Wirksamkeitsstudie eines Nahrungsergänzungsmittels mit Myo-Inositol, N-Acetyl-Cystein, Zink und Vitaminen auf Spermien-DNA-Fragmentierung

Unfruchtbarkeit wird allgemein definiert als das Ausbleiben einer Empfängnis des Partners nach mindestens 12 Monaten ohne Empfängnisverhütung und nimmt weltweit stetig zu. Schätzungen zufolge stehen in den Industrieländern inzwischen rund 15 % der Paare mit Kinderwunsch vor einem Kinderwunsch, und in der Hälfte der Fälle wird eine Anomalie der Spermienqualität oder zumindest ein männlicher Faktor festgestellt.

Bei Männern basiert die Messung der männlichen Fertilität hauptsächlich auf Analysen, die die Spermienqualität makroskopisch (Spermiogramm, Spermiogramm) durch Bewertung der Anzahl, Morphologie, Beweglichkeit, Vorhandensein von Anomalien usw. beurteilen. Diese Indikatoren gelten nach wie vor als bevorzugte Indikatoren zur Beurteilung der männlichen Fruchtbarkeit.

Dennoch haben seit Mitte der 2000er Jahre zahlreiche In-vitro- und In-vivo-Studien an Menschen und Tieren gezeigt, dass die Integrität der Spermien-DNA, die durch Messung der DNA-Fragmentierungsrate und der Chromatin-Dekondensation in Spermien bewertet wird, ein relevanter Parameter in der Ätiologie sein könnte der männlichen Unfruchtbarkeit. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass die Rate der Spermien-DNA-Fragmentierung umgekehrt mit der Schwangerschaftsrate, der Erfolgsrate assistierter Reproduktionstechniken und der Embryoqualität korreliert.

Die identifizierte Hauptursache für direkte Schäden an DNA-Molekülen und ihrer möglichen Fragmentierung, aber auch an Proteinen und Zellmembranen in Spermien ist oxidativer Stress. Unreduzierte reaktive Sauerstoffspezies, die im mitochondrienreichen Mittelstück im Überschuss produziert werden, sind anfällig dafür, die DNA im Spermienkopf zu schädigen. Mehrere exogene Faktoren wie Giftstoffe, Rauchen, Alkohol oder unausgewogene Ernährung werden ebenfalls mit der Förderung von oxidativem Stress in Verbindung gebracht.

Eine Fragmentierungsrate von mehr als 30 % gilt als hoch, weist auf ein verändertes Chromatin hin und ist insbesondere mit einer geringen Wahrscheinlichkeit verbunden, auf natürliche Weise oder durch In-vitro-Techniken schwanger zu werden.

Um dieses Problem zu lösen und den Prozess der Spermatogenese und Befruchtung zu verbessern, ist es wichtig, die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels (Isitol®) zu bewerten, das von der Firma Gynov SAS (2B Rue Sauteyron - 33000 Bordeaux - Frankreich) hergestellt und vertrieben wird Myo-Inositol und ein Komplex mit antioxidativen Eigenschaften auf Basis von N-Acetyl-Cystein, Vitaminen der Gruppe B (B2, B3, B6, B9), Vitamin E und Zink.

Neben der Bereitstellung der Nährstoffe, die zu einem besseren Management der reaktiven Sauerstoffspezies beitragen, liefert das Nahrungsergänzungsmittel Myo-Inositol, das für das Funktionieren einer Vielzahl von Zellfunktionen unerlässlich ist. Dieses mit Glukose verwandte Molekül wird im Hoden hauptsächlich von Sertoli-Zellen produziert und als Gradient in die Hodenkanälchen ausgeschieden. Dieser Gradient trägt zur Spermienreifung bei, indem er die Spermienviskosität verringert und die Spermienmotilität erhöht. Zahlreiche Studien zur Bewertung der Wirkung von Myo-Inositol haben eine signifikante Verbesserung der Spermienparameter (Konzentration, Beweglichkeit, Morphologie) und insbesondere der Geschwindigkeit der Spermien-DNA-Fragmentierung gezeigt.

Um die Wirksamkeit dieses Nahrungsergänzungsmittels zu bewerten, wurde in Frankreich im Laboratoire Drouot (21 Rue Drouot - 75009 Paris - Frankreich) eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, interventionelle vs. Placebo-klinische Studie durchgeführt und geleitet von Dr. Nino-Guy Cassuto. Insgesamt werden 72 Männer im Alter zwischen 20 und 45 Jahren mit einer Spermien-DNA-Fragmentierungsrate ≥ 30 % und mit negativer Spermienkultur rekrutiert. Die rekrutierten Patienten wurden in einem 1:1-Design in 2 Gruppen (mit Isitol® behandelt vs. mit Placebo behandelt) randomisiert.

Die primäre Hypothese ist, dass nach 16 (± 2) Wochen Behandlung mit dem Nahrungsergänzungsmittel die erwartete Abnahme der Spermien-DNA-Fragmentierungsrate ≥ 23 % im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe sein wird, um die Wirksamkeitshypothese zu validieren. Die Messung der Spermien-DNA-Fragmentierungsrate wird durch das TUNEL-Verfahren (terminale Desoxynukleotidyl-Transferase dUTP (Desoxyuridintriphosphat) Nick-End-Markierung) durchgeführt. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der klassischen Spermienparameter (Spermiogramm, Spermozytogramm), des Spermienmorphologie-Scores, der Chromatin-Dekondensationsrate, des Spermienrot-/Ochsenpotentials, der differentiellen Expression von 11 spezifischen Genen, die an der Spermatogenese und/oder in verschiedenen Stadien des Befruchtungsprozesses beteiligt sind ( AURKA, CCDC60, CCDC88B usw.)).

[Ergebnisse werden später gemeldet]