zu i.v. Docetaxel bei erwachsenen Teilnehmern mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom

29. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, globale Phase-3-Studie zu Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem c-Met-Überexprimieren, EGFR-Wildtyp, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Krebs ist ein Zustand, bei dem Zellen in einem bestimmten Teil des Körpers unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist ein solider Tumor, eine Krankheit, bei der sich Krebszellen im Gewebe der Lunge bilden. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Telisotuzumab Vedotin besser wirkt als Docetaxel und zu beurteilen, wie sicher Telisotuzumab Vedotin bei erwachsenen Teilnehmern mit NSCLC ist, die zuvor behandelt wurden. Veränderungen in der Krankheitsaktivität und unerwünschte Ereignisse werden bewertet.

Telisotuzumab Vedotin ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von NSCLC entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine intravenöse (IV) Infusion von Telisotuzumab Vedotin oder eine IV-Infusion von Docetaxel. Etwa 698 erwachsene Teilnehmer mit c-Met-überexprimierendem NSCLC werden an etwa 250 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen i.v. Telisotuzumab Vedotin oder alle 3 Wochen Docetaxel, bis sie die Abbruchkriterien für das Studienmedikament erfüllen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

698

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1019
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Austral /ID# 239860
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Rekrutierung
        • Cenit /Id# 239880
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 231495
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinien, 8500
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clinicas Clinica Viedma S.A. /ID# 232339
  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Barwon Health /ID# 241920
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health /ID# 247507
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet /ID# 246770
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 239853
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares /ID# 246768
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 246766
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 246769
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 239971
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 234178
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 246771
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège /ID# 246772
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Rekrutierung
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino /ID# 233245
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 231509
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekrutierung
        • Casa de Saúde Santa Marcelina /ID# 231605
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 247417
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Rekrutierung
        • Ensino e Terapia de Inovacao - Clinica AMO /ID# 231604
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 233249
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 233247
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekrutierung
        • Complex Oncology Center - Burgas /ID# 240532
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrutierung
        • Complex Cancer Center Plovdiv /ID# 234106
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sofiamed /ID# 234108
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234112
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3461341
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad Catolica del Maule /ID# 231294
    • Region Metropolitana De Santiago
      • La Florida, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8241479
        • Rekrutierung
        • Icegclinic /Id# 231212
      • Providencia, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7500713
        • Rekrutierung
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi /ID# 231154
      • Providencia, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 231151
      • Providencia, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7510032
        • Rekrutierung
        • Sociedad Oncovida /ID# 231152
  • China
      • Linyi, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital /ID# 239713
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Ningbo No. 2 Hospital /ID# 242478
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 231839
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital /ID# 231899
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University /ID# 232202
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 231923
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233175
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251592
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital /ID# 243134
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 242381
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238591
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College /ID# 242182
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University /ID# 233317
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530027
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Center /ID# 231855
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital /ID# 243614
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University /ID# 239586
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 231941
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • Rekrutierung
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College /ID# 244652
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital /ID# 239577
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 242187
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 239575
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 231904
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 240045
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231943
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010050
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University /ID# 242179
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 231791
      • Nantong, Jiangsu, China, 226300
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital /ID# 232424
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231935
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231934
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital /ID# 244702
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University /ID# 239755
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 231924
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 232023
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital /ID# 231895
      • Jinan, Shandong, China, 251601
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 251506
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 231897
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital /ID# 258674
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital /ID# 239707
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233703
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 233176
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 240094
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital /ID# 251388
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 242476
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 232032
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317013
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province /ID# 232021
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 234247
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Haemato-Onkologie Hamburg /ID# 241047
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239658
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Rekrutierung
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 239656
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 238331
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 252973
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kassel /ID# 240142
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 239661
  • Dänemark
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Roskilde Sygehus /ID# 241842
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital /ID# 241663
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 239404
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hopital Tenon /ID# 239179
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • APHM - Hopital Nord /ID# 251935
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 244953
