Intravenózní léčba železem při snižování zátěže těžkých arytmií při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí (RESAFE)
13. července 2021 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki
Otevřená, jednocentrická, neintervenční prospektivní studie ke stanovení účinnosti terapie železem pomocí intravenózní železité karboxymaltózy a jejího účinku na snížení arytmických příhod u účastníků s nedostatkem železa a HFrEF
Otevřená, jednocentrická, neintervenční prospektivní studie s cílem prozkoumat účinek intravenózní železité karboxymaltózy na obnovení stavu železa a snížení rizika závažných arytmických příhod u účastníků s nedostatkem železa a sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této registrační studie budou zahrnuti pacienti s HFrEF, kteří již mají podstoupit IV FCM k léčbě nedostatku železa.
Tito pacienti v rámci standardní klinické praxe podstupují klinické vyšetření, echokardiografii, krevní testy, 6minutové testování chůzí, kardiopulmonální zátěžové testy, vyšetření srdečního implantabilního přístroje, 24hodinové Holterovo monitorování a kvantifikaci kvality života.
Tato databáze bude extrahována z klinických databází a uložena v samostatné databázi registru.
Studie bude zkoumat vliv IV FCM na zásoby železa pacientů, arytmickou zátěž, hospitalizace a klinické, echokardiografické, zátěžové testy odvozené a biologické markery závažnosti onemocnění, jako je vzdálenost 6 minut chůze, maximální spotřeba VO2, LVEF a LV globální podélné napětí a NT-proBNP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Macedonia
-
Thessaloníki, Macedonia, Řecko, GR54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology (Aristotle University of Thessaloniki)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí, srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními a nedostatkem železa na návštěvě ambulance 3. kardiologické kliniky AUTh.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HFrEF (LVEF≤40 %)
- Implantované srdeční implantabilní elektronické zařízení s minimálně 3měsíční zaznamenanou arytmickou anamnézou
- Pacientovi je naplánováno intravenózní podání železité karboxymaltózy k léčbě diagnostikovaného nedostatku železa
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu, akutní srdeční selhání nebo život ohrožující arytmie v předchozích 15 dnech
- Autoimunitní poruchy, rakovina nebo jiná onemocnění kromě srdečního selhání, která významně ovlivňují délku života pacientů, chuť k jídlu a emoční stav
- Známá alergická reakce na železitou karboxymaltózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Pacienti s HFrEF podstupující léčbu železem intravenózní karboxymaltózou (FCM).
FCM podávaná dávka podle klinické rutiny.
Podání FCM se opakuje nejdříve po 3 měsících od poslední terapie, na základě opakovaných hladin feritinu a saturace transferinu.
|
Intravenózní železitá karboxymaltóza pro léčbu nedostatku železa u HFrEF podle pokynů Evropské kardiologické společnosti pro srdeční selhání z roku 2016.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřeno v g/dl, bude agregováno za vzniku složeného primárního koncového bodu hemoglobinu ≥ 12 g/dl, plazmatického feritinu ≥ 50 ng/ml a saturace transferinu > 20 %
|
6 a 12 měsíců
|
|
Feritin
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřeno v ng/ml, bude agregováno za vzniku složeného primárního koncového bodu hemoglobinu ≥ 12 g/dl, plazmatického feritinu ≥ 50 ng/ml a saturace transferinu > 20 %
|
6 a 12 měsíců
|
|
Nasycení transferinu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřeno jako procento, bude agregováno tak, aby vytvořilo složený primární cílový ukazatel hemoglobinu ≥ 12 g/dl, plazmatického feritinu ≥ 50 ng/ml a saturace transferinu > 20 %
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace související se HF
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hospitalizace z důvodu akutního chronického srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání (ve srovnání s 12 měsíci před léčbou)
|
6 a 12 měsíců
|
|
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hladiny NT-proBNP měřené v séru (ve srovnání s výchozí hodnotou).
Hodnoty NT-proBNP jsou uvedeny v pg/ml.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
QoL specifická pro HF kvantifikovaná pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (ve srovnání s výchozí hodnotou).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je dotazník o 23 položkách, který si sami zadávají, vyvinutý za účelem nezávislého měření toho, jak pacient vnímá svůj zdravotní stav.
Rozsah dotazníku je od 0 % (nejhorší možná QoL) do 100 % (nejlepší možná QoL)
|
6 a 12 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Obecná QoL je kvantifikována pomocí dotazníku EQ-5D-5L (ve srovnání s výchozí hodnotou).
EQ-5D-5L je standardizované měřítko kvality života související se zdravím.
Obsahuje krátký popisný systémový dotazník a vizuální analogovou stupnici (EQ VAS).
VAS se pohybuje od 0 % do 100 %.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Komorové tachykardie zaznamenané srdečním implantabilním elektronickým zařízením
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Ve srovnání s 12 měsíci před náborem.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Netrvalé ventrikulární tachykardie zaznamenané srdečním implantovatelným elektronickým zařízením
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Ve srovnání s 12 měsíci před náborem.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vhodné terapie podávané srdečním implantabilním elektronickým zařízením
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Ve srovnání s 12 měsíci před náborem.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vhodné události přepnutí síňového režimu zaznamenané srdečním implantovatelným elektronickým zařízením
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Ve srovnání s 12 měsíci před náborem.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Netrvalé ventrikulární tachykardie zaznamenané během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Ve srovnání se základní linií.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Komorové běhy zaznamenané během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Ve srovnání se základní linií.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Komorové trojité předčasné komplexy během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Ve srovnání se základní linií.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Komorové duální předčasné komplexy během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Ve srovnání se základní linií.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Komorové předčasné komplexy během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Ve srovnání se základní linií.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Index enddiastolického objemu levé komory (LVEDVi)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
V porovnání se základní linií.
Měřeno v ml/m^2.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
V porovnání se základní linií.
Měřeno v procentech.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Index hmotnosti levé komory (LVMi)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
V porovnání se základní linií.
Měřeno v g/m^2.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Globální podélné napětí levé komory (LV GLS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
V porovnání se základní linií.
Měřeno v procentech.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Špičková časná diastolická rychlost tkáně (e')
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
ΜMěřeno v septálním a laterálním mitrálním anulu.
Používá se k výpočtu poměru E/e'.
Měřeno jako m/s.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Rychlost mitrálního přítoku E-vlny (E)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Používá se k výpočtu poměru E/e'.
Měřeno jako m/s.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna frakční plochy pravé komory (RV FAC)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
V porovnání se základní linií.
Měřeno v procentech.
|
6 a 12 měsíců
|
|
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vzdálenost zaznamenaná během šestiminutového testování chůze.
Měřeno v metrech.
V porovnání se základní linií.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Maximální spotřeba kyslíku zaznamenaná během testování kardiopulmonální zátěže.
Měřeno v ml/kg/min.
V porovnání se základní linií.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Sklon minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Sklon VE/VCO2 zaznamenaný během testování kardiopulmonální zátěže.
Absolutní jednotka.
V porovnání se základní linií.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Oxid uhličitý na konci přílivu na anaerobním prahu (etCO2-AT)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zaznamenáno během testování kardiopulmonální zátěže.
Měřeno v mmHg.
V porovnání se základní linií.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Pozdní potenciály
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Signal Average EKG (SAECG) umožňuje detekci pozdních potenciálů.
Specializovaný software automaticky provádí detekci pozdních potenciálů v nahrávkách na Holterově monitoru pacientů.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Mikrovoltové alternátory T-vlny (TWA)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Specializovaný software kvantifikuje mikrovoltové TWA napětí v nahrávkách Holterova monitoru pacientů.
mikrovolt TWA se měří v μV.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Turbulence srdeční frekvence (HRT)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Turbulence srdeční frekvence (HRT) je baroreflexem zprostředkovaná krátkodobá oscilace délek srdečního cyklu po spontánních předčasných komorových komplexech.
Specializovaný software detekuje abnormální HRT v nahrávkách na Holterově monitoru pacientů.
Existence abnormální turbulence srdeční frekvence je nominální proměnnou.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kapacita zpomalení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Decelerační kapacita (srdeční frekvence) je měřením regulace autonomních nervů při srdečním selhání.
Specializovaný software kvantifikuje kapacitu zpomalení, která se měří v milisekundách (ms).
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vassilios P Vassilikos, PhD, Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology, AUThi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219/12-3-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .