Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę aktywności choroby i zdarzeń niepożądanych dożylnego (iv.) telisotuzumabu vedotin w porównaniu z dożylnym docetakselem u dorosłych uczestników z wcześniej leczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, globalne badanie fazy 3 dotyczące porównania telisotuzumabu vedotin (ABBV-399) z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym nadekspresją c-Met, EGFR typu dzikiego, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest guzem litym, chorobą, w której komórki nowotworowe tworzą się w tkankach płuc. Celem tego badania jest ustalenie, czy telisotuzumab vedotin działa lepiej niż docetaksel oraz ocena bezpieczeństwa telisotuzumabu vedotin u dorosłych uczestników z NSCLC, którzy byli wcześniej leczeni. Oceniona zostanie zmiana aktywności choroby i zdarzenia niepożądane.

Telisotuzumab vedotin to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia NSCLC. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje wlew dożylny (IV) telisotuzumabu vedotin lub wlew dożylny docetakselu. Około 698 dorosłych uczestników z NSCLC z nadekspresją c-Met zostanie włączonych do badania w około 250 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie telisotuzumab vedotin co 2 tygodnie lub docetaksel co 3 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów odstawienia badanego leku.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

698

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • Wits Clinical Research Site /ID# 230841
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Zakończony
        • Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 230843
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Rekrutacyjny
        • Dept Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital /ID# 230883
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1019
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico Austral /ID# 239860
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1125
        • Rekrutacyjny
        • Cenit /Id# 239880
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 231495
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentyna, 8500
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Clinicas Clinica Viedma S.A. /ID# 232339
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrutacyjny
        • Barwon Health /ID# 241920
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health /ID# 247507
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 232467
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 240967
      • Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 249000
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
        • Rekrutacyjny
        • Landeskrankenhaus Feldkirch /ID# 250333
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 230615
      • Vienna, Wien, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Penzing /ID# 230700
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet /ID# 246770
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 239853
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares /ID# 246768
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 246766
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 246769
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 239971
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 234178
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 246771
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège /ID# 246772
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Rekrutacyjny
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino /ID# 233245
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 231509
      • Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Rekrutacyjny
        • Casa de Saúde Santa Marcelina /ID# 231605
      • Sao Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 247417
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41830-907
        • Rekrutacyjny
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clínica AMO - Etica /ID# 231604
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 233249
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 233247
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Complex Oncology Center - Burgas /ID# 240532
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Rekrutacyjny
        • Complex Cancer Center Plovdiv /ID# 234106
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT Sofiamed /ID# 234108
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Rekrutacyjny
        • Duplicate_UMHAT Sveta Marina /ID# 234112
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3461341
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad Catolica del Maule /ID# 231294
    • Region Metropolitana De Santiago
      • La Florida, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8241479
        • Rekrutacyjny
        • Icegclinic /Id# 231212
      • Providencia, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7500713
        • Rekrutacyjny
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi /ID# 231154
      • Providencia, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 231151
      • Providencia, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7510032
        • Rekrutacyjny
        • Sociedad Oncovida /ID# 231152
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital /ID# 239713
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo No. 2 Hospital /ID# 242478
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 231839
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Chest Hospital /ID# 231899
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University /ID# 232202
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 233175
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 231923
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251592
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital /ID# 243134
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 242381
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510163
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238591
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College /ID# 242182
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University /ID# 233317
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530027
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Center /ID# 231855
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital /ID# 243614
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University /ID# 239586
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 231941
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473007
        • Rekrutacyjny
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College /ID# 244652
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital /ID# 239577
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 242187
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 239575
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 231904
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 240045
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231943
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University /ID# 242179
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 231791
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226300
        • Rekrutacyjny
        • Nantong Tumor Hospital /ID# 232424
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231935
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231934
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University /ID# 239755
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 231924
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 232023
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital /ID# 231895
      • Jinan, Shandong, Chiny, 251601
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 251506
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 231897
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital /ID# 239707
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 233703
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 233176
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University /ID# 240094
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital /ID# 251388
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 242476
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 232032
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317013
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province /ID# 232021
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Rekrutacyjny
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 232426
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Zakończony
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin, a.s. /ID# 232427
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde /ID# 241842
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital /ID# 241663
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 239404
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hopital Tenon /ID# 239179
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • APHM - Hopital Nord /ID# 251935
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 244953
    • Paris
      • Paris CEDEX 14, Paris, Francja, 75679
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 239409
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 251936
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Rekrutacyjny
        • Euromedica General Clinic /ID# 254407
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 230824
      • Piraeus, Attiki, Grecja, 18547
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Hospital /ID# 239170
      • Piraeus, Attiki, Grecja, 18547
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Hospital /ID# 232158
      • Avila, Hiszpania, 05004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles /ID# 255102
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • UOMi Cancer Center - Clinica Tres Torres /ID# 240584
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quironsalud /ID# 255105
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 240588
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 240176
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 240378
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 255094
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 255100
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 255093
      • Den Haag, Holandia, 2545 AA
        • Rekrutacyjny
        • HagaZiekenhuis /ID# 243693
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 251932
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 233932
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala /ID# 238846
      • Adana, Indyk, 01130
        • Rekrutacyjny
        • Adana Acıbadem Hospital /ID# 234208
      • Adana, Indyk, 01140
        • Rekrutacyjny
        • Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 255637
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara City Hospital /ID# 234210
      • Battalgazi/malatya, Indyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 234038
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Rekrutacyjny
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 234205
      • Diyarbakir, Indyk, 21200
        • Rekrutacyjny
        • Dicle Universitesi Tip /ID# 234036
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Rekrutacyjny
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 234211
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Medical Faculty /ID# 234039
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Indyk, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Ankara Hastanesi /ID# 234212
    • Izmir
      • Karsiyaka, Izmir, Indyk, 35575
        • Rekrutacyjny
        • Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 234209
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Izrael, 5822000
        • Zakończony
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233781
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Medical Center /ID# 252711
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Izrael, 13100
        • Rekrutacyjny
        • ZIV Medical Center /ID# 238606
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 260519