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 251934
    • Paris
      • Paris CEDEX 14, Paris, Frankreich, 75679
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 239409
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 251936
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Rekrutierung
        • Euromedica General Clinic /ID# 254407
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 230824
      • Piraeus, Attiki, Griechenland, 18547
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital /ID# 239170
      • Piraeus, Attiki, Griechenland, 18547
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital /ID# 232158
  • Israel
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
        • Abgeschlossen
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233781
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center /ID# 252711
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israel, 13100
        • Rekrutierung
        • ZIV Medical Center /ID# 238606
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 260519
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 238696
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona /ID# 238698
      • Messina, Italien, 98158
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Papardo /ID# 258038
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 252942
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • ASST Sette Laghi /ID# 238536
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00184
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata /ID# 238618
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 238473
  • Japan
      • Fujieda-shi, Japan, 426-8677
        • Rekrutierung
        • Fujieda Municipal General Hospital /ID# 255155
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekrutierung
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246306
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital /ID# 239990
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8203
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital /ID# 242377
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 233775
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 238533
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 241191
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital /ID# 254900
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 249691
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Gunma Prefectural Cancer Center /ID# 233723
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Rekrutierung
        • Chugoku Central Hospital /ID# 242970
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital /ID# 241882
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital /ID# 241289
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Rekrutierung
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 254131
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Rekrutierung
        • Takarazuka City Hospital /ID# 240786
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241709
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Rekrutierung
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 246145
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 239027
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital /ID# 239958
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 246554
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 239052
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital /ID# 241039
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-1101
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center /ID# 246659
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Rekrutierung
        • Miyagi Cancer Center /ID# 234198
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 253350
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 242161
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Rekrutierung
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 240714
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 239344
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekrutierung
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 239989
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 233476
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238895
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital /ID# 239085
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Rekrutierung
        • Tochigi Cancer Center /ID# 240020
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital /ID# 239932
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital /ID# 251134
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 246581
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3411-0111
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekrutierung
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 241067
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital /ID# 239506
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hospital /ID# 241660
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 234004
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Abgeschlossen
        • Yamagata University Hospital /ID# 240815
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi - Ube Medical Center /ID# 258779
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutierung
        • CISSS de la Monteregie /ID# 239081
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center /ID# 256941
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 233710
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Korea, Republik von, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 257891
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 043-261-3703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center /ID# 260663
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 233318
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 256942
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital /ID# 233319
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinju, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 234244
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 257836
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03181
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 233711
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Rekrutierung
        • Clinical Research & Oncology Oaxaca /ID# 231883
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara /ID# 238488
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 231928
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis /ID# 243693
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 251932
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 233932
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala /ID# 238846
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 239024
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Rekrutierung
        • MRUK-MED I Sp. z o.o. /ID# 239363
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
        • Rekrutierung
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie /ID# 239025
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Rekrutierung
        • Hospital CUF Porto /ID# 241570
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 241930
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 241572
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 241569
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Fundacao Champalimaud /ID# 241925
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Rekrutierung
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 240826
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Rekrutierung
        • Sc Oncolab Srl /Id# 239105
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • Rekrutierung
        • S.C. Sigmedical Services SRL /ID# 239108
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • Rekrutierung
        • Spitalul Pelican /ID# 254066
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Cardiomed Srl /Id# 255320
    • Iasi
      • Jassi, Iasi, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 254065
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
        • Rekrutierung
        • SC RTC Radiology Therapeutic Center SRL /ID# 240744
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300166
        • Rekrutierung
        • Oncocenter - Oncologie Clinica Srl /Id# 239103
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital /ID# 229853
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 46
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 229943
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Abgeschlossen
