駆出率の低下による心不全における重度の不整脈の負担を軽減する鉄静脈療法 (RESAFE)
2021年7月13日 更新者：Aristotle University Of Thessaloniki
カルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与を用いた鉄療法の有効性と、鉄欠乏症およびHFrEFの参加者における不整脈イベントの軽減におけるその効果を判定するための非盲検、単一施設、非介入前向き研究
鉄欠乏および駆出率低下（HFrEF）を有する参加者において、鉄の状態を回復し、重度の不整脈イベントのリスクを軽減する際のカルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与の効果を調査することを目的とした、非盲検、単一施設、非介入前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症を治療するためにすでにIV FCMを受ける予定のHFrEF患者は、この登録試験に含まれる。
これらの患者は、標準的な臨床診療の一環として、臨床検査、心エコー検査、血液検査、6分間の歩行検査、心肺運動検査、心臓植込み型装置の検査、24時間のホルター心電図検査、および生活の質の定量化を受けます。
このデータベースは臨床データベースから抽出され、別のレジストリ データベースに保存されます。
この研究では、患者の鉄貯蔵量、不整脈負荷、入院、および6分間の歩行距離、ピークVO2消費量、LVEFおよびLVなどの疾患重症度の臨床マーカー、心エコー検査マーカー、運動検査由来マーカーおよび生物学的マーカーに及ぼすIV FCMの影響を調べる予定です。全体的な縦方向のひずみと NT-proBNP。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Macedonia
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Thessaloníki、Macedonia、ギリシャ、GR54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology (Aristotle University of Thessaloniki)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心不全、駆出率の低下、心臓埋め込み型電子機器、鉄欠乏症を患い、第 3 心臓科 AUTh の外来心不全クリニックを訪れている患者
説明
包含基準:
- HFrEF (LVEF≤40%) の診断
- 少なくとも3か月の不整脈の病歴が記録されている植込み型心臓用電子機器
- 患者は、診断された鉄欠乏症を治療するためにカルボキシマルトース第二鉄の静注を受ける予定です
除外基準:
- 過去15日間に心筋梗塞、急性心不全、または生命を脅かす不整脈があった
- 自己免疫疾患、がん、または患者の余命、食欲、感情状態に重大な影響を及ぼす心不全以外の疾患
- カルボキシマルトース第二鉄に対する既知のアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
静脈内カルボキシマルトース（FCM）による鉄療法を受けているHFrEF患者。
FCMは臨床ルーチンに従って投与された用量。
FCM 投与は、反復フェリチンおよびトランスフェリン飽和レベルに基づいて、最後の治療後 3 か月以内に反復されます。
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2016 年欧州心臓病学会心不全ガイドラインによる、HFrEF における鉄欠乏症の治療のためのカルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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G/dL で測定され、ヘモグロビン ≥ 12g/dL、血漿フェリチン ≥ 50 ng/mL、トランスフェリン飽和度 > 20% という複合主要評価項目を形成するために集計されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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フェリチン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Ng/mL で測定され、ヘモグロビン ≥ 12g/dL、血漿フェリチン ≥ 50 ng/mL、トランスフェリン飽和度 > 20% という複合主要評価項目を形成するために集計されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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トランスフェリン飽和度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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パーセンテージとして測定され、ヘモグロビン ≥ 12g/dL、血漿フェリチン ≥ 50 ng/mL、トランスフェリン飽和度 > 20% という複合主要評価項目を形成するために集計されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全に関連した入院
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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急性心不全から慢性心不全、または心不全の悪化による入院（治療前の12か月と比較）
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6ヶ月と12ヶ月
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脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン (NT-proBNP)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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血清中で測定された NT-proBNP レベル (ベースラインとの比較)。
NT-proBNP 値は pg/mL で報告されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートで定量化されたHF特有のQoL（ベースラインとの比較）。
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) は、自分の健康状態に対する患者の認識を独自に測定するために開発された 23 項目の自己記入式質問票です。
アンケートの範囲は 0% (可能な限り最悪の QoL) から 100% (可能な限り最高の QoL) です。
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6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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一般的な QoL は、EQ-5D-5L アンケートで定量化されます (ベースラインと比較)。
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
これには、短い記述的なシステム質問表と視覚的アナログ スケール (EQ VAS) が含まれています。
VAS の範囲は 0% ～ 100% です。
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6ヶ月と12ヶ月
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心臓植込み型電子機器によって記録された心室頻拍
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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採用前の 12 か月との比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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心臓植込み型電子機器によって記録された非持続性心室頻拍
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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採用前の 12 か月との比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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心臓植込み型電子機器による適切な治療
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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採用前の 12 か月との比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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心臓植込み型電子機器によって記録された適切な心房モード切り替えイベント
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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採用前の 12 か月との比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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24時間のホルターモニタリング中に記録された非持続性心室頻拍
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとの比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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24時間のホルターモニタリング中に記録された心室走行
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとの比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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24 時間のホルター モニタリング中の心室三重期外収縮
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとの比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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24 時間のホルター モニタリング中の心室二重期外収縮
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとの比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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24時間ホルターモニタリング中の心室性期外収縮
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとの比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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左室拡張末期容積指数 (LVEDVi)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとの比較。
mL/m^2で測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとの比較。
パーセンテージとして測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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左心室質量指数 (LVMi)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとの比較。
g/m^2 単位で測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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左室全体縦歪み (LV GLS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとの比較。
パーセンテージとして測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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初期拡張期ピーク組織速度 (e')
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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M中隔および外側僧帽弁輪で測定。
E/e' 比を計算するために使用されます。
m/s として測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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E波僧帽弁流入速度(E)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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E/e' 比を計算するために使用されます。
m/s として測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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右心室面積変化率（RV FAC）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとの比較。
パーセンテージとして測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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徒歩6分（6MWD）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6分間の歩行テスト中に記録された距離。
メートル単位で測定されます。
ベースラインとの比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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最大酸素消費量（VO2 max）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心肺運動テスト中に記録された最大酸素消費量。
mL/kg/分で測定されます。
ベースラインとの比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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分時換気量/二酸化炭素生成スロープ(VE/VCO2スロープ)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心肺運動テスト中に記録された VE/VCO2 勾配。
絶対単位。
ベースラインとの比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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嫌気性閾値における呼気終末二酸化炭素 (etCO2-AT)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心肺運動テスト中に記録されました。
mmHgで測定されます。
ベースラインとの比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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後期の可能性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Signal Averaged ECG (SAECG) により、後期電位の検出が可能になります。
専門のソフトウェアが、患者のホルター モニター記録における遅発性電位の検出を自動的に実行します。
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6ヶ月と12ヶ月
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マイクロボルト T 波オルタナン (TWA)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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専門のソフトウェアは、患者のホルター モニター記録のマイクロボルト TWA 電圧を定量化します。
マイクロボルト TWA はμV 単位で測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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心拍数の乱れ (HRT)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心拍数の乱流 (HRT) は、自発的な心室性期外収縮後の、圧反射を介した心周期長の短期振動です。
専門のソフトウェアが患者のホルター モニター記録から異常な HRT を検出します。
異常な心拍数の乱れの存在は名目上の変数です。
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6ヶ月と12ヶ月
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減速能力
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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（心拍数）減速能力は、心不全における自律神経調節の尺度です。
専門のソフトウェアは、ミリ秒 (ms) 単位で測定される減速能力を定量化します。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vassilios P Vassilikos, PhD、Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology, AUThi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (予想される)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルボキシマルトース第二鉄の臨床試験
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.完了慢性腎臓病 | 鉄欠乏性貧血イギリス, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, チェコ共和国, デンマーク, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