Intravenöse Eisentherapie zur Verringerung der Belastung durch schwere Arrhythmien bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (RESAFE)
13. Juli 2021 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki
Eine offene, monozentrische, nicht-interventionelle prospektive Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Eisentherapie mit intravenöser Eisencarboxymaltose und ihrer Wirkung bei der Reduzierung arrhythmischer Ereignisse bei Teilnehmern mit Eisenmangel und HFrEF
Eine offene, monozentrische, nicht-interventionelle prospektive Studie mit dem Ziel, die Wirkung von intravenöser Eisencarboxymaltose auf die Wiederherstellung des Eisenstatus und die Verringerung des Risikos schwerer arrhythmischer Ereignisse bei Teilnehmern mit Eisenmangel und einer reduzierten Ejektionsfraktion (HFrEF) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit HFrEF, bei denen bereits eine intravenöse FCM zur Behandlung von Eisenmangel geplant ist, werden in diese Registerstudie einbezogen.
Diese Patienten werden im Rahmen der klinischen Standardpraxis einer klinischen Untersuchung, einer Echokardiographie, einem Bluttest, einem 6-Minuten-Gehtest, einem Herz-Lungen-Belastungstest, einer Befragung von Herzimplantaten, einer 24-Stunden-Holter-Überwachung und einer Quantifizierung der Lebensqualität unterzogen.
Diese Datenbank wird aus klinischen Datenbanken extrahiert und in einer separaten Registerdatenbank gespeichert.
Die Studie wird die Wirkung von intravenöser FCM auf die Eisenspeicher, die arrhythmische Belastung, die Krankenhausaufenthalte und klinische, echokardiographische, aus Belastungstests abgeleitete und biologische Marker der Krankheitsschwere wie 6-Minuten-Gehstrecke, Spitzen-VO2-Verbrauch, LVEF und LV untersuchen globale Längsdehnung und NT-proBNP.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Macedonia
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Thessaloníki, Macedonia, Griechenland, GR54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology (Aristotle University of Thessaloniki)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion, kardialen implantierbaren elektronischen Geräten und Eisenmangel besuchen die ambulante HF-Klinik der Dritten Abteilung für Kardiologie AUTh
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von HFrEF (LVEF ≤ 40 %)
- Implantiertes kardiales implantierbares elektronisches Gerät mit mindestens 3 Monaten aufgezeichneter Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Der Patient soll Eisencarboxymaltose i.v. erhalten, um den diagnostizierten Eisenmangel zu behandeln
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen in den letzten 15 Tagen
- Autoimmunerkrankungen, Krebs oder andere Krankheiten außer Herzinsuffizienz, die die Lebenserwartung, den Appetit und den emotionalen Zustand der Patienten erheblich beeinträchtigen
- Bekannte allergische Reaktion auf Eisencarboxymaltose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer
HFrEF-Patienten, die sich einer Eisentherapie mit intravenöser Carboxymaltose (FCM) unterziehen.
FCM verabreichte die Dosierung gemäß der klinischen Routine.
Die FCM-Verabreichung wird frühestens drei Monate nach der letzten Therapie wiederholt, basierend auf wiederholten Ferritin- und Transferrin-Sättigungswerten.
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Intravenöse Eisencarboxymaltose zur Behandlung von Eisenmangel bei HFrEF gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology Heart Failure aus dem Jahr 2016.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Gemessen in g/dl, wird aggregiert, um einen zusammengesetzten primären Endpunkt aus Hämoglobin ≥ 12 g/dl, Plasmaferritin ≥ 50 ng/ml und einer Transferrinsättigung > 20 % zu bilden.
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6 und 12 Monate
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Ferritin
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Gemessen in ng/ml, wird aggregiert, um einen zusammengesetzten primären Endpunkt aus Hämoglobin ≥ 12 g/dl, Plasmaferritin ≥ 50 ng/ml und Transferrinsättigung > 20 % zu bilden.
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6 und 12 Monate
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Transferrinsättigung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Wird als Prozentsatz gemessen und zu einem zusammengesetzten primären Endpunkt aus Hämoglobin ≥ 12 g/dl, Plasmaferritin ≥ 50 ng/ml und einer Transferrinsättigung > 20 % zusammengefasst.
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6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter oder chronischer Herzinsuffizienz oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz (im Vergleich zu 12 Monaten vor der Behandlung)
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6 und 12 Monate
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N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Serum gemessene NT-proBNP-Spiegel (im Vergleich zum Ausgangswert).
NT-proBNP-Werte werden in pg/ml angegeben.
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6 und 12 Monate
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Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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HF-spezifische Lebensqualität, quantifiziert mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (im Vergleich zum Ausgangswert).
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der entwickelt wurde, um unabhängig zu messen, wie der Patient seinen Gesundheitszustand wahrnimmt.
Der Fragebogen reicht von 0 % (schlechteste mögliche Lebensqualität) bis 100 % (bestmögliche Lebensqualität).
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6 und 12 Monate
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen quantifiziert (im Vergleich zum Ausgangswert).
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Es enthält einen kurzen deskriptiven Systemfragebogen und eine visuelle Analogskala (EQ VAS).
VAS reicht von 0 % bis 100 %.
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6 und 12 Monate
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Ventrikuläre Tachykardien, aufgezeichnet durch ein kardiales implantierbares elektronisches Gerät
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zu 12 Monaten vor der Einstellung.
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6 und 12 Monate
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Nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardien, aufgezeichnet durch ein kardiales implantierbares elektronisches Gerät
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zu 12 Monaten vor der Einstellung.
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6 und 12 Monate
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Geeignete Therapien, die durch ein kardiales implantierbares elektronisches Gerät verabreicht werden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zu 12 Monaten vor der Einstellung.
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6 und 12 Monate
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Geeignete atriale Moduswechselereignisse, die von einem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät aufgezeichnet werden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zu 12 Monaten vor der Einstellung.
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6 und 12 Monate
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Nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardien, aufgezeichnet während der 24-Stunden-Holter-Überwachung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 und 12 Monate
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Ventrikuläre Läufe, aufgezeichnet während der 24-Stunden-Holter-Überwachung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 und 12 Monate
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Ventrikuläre Triple-Extrasture-Komplexe während der 24-Stunden-Holter-Überwachung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 und 12 Monate
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Ventrikuläre duale vorzeitige Komplexe während der 24-Stunden-Holter-Überwachung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 und 12 Monate
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Ventrikuläre vorzeitige Komplexe während der 24-Stunden-Holter-Überwachung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 und 12 Monate
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Linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVi)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zum Ausgangswert.
Gemessen in ml/m^2.
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6 und 12 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zum Ausgangswert.
Gemessen in Prozent.
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6 und 12 Monate
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Linksventrikulärer Massenindex (LVMi)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zum Ausgangswert.
Gemessen in g/m^2.
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6 und 12 Monate
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Globale Längsbelastung des linken Ventrikels (LV GLS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zum Ausgangswert.
Gemessen in Prozent.
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6 und 12 Monate
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Maximale frühdiastolische Gewebegeschwindigkeit (e')
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Gemessen am Septum und lateralen Mitralanulus.
Wird zur Berechnung des E/e'-Verhältnisses verwendet.
Gemessen in m/s.
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6 und 12 Monate
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E-Wellen-Mitral-Einströmgeschwindigkeit (E)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Wird zur Berechnung des E/e'-Verhältnisses verwendet.
Gemessen in m/s.
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6 und 12 Monate
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Rechtsventrikuläre fraktionierte Flächenänderung (RV FAC)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Im Vergleich zum Ausgangswert.
Gemessen in Prozent.
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6 und 12 Monate
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6 Minuten zu Fuß (6 MWD)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Distanz, die während eines sechsminütigen Gehtests aufgezeichnet wurde.
Gemessen in Metern.
Im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 und 12 Monate
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Maximaler Sauerstoffverbrauch, aufgezeichnet während kardiopulmonaler Belastungstests.
Gemessen in ml/kg/min.
Im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 und 12 Monate
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Minutenlüftung/Kohlendioxidproduktionssteigung (VE/VCO2-Steigung)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die VE/VCO2-Steigung, die während kardiopulmonaler Belastungstests aufgezeichnet wurde.
Absolute Einheit.
Im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 und 12 Monate
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Endtidales Kohlendioxid an der anaeroben Schwelle (etCO2-AT)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Aufgezeichnet während kardiopulmonaler Belastungstests.
Gemessen in mmHg.
Im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 und 12 Monate
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Späte Potenziale
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Das signalgemittelte EKG (SAECG) ermöglicht die Erkennung von Spätpotentialen.
Eine spezielle Software führt automatisch die Erkennung von Spätpotentialen in den Holter-Monitoraufzeichnungen der Patienten durch.
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6 und 12 Monate
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Mikrovolt-T-Wellen-Alternative (TWA)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Eine spezielle Software quantifiziert die Mikrovolt-TWA-Spannung in den Holter-Monitor-Aufzeichnungen von Patienten.
Mikrovolt TWA wird in μV gemessen.
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6 und 12 Monate
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Herzfrequenzturbulenzen (HRT)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Herzfrequenzturbulenz (HRT) ist die durch Baroreflex vermittelte kurzfristige Schwankung der Herzzykluslängen nach spontanen ventrikulären Extrasystolen.
Spezielle Software erkennt abnormale HRT in den Holter-Monitoraufzeichnungen von Patienten.
Das Vorhandensein abnormaler Herzfrequenzturbulenzen ist eine nominale Variable.
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6 und 12 Monate
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Verzögerungskapazität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die (Herzfrequenz-)Verzögerungskapazität ist ein Maß für die autonome Nervenregulation bei Herzinsuffizienz.
Eine spezielle Software quantifiziert die Verzögerungskapazität, die in Millisekunden (ms) gemessen wird.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vassilios P Vassilikos, PhD, Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology, AUThi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 219/12-3-19
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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