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 230084
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Rekrutierung
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles /ID# 255102
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • UOMi Cancer Center - Clinica Tres Torres /ID# 240584
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quironsalud /ID# 255105
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 240588
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 240176
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 240378
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 255094
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 255100
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 255093
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Abgeschlossen
        • Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 230843
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Rekrutierung
        • Wits Clinical Research /ID# 230841
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Rekrutierung
        • Dept Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital /ID# 230883
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital /ID# 238394
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 238393
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital /ID# 238398
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 239718
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 238444
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital /ID# 238378
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 238392
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 238380
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Rekrutierung
        • Adana Acıbadem Hospital /ID# 234208
      • Adana, Truthahn, 01140
        • Rekrutierung
        • Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 255637
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital /ID# 234210
      • Battalgazi/malatya, Truthahn, 44280
        • Rekrutierung
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 234038
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Rekrutierung
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 234205
      • Diyarbakir, Truthahn, 21200
        • Rekrutierung
        • Dicle Universitesi Tip /ID# 234036
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Rekrutierung
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 234211
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty /ID# 234039
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Truthahn, 06520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hastanesi /ID# 234212
    • Izmir
      • Karsiyaka, Izmir, Truthahn, 35575
        • Rekrutierung
        • Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 234209
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 232426
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Abgeschlossen
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin, a.s. /ID# 232427
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4504
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 255858
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 480-515-6296
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Rekrutierung
        • Yuma Regional Medical Center /ID# 253625
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 928 336 1954
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope /ID# 243157
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Huntington Beach /ID# 263143
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 263144
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Antelope Valley /ID# 263138
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015-3070
        • Abgeschlossen
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - DTLA /ID# 239774
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270-3221
        • Rekrutierung
        • Eisenhower Medical Center /ID# 233189
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic /ID# 254688
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474-4445
        • Rekrutierung
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates - Main /ID# 234228
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819-1469
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 238363
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Rekrutierung
        • Edward-Elmhurst Cancer Center /ID# 238552
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702-3749
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic /ID# 262290
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Rekrutierung
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 257734
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Investigative Clinical Research of Indiana - Indianapolis /ID# 260468
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-1463
        • Rekrutierung
        • Baptist Health /ID# 252769
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197-1051
        • Rekrutierung
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 232190
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Hattiesburg Clinic /ID# 248033
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 251688
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114-4859
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 247567
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-5287
        • Rekrutierung
        • Hulston Cancer Center /ID# 232226
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 253147
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502-1464
        • Rekrutierung
        • Renown Medical Group - Oncology/Hematology /ID# 247942
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-4096
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care /ID# 257753
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • Rekrutierung
        • San Juan Oncology Associates /ID# 244387
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Maimonides Medical Center /ID# 240783
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • First Health of the Carolinas /ID# 241279
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701-1406
        • Rekrutierung
        • Genesis Cancer Care Center /ID# 239190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street /ID# 251383
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen /ID# 257759
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute /ID# 239635
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405-7194
        • Rekrutierung
        • Community Cancer Trials of Utah - South Ogden /ID# 262829
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (801) 689-3909
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055-5738
        • Rekrutierung
        • Valley Medical Center /ID# 253950
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Associates /ID# 247003
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 509-462-2273
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 249407
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 246974
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital /ID# 243422
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust /ID# 254342
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital /ID# 254707
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 232467
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 240967
      • Wels, Oberoesterreich, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 249000
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6800
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Feldkirch /ID# 250333
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 230615
      • Vienna, Wien, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Klinik Penzing /ID# 230700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen c-Met-überexprimierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben, wie von einem von AbbVie benannten Labor für Immunhistochemie (IHC) beurteilt wurde.
  • Archiviertes oder frisches Tumormaterial muss zur Beurteilung der c-Met-Spiegel während der Vorscreening-Periode eingereicht werden. Tumormaterial von der Stelle des Primärtumors und/oder von Metastasenstellen ist erlaubt.
  • Ein histologisch dokumentierter nicht-plattenepithelialer NSCLC, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.
  • Ein bekannter epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), der den Mutationsstatus aktiviert.
  • Umsetzbare Veränderungen in anderen Genen als EGFR.
  • Messbare Krankheit pro Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1.
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

  • Haben nicht mehr als 1 Linie einer vorherigen systemischen zytotoxischen Chemotherapie in der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umgebung erhalten.

    • Eine neoadjuvante und adjuvante systemische zytotoxische Chemotherapie wird für die Eignungszwecke als vorherige Linie gezählt, wenn eine Progression innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der Therapie eingetreten ist.

  • Fortschritt bei mindestens 1 Linie der vorherigen Therapie für lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC:

    • Teilnehmer OHNE eine umsetzbare Genveränderung: müssen bei einer platinbasierten Chemotherapie und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie) Fortschritte gemacht haben (oder als nicht in Frage kommen).

    • Teilnehmer MIT einer umsetzbaren Genveränderung, für die eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie kein Behandlungsstandard ist (z. B. Translokation mit anaplastischer Lymphomkinase [ALK]): müssen eine Krebstherapie, die auf Treibergenveränderungen und Platin abzielt, fortgeschritten sein (oder als nicht geeignet für diese angesehen werden). -basierte Chemotherapie.

      • Teilnehmer mit umsetzbaren Genveränderungen, für die ein Immun-Checkpoint-Inhibitor Standardbehandlung ist, müssen auch einen Immun-Checkpoint-Inhibitor (als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie) erhalten haben (oder als nicht geeignet angesehen werden).
  • Muss aufgrund der Einschätzung des behandelnden Arztes für eine Docetaxel-Therapie als geeignet erachtet werden.

  • Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) sind nur teilnahmeberechtigt, nachdem eine definitive Therapie (wie Operation oder Strahlentherapie) durchgeführt wurde und:

    • Es gibt keinen Hinweis auf eine Progression von ZNS-Metastasen mindestens 2 Wochen nach der definitiven Therapie.
    • Sie sind asymptomatisch und erhalten mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis von Telisotuzumab Vedotin keine oder keine stabile oder reduzierende Dosis von systemischen Steroiden und/oder Antikonvulsiva.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit adenosquamöser Histologie.
  • Aktionsfähiger epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), der Mutationen aktiviert.
  • Teilnehmer, die zuvor c-Met-gerichtete Antikörper erhalten haben.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Docetaxel-Therapie erhalten haben.

  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit behandelt wurde, die >= 2 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorhanden war und die vom Prüfarzt als geringes Risiko für ein Wiederauftreten eingestuft wurde.
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    • Angemessen behandeltes Carcinoma in situ ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung.
  • Eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Eine Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  • Ungelöstes klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis (AE) >= Grad 2 aus einer vorherigen Krebstherapie, außer Alopezie oder Anämie.
  • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von Telisotuzumab Vedotin.
  • Klinisch signifikante Erkrankung(en), wie im Protokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telisotuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen Telisotuzumab Vedotin, bis sie die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllen.
Biologisch: Telisotuzumab Vedotin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-399
Aktiver Komparator: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Docetaxel, bis sie die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllen.
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: Bis ca. 39 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) gemäß ICR oder Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 39 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 39 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS gemäß Ermittlerbeurteilung
Zeitfenster: Bis ca. 58,25 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression basierend auf RECIST Version 1.1 pro Prüfer oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne PFS-Ereignis werden bei der letzten auswertbaren radiologischen Beurteilung pro Prüfarzt zensiert. Teilnehmer ohne Ereignis und ohne auswertbare Post-Baseline-Bewertung werden bei der Randomisierung zensiert.
Bis ca. 58,25 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung von Husten, Schmerzen oder Dyspnoe, gemessen anhand der Cough, Pain and Dyspnea Items des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Bis ca. 58,25 Monate
Das EORTC QLQ-LC13 ist das lungenkrebsspezifische Modul des Kern-EORTC QLQ-C30. Der QLQ-LC13 umfasst 13 Fragen, die sowohl Multi-Item- als auch Single-Item-Skalen zu Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (z. B. Schmerzen, Husten, Bluthusten und Atemnot) und Nebenwirkungen von Chemo- und Strahlentherapie (z. B. Haarausfall) umfassen , Neuropathie, entzündeter Mund und Dysphagie). Alle Skalen- und Itemwerte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte zunehmende Symptomniveaus oder Auswirkungen darstellen.
Bis ca. 58,25 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion, gemessen durch die Domäne "Physical Functioning" des EORTC-QLQ-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Bis ca. 58,25 Monate
Der EORTC QLQ-C30 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, sozial, kognitiv), 8 Single-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit und Dyspnoe) sowie sowie Subskalen zur Bewertung der globalen Gesundheit/Lebensqualität und der finanziellen Auswirkungen. Die Rohwerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität und eine größere Symptombelastung darstellen.
Bis ca. 58,25 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Bereichs „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ des EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: Bis ca. 58,25 Monate
Der EORTC QLQ-C30 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, sozial, kognitiv), 8 Single-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit und Dyspnoe) sowie sowie Subskalen zur Bewertung der globalen Gesundheit/Lebensqualität und der finanziellen Auswirkungen. Die Rohwerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität und eine größere Symptombelastung darstellen.
Bis ca. 58,25 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), gemäß ICR.
Zeitfenster: Bis ca. 58,25 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST v1.1
Bis ca. 58,25 Monate
Reaktionsdauer (DoR) gemäß ICR
Zeitfenster: Bis ca. 58,25 Monate
DoR ist für Responder als die Zeit vom Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis ca. 58,25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M18-868
  • 2021-001811-94 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Telisotuzumab Vedotin

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