Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnintravenös terapi för att minska bördan av allvarliga arytmier vid hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion (RESAFE)

13 juli 2021 uppdaterad av: Aristotle University Of Thessaloniki

En öppen etikett, encenter, icke-interventionell prospektiv studie för att fastställa effektiviteten av järnterapi med intravenös järnkarboxymaltos och dess effekt för att minska arytmiska händelser hos deltagare med järnbrist och HFrEF

En öppen, enkelcenter, icke-interventionell prospektiv studie med syfte att undersöka effekten av intravenös ferrikarboxymaltos för att återställa järnstatus och minska risken för allvarliga arytmiska händelser hos deltagare med järnbrist och en reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med HFrEF som redan är planerade att få IV FCM för att behandla järnbrist kommer att inkluderas i denna registerprövning. Dessa patienter genomgår klinisk undersökning, ekokardiografi, blodprovning, 6-minuters gångtest, kardiopulmonell träningstestning, förfrågning av hjärtimplanterbar enhet, 24-timmars Holter-övervakning och kvantifiering av livskvalitet som en del av standard klinisk praxis. Denna databas kommer att extraheras från kliniska databaser och lagras i en separat registerdatabas. Studien kommer att undersöka effekten av IV FCM på patienternas järndepåer, arytmisk belastning, sjukhusvistelser och kliniska, ekokardiografiska, träningstestade och biologiska markörer för sjukdomens svårighetsgrad såsom 6 minuters gångavstånd, maximal VO2-förbrukning, LVEF och LV global longitudinell stam och NT-proBNP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Macedonia
      • Thessaloníki, Macedonia, Grekland, GR54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology (Aristotle University of Thessaloniki)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion, hjärtimplanterbara elektroniska apparater och järnbrist som besöker HF-mottagningen vid tredje avdelningen för kardiologi AUTh

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HFrEF (LVEF≤40%)
  • Implanterad hjärtimplanterbar elektronisk enhet med minst 3 månaders registrerad arytmisk historia
  • Patienten är planerad att få IV ferrikarboxymaltos för att behandla diagnosen järnbrist

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt eller livshotande arytmier under de föregående 15 dagarna
  • Autoimmuna sjukdomar, cancer eller andra sjukdomar än hjärtsvikt som signifikant påverkar patienternas förväntade livslängd, aptit och känslomässiga status
  • Känd allergisk reaktion mot ferrikarboxymaltos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare
HFrEF-patienter som genomgår järnbehandling med intravenös karboxymaltos (FCM). FCM administrerad dos enligt klinisk rutin. FCM-administrering upprepas tidigast 3 månader än förra behandlingen, baserat på upprepade ferritin- och transferrinmättnadsnivåer.
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Intravenös ferrikarboxymaltos för behandling av järnbrist i HFrEF enligt 2016 European Society of Cardiology Heart Failure-riktlinjer.
Andra namn:
  • Ferinject

