Evaluation einer Digiphysical-Screening-Methode zur Identifizierung und Diagnose familiärer Hypercholesterinämie (DigiLipids)
15. März 2023 aktualisiert von: Jonas Brinck, Karolinska Institutet
Evaluation des digiphysikalischen Screenings auf familiäre Hypercholesterinämie - Wirksamkeit des digiphysikalischen Screenings, Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität sowie gesundheitsökonomische Aspekte
Längsschnitt- und Beobachtungsregister-basierte Kohortenstudie von Personen, die am nationalen digiphysischen Screening-Programm für familiäre Hypercholesterinämie teilnehmen.
Die im Screening-Prozess gesammelten Informationen werden in pseudonymer Form mit Daten des National Board of Health and Welfare (Register: Todesursache, Diagnosen gemäß der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD) und verschriebene Medikamente) und Statistic Sweden ( Integrierte Längsschnittdatenbank für Krankenversicherungs- und Arbeitsmarktstudien.
Primäre Analyse: Zusammenhang zwischen Familiärer Hypercholesterinämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Sekundäranalyse: Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Aspekte des digiphysikalischen Screenings auf Familiäre Hypercholesterinämie.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, SE-14186
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Personen, die am schwedischen nationalen digiphysischen Screening-Programm für familiäre Hypercholesterinämie teilnehmen, werden gebeten, ihre persönliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der longitudinalen beobachtenden Kohortenstudie abzugeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwedische persönliche Identifikationsnummer
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen, die auf familiäre Hypercholesterinämie untersucht wurden
Personen, die an diagnostischen Aktivitäten im Rahmen des digiphysischen Gesundheitsvorsorgeprogramms für familiäre Hypercholesterinämie teilnehmen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben, werden in die Kohorte aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit neu diagnostizierter familiärer Hypercholesterinämie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Vorhandensein einer ischämischen Herzerkrankung, ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung und/oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in Abhängigkeit vom Alter bei Patienten mit neu diagnostizierter familiärer Hypercholesterinämie. Die Daten werden nach 2, 5, 10, 15 und 20 Jahren gemeldet.
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Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Veränderung der Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit diagnostizierter familiärer Hypercholesterinämie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Veränderung des Vorhandenseins einer ischämischen Herzkrankheit, einer ischämischen zerebrovaskulären Krankheit und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in Abhängigkeit vom Alter bei Patienten, bei denen eine familiäre Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde. Der Vergleich erfolgt zwischen Baseline und nach 2, 5, 10, 15 und 20 Jahren.
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Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Einfluss einer mutationspositiven familiären Hypercholesterinämie auf die Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Vergleich der Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen (vorhandene ischämische Herzerkrankung, ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung und/oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) in Bezug auf das Alter bei Patienten mit positiver Mutation im Vergleich zu negativer familiärer Hypercholesterinämie. Die Daten werden nach 2, 5, 10, 15 und 20 Jahren gemeldet.
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Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Vergleich der Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen zwischen Patienten mit diagnostizierter familiärer Hypercholesterinämie und Personen, die von der Diagnose freigesprochen wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Vergleich der Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen (Vorliegen einer ischämischen Herzerkrankung, ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung und/oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) in Bezug auf das Alter zwischen Patienten, bei denen eine familiäre Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde, und Personen, die untersucht, aber von der Diagnose freigesprochen wurden. Die Daten werden nach 2, 5, 10, 15 und 20 Jahren gemeldet. |
Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtige Wirksamkeitszahlen und Verhältnisse von gescreenten und diagnostizierten für die digiphysische Screening-Methode zur Diagnose von familiärer Hypercholesterinämie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Die Wirksamkeit des digiphysischen Screening-Verfahrens wird anhand von Kennzahlen und Kennzahlen bewertet:
Die Daten werden nach 2, 5, 10, 15 und 20 Jahren gemeldet. |
Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Gesundheitsökonomische Aspekte des digiphysikalischen Screeningverfahrens zur Diagnostik der Familiären Hypercholesterinämie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Kosten und Kosten-Nutzen für das digiphysische Screening und die Behandlung von Personen, bei denen familiäre Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde. Die Daten werden nach 2, 5, 10, 15 und 20 Jahren gemeldet. |
Bis zum Studienabschluss bis 2041.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2031
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DigiLipids
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründeten Antrag ist ein Datenaustausch nach Rücksprache mit den verantwortlichen Forschern möglich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Erstes Ergebnis zwei Jahre nach Start erwartet.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung durch die Ethikkommission Zweck der Veröffentlichung von Ergebnissen in einer von Experten begutachteten internationalen wissenschaftlichen Zeitschrift
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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