      • Fujieda-shi, Japonia, 426-8677
        • Rekrutacyjny
        • Fujieda Municipal General Hospital /ID# 255155
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246306
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital /ID# 239990
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 036-8203
        • Rekrutacyjny
        • Hirosaki University Hospital /ID# 242377
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 233775
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 238533
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 241191
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital /ID# 254900
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Rekrutacyjny
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 249691
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Rekrutacyjny
        • Gunma Prefectural Cancer Center /ID# 233723
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-0001
        • Rekrutacyjny
        • Chugoku Central Hospital /ID# 242970
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital /ID# 241882
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital /ID# 241289
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0046
        • Rekrutacyjny
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 254131
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonia, 665-0827
        • Rekrutacyjny
        • Takarazuka City Hospital /ID# 240786
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241709
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Rekrutacyjny
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 246145
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Rekrutacyjny
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 239027
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University Hospital /ID# 239958
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 246554
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 239052
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital /ID# 241039
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-1101
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center /ID# 246659
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Rekrutacyjny
        • Miyagi Cancer Center /ID# 234198
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 253350
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Rekrutacyjny
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 242161
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Rekrutacyjny
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 240714
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Rekrutacyjny
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 239344
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 239989
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 233476
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238895
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital /ID# 239085
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Rekrutacyjny
        • Tochigi Cancer Center /ID# 240020
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital /ID# 239932
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital /ID# 251134
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 246581
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3411-0111
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Rekrutacyjny
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 241067
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital /ID# 239506
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-0194
        • Rekrutacyjny
        • Toyama University Hospital /ID# 241660
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 234004
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Zakończony
        • Yamagata University Hospital /ID# 240815
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi - Ube Medical Center /ID# 258779
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutacyjny
        • CISSS de la Monteregie /ID# 239081
      • Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research & Oncology Oaxaca /ID# 231883
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58260
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 231928
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 234247
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • Haemato-Onkologie Hamburg /ID# 241047
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239658
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 239656
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Kassel /ID# 240142
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 238331
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 252973
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 239661
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 93-338
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 239024
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-021
        • Rekrutacyjny
        • MRUK-MED I Sp. z o.o. /ID# 239363
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-357
        • Rekrutacyjny
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie /ID# 239025
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Champalimaud /ID# 241925
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Rekrutacyjny
        • Hospital CUF Porto /ID# 241570
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 241930
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 241572
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 241569
      • Cheongju, Republika Korei, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 257891
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 043-261-3703
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center /ID# 256941
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center /ID# 260663
      • Seongnam si, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 233318
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital /ID# 233319
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 256942
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinju, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 52727
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 234244
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 257836
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03181
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 233711
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 07061
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 233710
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Rekrutacyjny
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 240826
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Rekrutacyjny
        • Sc Oncolab Srl /Id# 239105
      • Suceava, Rumunia, 720214
        • Rekrutacyjny
        • S.C. Sigmedical Services SRL /ID# 239108
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Cardiomed Srl /Id# 255320
    • Iasi
      • Jassi, Iasi, Rumunia, 700483
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Regional de Oncologie /ID# 254065
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumunia, 075100
        • Rekrutacyjny
        • SC RTC Radiology Therapeutic Center SRL /ID# 240744
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300166
        • Rekrutacyjny
        • Oncocenter - Oncologie Clinica Srl /Id# 239103
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Rekrutacyjny
        • Yuma Regional Medical Center /ID# 253625
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 928 336 1954
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope /ID# 243157
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Huntington Beach /ID# 263143
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 263144
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Antelope Valley /ID# 263138
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015-3070
        • Zakończony
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - DTLA /ID# 239774
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270-3221
        • Rekrutacyjny
        • Eisenhower Medical Center /ID# 233189
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474-4445
        • Rekrutacyjny
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates - Main /ID# 234228
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819-1469
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 238363
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Edward-Elmhurst Cancer Center /ID# 238552
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-3749
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic /ID# 262290
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Rekrutacyjny
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 257734
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197-1051
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 232190
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Rekrutacyjny
        • Hattiesburg Clinic /ID# 248033
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 251688
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114-4859
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 247567
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-5287
        • Rekrutacyjny
        • Hulston Cancer Center /ID# 232226
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 253147
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-1464
        • Rekrutacyjny
        • Renown Medical Group - Oncology/Hematology /ID# 247942
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816-4096
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care /ID# 257753
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • Rekrutacyjny
        • San Juan Oncology Associates /ID# 244387
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Medical Center /ID# 240783
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Rekrutacyjny
        • First Health of the Carolinas /ID# 241279
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701-1406
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Cancer Care Center /ID# 239190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina, MUSC /ID# 251383
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen /ID# 257759
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute /ID# 239635
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055-5738
        • Rekrutacyjny
        • Valley Medical Center /ID# 253950
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Associates /ID# 247003
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 509-462-2273
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital /ID# 229853
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 229943
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Zakończony
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 230084
      • Changhua City, Changhua County, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital /ID# 238394
      • Hsinchu City, Tajwan, 30059
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 238393
      • Hualien City, Tajwan, 97002
        • Rekrutacyjny
        • Hualien Tzu Chi Hospital /ID# 238398
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Rekrutacyjny
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 239718
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 238444
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital /ID# 238378
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 238392
      • Taipei City, Tajwan, 11031
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 238380
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 238696
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona /ID# 238698
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • ASST Sette Laghi /ID# 238536
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00184
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata /ID# 238618
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 238473
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 249407
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie Hospital /ID# 243422
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust /ID# 254342
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 254707