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: 6 och 12 månader
Mät i g/dL, kommer att aggregeras för att bilda en sammansatt primär endpoint av hemoglobin ≥ 12g/dL, plasmaferritin ≥ 50 ng/ml och transferrinmättnad > 20 %
6 och 12 månader
Ferritin
Tidsram: 6 och 12 månader
Mät i ng/mL, kommer att aggregeras för att bilda en sammansatt primär endpoint av hemoglobin ≥ 12g/dL, plasmaferritin ≥ 50 ng/mL och transferrinmättnad > 20 %
6 och 12 månader
Transferrinmättnad
Tidsram: 6 och 12 månader
Mätt i procent, kommer att aggregeras för att bilda en sammansatt primär endpoint av hemoglobin ≥ 12g/dL, plasmaferritin ≥ 50 ng/ml och transferrinmättnad > 20 %
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HF-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 och 12 månader
Sjukhusinläggningar på grund av akut eller kronisk hjärtsvikt eller förvärrad hjärtsvikt (jämfört med 12 månader före behandling)
6 och 12 månader
N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 6 och 12 månader
NT-proBNP-nivåer mätt i serum (jämfört med baslinjen). NT-proBNP-värden rapporteras i pg/ml.
6 och 12 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 6 och 12 månader
HF-specifik QoL kvantifierad med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (jämfört med baslinjen). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett självadministrativt frågeformulär med 23 artiklar som utvecklats för att självständigt mäta patientens uppfattning om sitt hälsotillstånd. Frågeformuläret sträcker sig från 0 % (sämsta möjliga QoL) till 100 % (bästa möjliga QoL)
6 och 12 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: 6 och 12 månader
Allmänt QoL kvantifieras med EQ-5D-5L frågeformuläret (jämfört med baslinjen). EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet. Den innehåller ett kort beskrivande systemenkät och en visuell analog skala (EQ VAS). VAS varierar från 0 % till 100 %.
6 och 12 månader
Ventrikulära takykardier registrerade av hjärtimplanterbar elektronisk anordning
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med 12 månader före rekrytering.
6 och 12 månader
Icke ihållande ventrikulära takykardier registrerade av hjärtimplanterbar elektronisk anordning
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med 12 månader före rekrytering.
6 och 12 månader
Lämpliga terapier administrerade av hjärtimplanterbar elektronisk anordning
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med 12 månader före rekrytering.
6 och 12 månader
Lämpliga förmakslägesväxlingshändelser registrerade av hjärtimplanterbar elektronisk enhet
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med 12 månader före rekrytering.
6 och 12 månader
Icke ihållande ventrikulära takykardier registrerade under 24-timmars Holter-övervakning
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med baslinjen.
6 och 12 månader
Ventrikulära körningar registrerade under 24-timmars Holter-övervakning
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med baslinjen.
6 och 12 månader
Ventrikulära tredubbla prematura komplex under 24-timmars Holter-övervakning
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med baslinjen.
6 och 12 månader
Ventrikulära dubbla prematura komplex under 24-timmars Holter-övervakning
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med baslinjen.
6 och 12 månader
Ventrikulära prematura komplex under 24-timmars Holter-övervakning
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med baslinjen.
6 och 12 månader
Vänster kammare end-diastoliskt volymindex (LVEDVi)
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med baslinjen. Mätt i mL/m^2.
6 och 12 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med baslinjen. Mätt i procent.
6 och 12 månader
Vänster ventrikulärt massindex (LVMi)
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med baslinjen. Mätt i g/m^2.
6 och 12 månader
Vänster kammare global longitudinell töjning (LV GLS)
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med baslinjen. Mätt i procent.
6 och 12 månader
Topp tidig diastolisk vävnadshastighet (e')
Tidsram: 6 och 12 månader
Mäts vid septal och lateral mitralisannulus. Används för att beräkna E/e'-förhållandet. Mätt som m/s.
6 och 12 månader
E-våg mitralinflödeshastighet (E)
Tidsram: 6 och 12 månader
Används för att beräkna E/e'-förhållandet. Mätt som m/s.
6 och 12 månader
Höger ventrikulär fraktionell areaförändring (RV FAC)
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämfört med baslinjen. Mätt i procent.
6 och 12 månader
6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 6 och 12 månader
Avstånd registrerat under sex minuters gångtest. Mätt i meter. Jämfört med baslinjen.
6 och 12 månader
Maximal syreförbrukning (VO2 max)
Tidsram: 6 och 12 månader
Maximal syreförbrukning registrerad under kardiopulmonell träningstestning. Mätt i ml/kg/min. Jämfört med baslinjen.
6 och 12 månader
Minut ventilation/koldioxidproduktion lutning (VE/VCO2 lutning)
Tidsram: 6 och 12 månader
VE/VCO2-lutningen registrerad under kardiopulmonell träningstestning. Absolut enhet. Jämfört med baslinjen.
6 och 12 månader
End-tidal koldioxid vid anaerob tröskel (etCO2-AT)
Tidsram: 6 och 12 månader
Inspelad under kardiopulmonell träningstestning. Mätt i mmHg. Jämfört med baslinjen.
6 och 12 månader
Sen potential
Tidsram: 6 och 12 månader
Signalmedel-EKG (SAECG) möjliggör detektering av sena potentialer. Specialistmjukvara utför automatiskt detektering av sena potentialer i patienternas Holter-monitorinspelningar.
6 och 12 månader
Microvolt T-wave Alternans (TWA)
Tidsram: 6 och 12 månader
Specialistprogramvara kvantifierar mikrovolts TWA-spänning i patienternas Holter-monitorinspelningar. mikrovolt TWA mäts i μV.
6 och 12 månader
Hjärtfrekvensturbulens (HRT)
Tidsram: 6 och 12 månader
Hjärtfrekvensturbulens (HRT) är den baroreflex-medierade kortvariga svängningen av hjärtcykellängder efter spontana ventrikulära prematura komplex. Specialistprogramvara upptäcker onormal HRT i patienternas Holter-monitorinspelningar. Förekomsten av onormal hjärtfrekvensturbulens är en nominell variabel.
6 och 12 månader
Retardationskapacitet
Tidsram: 6 och 12 månader
(Hjärtfrekvens) retardationskapacitet är ett mått på autonom nervreglering vid hjärtsvikt. Specialistprogramvara kvantifierar retardationskapaciteten, som mäts i millisekunder (ms).
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Vassilios P Vassilikos, PhD, Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology, AUThi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219/12-3-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

Kliniska prövningar på Järnkarboxymaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera