Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jern intravenøs terapi for å redusere byrden av alvorlige arytmier ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (RESAFE)

13. juli 2021 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki

En åpen etikett, enkeltsenter, ikke-intervensjonell prospektiv studie for å bestemme effektiviteten av jernterapi ved bruk av intravenøs jernkarboksymaltose og dens effekt for å redusere arytmiske hendelser hos deltakere med jernmangel og HFrEF

En åpen merket, enkeltsenter, ikke-intervensjonell prospektiv studie med sikte på å undersøke effekten av intravenøs jernkarboksymaltose for å gjenopprette jernstatus og redusere risikoen for alvorlige arytmiske hendelser hos deltakere med jernmangel og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med HFrEF som allerede er planlagt å motta IV FCM for å behandle jernmangel, vil bli inkludert i denne registerstudien. Disse pasientene gjennomgår klinisk undersøkelse, ekkokardiografi, blodprøver, 6-minutters gangtesting, kardiopulmonal treningstesting, avhør av hjerteimplanterbare enheter, 24-timers Holter-overvåking og livskvalitetskvantifisering som en del av standard klinisk praksis. Denne databasen vil bli trukket ut fra kliniske databaser og lagret i en egen registerdatabase. Studien vil undersøke effekten av IV FCM på pasientenes jernlagre, arytmisk belastning, sykehusinnleggelser og kliniske, ekkokardiografiske, treningstestende og biologiske markører for sykdommens alvorlighetsgrad som 6-minutters gangavstand, topp VO2-forbruk, LVEF og LV global longitudinell belastning og NT-proBNP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Macedonia
      • Thessaloníki, Macedonia, Hellas, GR54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology (Aristotle University of Thessaloniki)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon, hjerteimplanterbare elektroniske apparater og jernmangel som besøker poliklinikken HF ved Tredje kardiologisk avdeling AUTh

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HFrEF (LVEF≤40%)
  • Implantert hjerteimplanterbar elektronisk enhet med minst 3 måneders registrert arytmisk historie
  • Pasienten er planlagt å få IV jernkarboksymaltose for å behandle diagnostisert jernmangel

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt eller livstruende arytmier i de foregående 15 dagene
  • Autoimmune lidelser, kreft eller andre sykdommer enn hjertesvikt som i betydelig grad påvirker pasienters forventet levealder, appetitt og følelsesmessig status
  • Kjent allergisk reaksjon på jernkarboksymaltose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
HFrEF-pasienter som gjennomgår jernbehandling med intravenøs karboksymaltose (FCM). FCM administrert dosering i henhold til klinisk rutine. FCM-administrasjon gjentas ikke tidligere enn 3 måneder enn siste behandling, basert på gjentatte ferritin- og transferrinmetningsnivåer.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Intravenøs jernkarboksymaltose for behandling av jernmangel i HFrEF i henhold til 2016 European Society of Cardiology Heart Failure retningslinjer.
Andre navn:
  • Ferinject

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt i g/dL, vil bli aggregert for å danne et sammensatt primært endepunkt av hemoglobin ≥ 12g/dL, plasmaferritin ≥ 50 ng/mL og transferrinmetning > 20 %
6 og 12 måneder
Ferritin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt i ng/mL, vil bli aggregert for å danne et sammensatt primært endepunkt av hemoglobin ≥ 12g/dL, plasmaferritin ≥ 50 ng/mL og transferrinmetning > 20 %
6 og 12 måneder
Transferrinmetning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt i prosent, vil bli aggregert for å danne et sammensatt primært endepunkt av hemoglobin ≥ 12g/dL, plasmaferritin ≥ 50 ng/ml og transferrinmetning > 20 %
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HF-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sykehusinnleggelser på grunn av akutt-på-kronisk hjertesvikt eller forverret hjertesvikt (sammenlignet med 12 måneder før behandling)
6 og 12 måneder
N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
NT-proBNP-nivåer målt i serum (sammenlignet med baseline). NT-proBNP-verdier er rapportert i pg/ml.
6 og 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
HF-spesifikk QoL kvantifisert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (sammenlignet med baseline). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus. Spørreskjemaet varierer fra 0 % (verst mulig QoL) til 100 % (best mulig QoL)
6 og 12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Generell QoL kvantifiseres med EQ-5D-5L spørreskjema (sammenlignet med baseline). EQ-5D-5L er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet. Den inneholder et kort beskrivende systemspørreskjema og en visuell analog skala (EQ VAS). VAS varierer fra 0 % til 100 %.
6 og 12 måneder
Ventrikulære takykardier registrert av hjerteimplanterbar elektronisk enhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med 12 måneder før rekruttering.
6 og 12 måneder
Ikke-vedvarende ventrikulære takykardier registrert av hjerteimplanterbar elektronisk enhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med 12 måneder før rekruttering.
6 og 12 måneder
Passende terapier administrert av hjerteimplanterbar elektronisk enhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med 12 måneder før rekruttering.
6 og 12 måneder
Passende atriell modusbryterhendelser registrert av hjerteimplanterbar elektronisk enhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med 12 måneder før rekruttering.
6 og 12 måneder
Ikke-vedvarende ventrikulære takykardier registrert under 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Ventrikulære løp registrert under 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Ventrikulære trippel premature komplekser under 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Ventrikulære doble premature komplekser under 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Ventrikulære premature komplekser under 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (LVEDVi)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline. Målt i mL/m^2.
6 og 12 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline. Målt i prosent.
6 og 12 måneder
Venstre ventrikkel masseindeks (LVMi)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline. Målt i g/m^2.
6 og 12 måneder
Venstre ventrikkel global longitudinell belastning (LV GLS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline. Målt i prosent.
6 og 12 måneder
Topp tidlig diastolisk vevshastighet (e')
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Måles ved septal og lateral mitral annulus. Brukes til å beregne E/e'-forhold. Målt som m/s.
6 og 12 måneder
E-bølge mitral innstrømningshastighet (E)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Brukes til å beregne E/e'-forhold. Målt som m/s.
6 og 12 måneder
Høyre ventrikkel fraksjonert områdeendring (RV FAC)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline. Målt i prosent.
6 og 12 måneder
6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Avstand registrert under seks minutters gangtesting. Målt i meter. Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Maksimalt oksygenforbruk registrert under kardiopulmonal treningstesting. Målt i ml/kg/min. Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Minuttventilasjon/produksjonshelling for karbondioksid (VE/VCO2-helling)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
VE/VCO2-hellingen registrert under kardiopulmonal treningstesting. Absolutt enhet. Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
End-tidal karbondioksid ved anaerob terskel (etCO2-AT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Registrert under kardiopulmonal treningstesting. Målt i mmHg. Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Senpotensialer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Signal Gjennomsnittlig EKG (SAECG) muliggjør deteksjon av sene potensialer. Spesialistprogramvare utfører automatisk deteksjon av sene potensialer i pasientenes Holter-monitoropptak.
6 og 12 måneder
Mikrovolt T-wave Alternans (TWA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Spesialprogramvare kvantifiserer mikrovolt TWA-spenning i pasientenes Holter-monitoropptak. mikrovolt TWA måles i μV.
6 og 12 måneder
Hjertefrekvensturbulens (HRT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hjertefrekvensturbulens (HRT) er barorefleks-mediert kortvarig svingning av hjertesykluslengder etter spontane ventrikulære premature komplekser. Spesialistprogramvare oppdager unormal HRT i pasientenes Holter-monitoropptak. Eksistensen av unormal hjertefrekvensturbulens er en nominell variabel.
6 og 12 måneder
Retardasjonskapasitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
(Hjertefrekvens) retardasjonskapasitet er et mål på autonom nerveregulering ved hjertesvikt. Spesialprogramvare kvantifiserer retardasjonskapasiteten, som måles i millisekunder (ms).
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vassilios P Vassilikos, PhD, Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology, AUThi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219/12-3-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere