Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna terapia żelazem w zmniejszaniu obciążenia ciężkimi zaburzeniami rytmu w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (RESAFE)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki

Otwarte, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie prospektywne mające na celu określenie skuteczności terapii żelazem przy użyciu dożylnej karboksymaltozy żelazowej i jej wpływu na zmniejszenie częstości występowania zdarzeń arytmii u uczestników z niedoborem żelaza i HFrEF

Otwarte, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie mające na celu zbadanie wpływu dożylnej karboksymaltozy żelazowej na przywracanie poziomu żelaza i zmniejszanie ryzyka ciężkich zdarzeń arytmii u uczestników z niedoborem żelaza i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z HFrEF, u których zaplanowano już dożylne FCM w celu leczenia niedoboru żelaza, zostaną włączeni do tego badania rejestrowego. Pacjenci ci poddawani są badaniu klinicznemu, echokardiografii, badaniu krwi, testowi 6-minutowego marszu, testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu, przesłuchaniu za pomocą wszczepialnego urządzenia kardiologicznego, całodobowemu monitorowaniu metodą Holtera i ilościowej ocenie jakości życia w ramach standardowej praktyki klinicznej. Ta baza danych zostanie wyodrębniona z klinicznych baz danych i przechowywana w oddzielnej bazie danych rejestru. W badaniu zbadany zostanie wpływ IV FCM na zapasy żelaza pacjentów, obciążenie arytmią, hospitalizacje oraz kliniczne, echokardiograficzne, pochodzące z testów wysiłkowych i biologiczne markery ciężkości choroby, takie jak 6-minutowy dystans marszu, szczytowe zużycie VO2, LVEF i LV globalne odkształcenie podłużne i NT-proBNP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Macedonia
      • Thessaloníki, Macedonia, Grecja, GR54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology (Aristotle University of Thessaloniki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową, elektronicznymi implantami kardiologicznymi oraz niedoborem żelaza w poradni HF III Kliniki Kardiologii AUT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HFrEF (LVEF≤40%)
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne do implantacji serca z co najmniej 3-miesięczną zarejestrowaną historią arytmii
  • Pacjent ma otrzymać dożylnie karboksymaltozę żelazową w celu leczenia zdiagnozowanego niedoboru żelaza

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 15 dni
  • Choroby autoimmunologiczne, nowotwory lub inne choroby inne niż niewydolność serca, które znacząco wpływają na długość życia, apetyt i stan emocjonalny pacjentów
  • Znana reakcja alergiczna na karboksymaltozę żelazową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Pacjenci z HFrEF poddawani terapii żelazem za pomocą dożylnej karboksymaltozy (FCM). FCM podaje dawkę zgodnie z rutyną kliniczną. Podawanie FCM powtarza się nie wcześniej niż po 3 miesiącach od ostatniej terapii, na podstawie powtórnego wysycenia ferrytyną i transferyną.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Dożylna karboksymaltoza żelazowa w leczeniu niedoboru żelaza w HFrEF zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2016 r. w przypadku niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Mierzona w g/dl zostanie zagregowana, tworząc złożony pierwszorzędowy punkt końcowy hemoglobiny ≥ 12 g/dl, ferrytyny w osoczu ≥ 50 ng/ml i nasycenia transferyny > 20%
6 i 12 miesięcy
Ferrytyna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Mierzona w ng/ml zostanie zagregowana, tworząc złożony pierwszorzędowy punkt końcowy hemoglobiny ≥ 12 g/dl, ferrytyny w osoczu ≥ 50 ng/ml i nasycenia transferyny > 20%
6 i 12 miesięcy
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Mierzona w procentach, zostanie zagregowana, tworząc złożony pierwszorzędowy punkt końcowy hemoglobiny ≥ 12 g/dl, ferrytyny w osoczu ≥ 50 ng/ml i nasycenia transferyny > 20%
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje związane z HF
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Hospitalizacje z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca (w porównaniu z 12 miesiącami poprzedzającymi leczenie)
6 i 12 miesięcy
N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Stężenia NT-proBNP mierzone w surowicy (w porównaniu z wartością wyjściową). Wartości NT-proBNP podano w pg/ml.
6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Specyficzna dla HF QoL określona ilościowo za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (w porównaniu z wartością wyjściową). Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta. Zakres kwestionariusza wynosi od 0% (najgorsza możliwa QoL) do 100% (najlepsza możliwa QoL)
6 i 12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ogólną QoL określa się ilościowo za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (w porównaniu z wartością wyjściową). EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Zawiera krótki opisowy kwestionariusz systemowy oraz wizualną skalę analogową (EQ VAS). Zakresy VAS od 0% do 100%.
6 i 12 miesięcy
Częstoskurcze komorowe rejestrowane przez elektroniczne urządzenie do implantacji serca
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu z 12 miesiącami poprzedzającymi rekrutację.
6 i 12 miesięcy
Nieutrwalone częstoskurcze komorowe rejestrowane przez elektroniczne urządzenie do implantacji serca
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu z 12 miesiącami poprzedzającymi rekrutację.
6 i 12 miesięcy
Odpowiednie terapie podawane przez elektroniczne urządzenie do implantacji serca
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu z 12 miesiącami poprzedzającymi rekrutację.
6 i 12 miesięcy
Odpowiednie zdarzenia przełączania trybu przedsionkowego rejestrowane przez urządzenie elektroniczne do implantacji serca
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu z 12 miesiącami poprzedzającymi rekrutację.
6 i 12 miesięcy
Nieutrwalone częstoskurcze komorowe rejestrowane podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu z linią bazową.
6 i 12 miesięcy
Biegi komorowe rejestrowane podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu z linią bazową.
6 i 12 miesięcy
Komorowe potrójne przedwczesne kompleksy podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu z linią bazową.
6 i 12 miesięcy
Podwójne przedwczesne zespoły komorowe podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu z linią bazową.
6 i 12 miesięcy
Przedwczesne kompleksy komorowe podczas całodobowego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu z linią bazową.
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu do linii bazowej. Mierzone w ml/m^2.
6 i 12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu do linii bazowej. Mierzone w procentach.
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik masy lewej komory (LVMi)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu do linii bazowej. Mierzona w g/m^2.
6 i 12 miesięcy
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (LV GLS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu do linii bazowej. Mierzone w procentach.
6 i 12 miesięcy
Szczytowa wczesnorozkurczowa prędkość tkanki (e')
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Μ mierzone na przegrodzie i bocznym pierścieniu mitralnym. Służy do obliczania stosunku E/e'. Mierzone jako m/s.
6 i 12 miesięcy
Szybkość napływu mitralnego załamka E (E)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Służy do obliczania stosunku E/e'. Mierzone jako m/s.
6 i 12 miesięcy
Frakcyjna zmiana pola powierzchni prawej komory (RV FAC)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W porównaniu do linii bazowej. Mierzone w procentach.
6 i 12 miesięcy
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Dystans zarejestrowany podczas sześciominutowego testu marszu. Mierzona w metrach. W porównaniu do linii bazowej.
6 i 12 miesięcy
Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Maksymalne zużycie tlenu zarejestrowane podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Mierzona w ml/kg/min. W porównaniu do linii bazowej.
6 i 12 miesięcy
Nachylenie wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Nachylenie VE/VCO2 zarejestrowane podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Jednostka absolutna. W porównaniu do linii bazowej.
6 i 12 miesięcy
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla na progu beztlenowym (etCO2-AT)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Rejestrowane podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Mierzone w mmHg. W porównaniu do linii bazowej.
6 i 12 miesięcy
Późne potencjały
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Sygnał uśredniony EKG (SAECG) umożliwia wykrywanie późnych potencjałów. Specjalistyczne oprogramowanie automatycznie wykrywa późne potencjały w zapisach monitora Holtera pacjentów.
6 i 12 miesięcy
Mikrowoltowe alternatywy fali T (TWA)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Specjalistyczne oprogramowanie określa ilościowo mikrowoltowe napięcie TWA w zapisach monitora Holtera pacjentów. mikrowolt TWA jest mierzony w μV.
6 i 12 miesięcy
Zawirowania rytmu serca (HTZ)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Turbulencje rytmu serca (HTZ) to krótkotrwałe oscylacje długości cyklu serca, w których pośredniczy baroreceptor, po spontanicznych przedwczesnych zespołach komorowych. Specjalistyczne oprogramowanie wykrywa nieprawidłową HTZ w zapisie holterowskim pacjentów. Istnienie nieprawidłowych turbulencji rytmu serca jest zmienną nominalną.
6 i 12 miesięcy
Zdolność hamowania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdolność zwalniania (tętna) jest miarą autonomicznej regulacji nerwów w niewydolności serca. Specjalistyczne oprogramowanie określa ilościowo zdolność hamowania, która jest mierzona w milisekundach (ms).
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Vassilios P Vassilikos, PhD, Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology, AUThi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219/12-3-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj