Terapia endovenosa di ferro nella riduzione del carico di aritmie gravi nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (RESAFE)
13 luglio 2021 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki
Uno studio prospettico in aperto, monocentrico e non interventistico per determinare l'efficacia della terapia del ferro utilizzando carbossimaltosio ferrico per via endovenosa e il suo effetto nella riduzione degli eventi aritmici nei partecipanti con carenza di ferro e HFrEF
Uno studio prospettico in aperto, a centro singolo, non interventistico con l'obiettivo di indagare l'effetto del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa nel ripristinare lo stato del ferro e ridurre il rischio di eventi aritmici gravi nei partecipanti con carenza di ferro e frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con HFrEF già programmati per ricevere IV FCM per il trattamento della carenza di ferro saranno inclusi in questo studio del registro.
Questi pazienti vengono sottoposti a esame clinico, ecocardiografia, analisi del sangue, test del cammino di 6 minuti, test da sforzo cardiopolmonare, interrogazione del dispositivo cardiaco impiantabile, monitoraggio Holter 24 ore su 24 e quantificazione della qualità della vita come parte della pratica clinica standard.
Questo database verrà estratto dai database clinici e archiviato in un database di registro separato.
Lo studio esaminerà l'effetto della FCM IV sui depositi di ferro dei pazienti, sul carico aritmico, sui ricoveri e sui marcatori clinici, ecocardiografici, derivati dai test da sforzo e biologici della gravità della malattia come la distanza percorsa in 6 minuti, il consumo di picco di VO2, LVEF e LV deformazione longitudinale globale e NT-proBNP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Macedonia
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Thessaloníki, Macedonia, Grecia, GR54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology (Aristotle University of Thessaloniki)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta, dispositivi elettronici cardiaci impiantabili e carenza di ferro in visita all'ambulatorio per scompenso cardiaco del Terzo Dipartimento di Cardiologia AUTh
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HFrEF (LVEF≤40%)
- Dispositivo elettronico impiantabile cardiaco impiantato con almeno 3 mesi di storia aritmica registrata
- Il paziente deve ricevere carbossimaltosio ferrico EV per il trattamento della carenza di ferro diagnosticata
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico, insufficienza cardiaca acuta o aritmie pericolose per la vita nei 15 giorni precedenti
- Malattie autoimmuni, cancro o altre malattie diverse dall'insufficienza cardiaca che influenzano in modo significativo l'aspettativa di vita, l'appetito e lo stato emotivo dei pazienti
- Reazione allergica nota al carbossimaltosio ferrico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
Pazienti con HFrEF sottoposti a terapia con ferro con carbossimaltosio per via endovenosa (FCM).
Dosaggio somministrato di FCM secondo la routine clinica.
La somministrazione di FCM viene ripetuta non prima di 3 mesi dall'ultima terapia, in base ai livelli ripetuti di saturazione di ferritina e transferrina.
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Carbossimaltosio ferrico endovenoso per il trattamento della carenza di ferro nell'HFrEF secondo le linee guida 2016 della Società europea di cardiologia per l'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Misurato in g/dL, sarà aggregato per formare un endpoint primario composito di emoglobina ≥ 12 g/dL, ferritina plasmatica ≥ 50 ng/mL e saturazione della transferrina > 20%
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6 e 12 mesi
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Ferritina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Misurato in ng/ml, sarà aggregato per formare un endpoint primario composito di emoglobina ≥ 12 g/dL, ferritina plasmatica ≥ 50 ng/ml e saturazione della transferrina > 20%
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6 e 12 mesi
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Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Misurato come percentuale, sarà aggregato per formare un endpoint primario composito di emoglobina ≥ 12 g/dL, ferritina plasmatica ≥ 50 ng/mL e saturazione della transferrina > 20%
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri correlati a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Ricoveri per insufficienza cardiaca acuta su cronica o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rispetto ai 12 mesi precedenti il trattamento)
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6 e 12 mesi
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Proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Livelli di NT-proBNP misurati nel siero (rispetto al basale).
I valori di NT-proBNP sono riportati in pg/mL.
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6 e 12 mesi
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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QoL specifica per scompenso cardiaco quantificata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (rispetto al basale).
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato di 23 voci sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute.
Il questionario varia da 0% (peggiore QoL possibile) a 100% (miglior QoL possibile)
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6 e 12 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La QoL generale è quantificata con il questionario EQ-5D-5L (rispetto al basale).
EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute.
Contiene un breve questionario descrittivo del sistema e una scala analogica visiva (EQ VAS).
VAS varia dallo 0% al 100%.
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6 e 12 mesi
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Tachicardie ventricolari registrate da dispositivo elettronico cardiaco impiantabile
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto a 12 mesi prima dell'assunzione.
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6 e 12 mesi
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Tachicardie ventricolari non sostenute registrate da dispositivo elettronico cardiaco impiantabile
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto a 12 mesi prima dell'assunzione.
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6 e 12 mesi
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Terapie appropriate somministrate mediante dispositivo elettronico cardiaco impiantabile
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto a 12 mesi prima dell'assunzione.
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6 e 12 mesi
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Eventi di cambio modalità atriale appropriati registrati da un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto a 12 mesi prima dell'assunzione.
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6 e 12 mesi
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Tachicardie ventricolari non sostenute registrate durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto al basale.
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6 e 12 mesi
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Corse ventricolari registrate durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto al basale.
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6 e 12 mesi
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Complessi prematuri tripli ventricolari durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto al basale.
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6 e 12 mesi
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Complessi prematuri doppi ventricolari durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto al basale.
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6 e 12 mesi
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Complessi prematuri ventricolari durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto al basale.
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6 e 12 mesi
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Indice di volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVi)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto al basale.
Misurato in mL/m^2.
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6 e 12 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto al basale.
Misurato in percentuale.
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6 e 12 mesi
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Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto al basale.
Misurato in g/m^2.
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6 e 12 mesi
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Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV GLS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto al basale.
Misurato in percentuale.
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6 e 12 mesi
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Picco della velocità del tessuto diastolico precoce (e')
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Μmisurato all'anello mitralico settale e laterale.
Utilizzato per calcolare il rapporto E/e'.
Misurato in m/s.
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6 e 12 mesi
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Velocità di afflusso mitrale dell'onda E (E)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Utilizzato per calcolare il rapporto E/e'.
Misurato in m/s.
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6 e 12 mesi
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Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RV FAC)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Rispetto al basale.
Misurato in percentuale.
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6 e 12 mesi
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6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Distanza registrata durante il test del cammino di sei minuti.
Misurato in metri.
Rispetto al basale.
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6 e 12 mesi
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Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Consumo massimo di ossigeno registrato durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Misurato in ml/kg/min.
Rispetto al basale.
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6 e 12 mesi
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Pendenza ventilazione minuto/produzione anidride carbonica (pendenza VE/VCO2)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La pendenza VE/VCO2 registrata durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Unità assoluta.
Rispetto al basale.
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6 e 12 mesi
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Anidride carbonica di fine espirazione alla soglia anaerobica (etCO2-AT)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Registrato durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Misurato in mmHg.
Rispetto al basale.
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6 e 12 mesi
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Potenziali tardivi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Signal Averaged ECG (SAECG) consente il rilevamento di potenziali tardivi.
Il software specializzato esegue automaticamente il rilevamento dei potenziali tardivi nelle registrazioni del monitor Holter dei pazienti.
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6 e 12 mesi
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Alternanti dell'onda T a microvolt (TWA)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Il software specializzato quantifica la tensione TWA in microvolt nelle registrazioni del monitor Holter dei pazienti.
microvolt TWA è misurato in μV.
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6 e 12 mesi
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Turbolenza della frequenza cardiaca (HRT)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La turbolenza della frequenza cardiaca (HRT) è l'oscillazione a breve termine mediata dal baroriflesso delle lunghezze del ciclo cardiaco dopo complessi prematuri ventricolari spontanei.
Il software specializzato rileva la TOS anomala nelle registrazioni del monitor Holter dei pazienti.
L'esistenza di turbolenze anormali della frequenza cardiaca è una variabile nominale.
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6 e 12 mesi
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Capacità di decelerazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La capacità di decelerazione (frequenza cardiaca) è una misura della regolazione del nervo autonomo nell'insufficienza cardiaca.
Il software specializzato quantifica la capacità di decelerazione, che viene misurata in millisecondi (ms).
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vassilios P Vassilikos, PhD, Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology, AUThi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219/12-3-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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