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć nadekspresję c-Met niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) zgodnie z oceną laboratorium immunohistochemicznego (IHC) wyznaczonego przez firmę AbbVie.
  • Archiwalny lub świeży materiał guza należy przedłożyć do oceny poziomów c-Met w okresie Pre-Screening. Dozwolony jest materiał guza z miejsca guza pierwotnego i/lub miejsc przerzutów.
  • Udokumentowany histologicznie NSCLC z komórek niepłaskonabłonkowych, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  • Znany status mutacji aktywującej receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Możliwe do zastosowania zmiany w genach innych niż EGFR.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Otrzymali wcześniej nie więcej niż 1 linię ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

    • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna neoadiuwantowa i adjuwantowa będzie liczona jako pierwsza linia do celów kwalifikacyjnych, jeśli progresja nastąpi w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii.
  • Postęp w co najmniej 1 linii wcześniejszej terapii miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC:

    • Uczestnicy BEZ możliwej do zastosowania zmiany genu: muszą mieć progresję (lub zostać uznani za niekwalifikujących się do) chemioterapii opartej na pochodnych platyny i inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (w monoterapii lub w połączeniu z chemioterapią).
    • Uczestnicy Z możliwą do zastosowania zmianą genu, w przypadku której terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego nie jest standardowym postępowaniem (np. translokacja kinazy chłoniaka anaplastycznego [ALK]): muszą mieć progresję (lub zostać uznani za niekwalifikujących się) w terapii przeciwnowotworowej ukierunkowanej na zmiany genów kierowcy i platynę chemioterapia na bazie.

      • Uczestnicy z możliwymi do zastosowania zmianami genów, dla których standardowym leczeniem jest inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, muszą również mieć progresję (lub zostać uznani za niekwalifikujących się do) inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (w monoterapii lub w połączeniu z chemioterapią).
  • Należy uznać, że leczenie docetakselem jest odpowiednie na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  • Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się tylko po zapewnieniu ostatecznej terapii (takiej jak operacja lub radioterapia) oraz:

    • Nie ma dowodów na progresję przerzutów do OUN co najmniej 2 tygodnie po ostatecznej terapii.
    • Są bezobjawowi i nie przyjmują lub otrzymują stabilną lub zmniejszoną dawkę ogólnoustrojowych steroidów i (lub) leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki telisotuzumabu vedotin.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z histologią gruczolakowatą.
  • Aktywne mutacje aktywujące receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej przeciwciała skierowane przeciwko c-Met.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię docetakselem.
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez >=2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i uznawany przez badacza za obarczony niskim ryzykiem nawrotu.
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez aktualnych dowodów choroby.
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Dozwolona jest historia wcześniejszego popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Nierozwiązane klinicznie istotne zdarzenie niepożądane (AE) >= stopnia 2. po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki telisotuzumabu vedotin.
  • Klinicznie istotne stany wymienione w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telizotuzumab Vedotin
Uczestnicy będą otrzymywać telisotuzumab vedotin co 2 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów odstawienia badanego leku.
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Aktywny komparator: Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać docetaksel co 3 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów odstawienia badanego leku.
Infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według niezależnego przeglądu centralnego (ICR)
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1) według ICR lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 39 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 58,25 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej na podstawie RECIST w wersji 1.1 na badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez zdarzenia PFS zostaną ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny radiograficznej dla każdego badacza. Uczestnicy bez zdarzenia i bez możliwej do oceny oceny po linii podstawowej zostaną ocenzurowani podczas randomizacji.
Do około 58,25 miesiąca
Czas do pogorszenia stanu kaszlu, bólu lub duszności mierzony za pomocą pozycji dotyczących kaszlu, bólu i duszności Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia w Raku Płuc Moduł 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Do około 58,25 miesiąca
EORTC QLQ-LC13 to specyficzny dla raka płuc moduł rdzenia EORTC QLQ-C30. QLQ-LC13 zawiera 13 pytań, które obejmują zarówno wieloelementowe, jak i jednopunktowe skale objawów związanych z rakiem płuc (np. ból, kaszel, krwioplucie i duszność) oraz skutków ubocznych chemio- i radioterapii (np. wypadanie włosów). , neuropatia, ból w jamie ustnej i dysfagia). Wszystkie wyniki skali i pozycji są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące poziomy objawów lub wpływów.
Do około 58,25 miesiąca
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego mierzony w domenie funkcjonowania fizycznego EORTC-QLQ-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Do około 58,25 miesiąca
EORTC QLQ-C30 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów onkologicznych uczestniczących w badaniach klinicznych. EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna, poznawcza), 8 jednoelementowych skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, bezsenność i duszność), jak a także podskale oceniające globalne zdrowie/jakość życia i wpływ finansowy. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia i większe nasilenie objawów.
Do około 58,25 miesiąca
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w domenie Globalny stan zdrowia/jakość życia kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Do około 58,25 miesiąca
EORTC QLQ-C30 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów onkologicznych uczestniczących w badaniach klinicznych. EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna, poznawcza), 8 jednoelementowych skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, bezsenność i duszność), jak a także podskale oceniające globalne zdrowie/jakość życia i wpływ finansowy. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia i większe nasilenie objawów.
Do około 58,25 miesiąca
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), według ICR.
Ramy czasowe: Do około 58,25 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie RECIST v1.1
Do około 58,25 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DoR), według ICR
Ramy czasowe: Do około 58,25 miesiąca
DoR definiuje się dla osób reagujących jako czas od odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 58,25 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Telizotuzumab Vedotin

3
Subskrybuj