Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern intravenøs terapi til at reducere byrden af ​​alvorlige arytmier ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (RESAFE)

13. juli 2021 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki

En åben etiket, enkeltcenter, ikke-interventionel prospektiv undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​jernterapi ved hjælp af intravenøs jerncarboxymaltose og dens effekt til at reducere arytmiske hændelser hos deltagere med jernmangel og HFrEF

Et åbent, enkeltcenter, ikke-interventionel prospektiv undersøgelse med det formål at undersøge effekten af ​​intravenøs ferricarboxymaltose til at genoprette jernstatus og reducere risikoen for alvorlige arytmiske hændelser hos deltagere med jernmangel og en reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HFrEF, der allerede er planlagt til at modtage IV FCM til behandling af jernmangel, vil blive inkluderet i dette registerforsøg. Disse patienter gennemgår klinisk undersøgelse, ekkokardiografi, blodprøver, 6-minutters gangtest, kardiopulmonal træningstest, afhøring af hjerteimplanterbar enhed, 24-timers Holter-monitorering og kvantificering af livskvalitet som en del af standard klinisk praksis. Denne database vil blive udtrukket fra kliniske databaser og gemt i en separat registerdatabase. Studiet vil undersøge effekten af ​​IV FCM på patienters jerndepoter, arytmisk belastning, hospitalsindlæggelser og kliniske, ekkokardiografiske, træningstest-afledte og biologiske markører for sygdommens sværhedsgrad såsom 6-minutters gåafstand, peak VO2-forbrug, LVEF og LV global langsgående stamme og NT-proBNP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Macedonia
      • Thessaloníki, Macedonia, Grækenland, GR54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology (Aristotle University of Thessaloniki)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion, hjerteimplanterbare elektroniske apparater og jernmangel besøger ambulatoriet HF på Tredje Afdeling for Kardiologisk AUTh

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HFrEF (LVEF≤40%)
  • Implanteret hjerteimplanterbar elektronisk enhed med mindst 3 måneders registreret arytmisk historie
  • Patienten er planlagt til at modtage IV ferricarboxymaltose til behandling af diagnosticeret jernmangel

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, akut hjertesvigt eller livstruende arytmier i de foregående 15 dage
  • Autoimmune lidelser, kræft eller andre sygdomme end hjertesvigt, der i væsentlig grad påvirker patienternes forventede levetid, appetit og følelsesmæssige status
  • Kendt allergisk reaktion på ferricarboxymaltose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
HFrEF-patienter i jernbehandling med intravenøs carboxymaltose (FCM). FCM administreret dosis i henhold til klinisk rutine. FCM-administration gentages ikke tidligere end 3 måneder end sidste behandling, baseret på gentagne ferritin- og transferrinmætningsniveauer.
Medicin: Ferricarboxymaltose
Intravenøs ferricarboxymaltose til behandling af jernmangel i HFrEF i henhold til 2016 European Society of Cardiology Heart Failure-retningslinjer.
Andre navne:
  • Ferinject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt i g/dL vil blive aggregeret for at danne et sammensat primært endepunkt af hæmoglobin ≥ 12 g/dL, plasma ferritin ≥ 50 ng/ml og transferrinmætning > 20 %
6 og 12 måneder
Ferritin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt i ng/ml, vil blive aggregeret for at danne et sammensat primært endepunkt af hæmoglobin ≥ 12g/dL, plasma ferritin ≥ 50 ng/mL og transferrinmætning > 20 %
6 og 12 måneder
Transferrinmætning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt som en procentdel, vil blive aggregeret for at danne et sammensat primært endepunkt af hæmoglobin ≥ 12g/dL, plasma ferritin ≥ 50 ng/ml og transferrinmætning > 20 %
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Indlæggelser på grund af akut-i-kronisk hjertesvigt eller forværret hjertesvigt (sammenlignet med 12 måneder forud for behandling)
6 og 12 måneder
N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
NT-proBNP niveauer målt i serum (sammenlignet med baseline). NT-proBNP-værdier er rapporteret i pg/ml.
6 og 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
HF-specifik QoL kvantificeret med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (sammenlignet med baseline). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til selvstændigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand. Spørgeskemaet spænder fra 0 % (værst mulige QoL) til 100 % (bedst mulige QoL)
6 og 12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Generelt QoL kvantificeres med EQ-5D-5L spørgeskemaet (sammenlignet med baseline). EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den indeholder et kort beskrivende systemspørgeskema og en visuel analog skala (EQ VAS). VAS spænder fra 0 % til 100 %.
6 og 12 måneder
Ventrikulære takykardier optaget af hjerteimplanterbar elektronisk enhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med 12 måneder forud for ansættelsen.
6 og 12 måneder
Ikke-vedvarende ventrikulære takykardier optaget af hjerteimplanterbar elektronisk enhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med 12 måneder forud for ansættelsen.
6 og 12 måneder
Passende terapier administreret af hjerteimplanterbar elektronisk enhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med 12 måneder forud for ansættelsen.
6 og 12 måneder
Passende atriel mode switch hændelser optaget af hjerteimplanterbar elektronisk enhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med 12 måneder forud for ansættelsen.
6 og 12 måneder
Ikke-vedvarende ventrikulære takykardier registreret under 24-timers Holter-monitorering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Ventrikulære løb optaget under 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Ventrikulære tredobbelte præmature komplekser under 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Ventrikulære dobbelte præmature komplekser under 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Ventrikulære for tidlige komplekser under 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVi)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline. Målt i ml/m^2.
6 og 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline. Målt i procent.
6 og 12 måneder
Venstre ventrikulær masseindeks (LVMi)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline. Målt i g/m^2.
6 og 12 måneder
Venstre ventrikel global langsgående belastning (LV GLS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline. Målt i procent.
6 og 12 måneder
Top tidlig diastolisk vævshastighed (e')
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt ved septal og lateral mitral annulus. Bruges til at beregne E/e'-forhold. Målt som m/s.
6 og 12 måneder
E-bølge mitral indstrømningshastighed (E)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bruges til at beregne E/e'-forhold. Målt som m/s.
6 og 12 måneder
Højre ventrikulær fraktionel arealændring (RV FAC)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlignet med baseline. Målt i procent.
6 og 12 måneder
6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Distance registreret under seks minutters gangtest. Målt i meter. Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Maksimalt iltforbrug (VO2 max)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Maksimalt iltforbrug registreret under kardiopulmonal træningstest. Målt i ml/kg/min. Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Minutventilation/kuldioxidproduktionshældning (VE/VCO2-hældning)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
VE/VCO2-hældningen registreret under kardiopulmonal træningstest. Absolut enhed. Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
End-tidal kuldioxid ved anaerob tærskel (etCO2-AT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Optaget under kardiopulmonal træningstest. Målt i mmHg. Sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Sen potentialer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Signalgennemsnits-EKG (SAECG) muliggør detektering af sene potentialer. Specialistsoftware udfører automatisk detektering af sene potentialer i patienters Holter-monitor-optagelser.
6 og 12 måneder
Mikrovolt T-wave Alternans (TWA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Specialistsoftware kvantificerer mikrovolt TWA-spænding i patienters Holter-monitor-optagelser. mikrovolt TWA måles i μV.
6 og 12 måneder
Hjertefrekvensturbulens (HRT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hjertefrekvensturbulens (HRT) er den baroreflex-medierede kortvarige svingning af hjertecykluslængder efter spontane ventrikulære for tidlige komplekser. Specialistsoftware registrerer unormal HRT i patienters Holter-monitor-optagelser. Eksistensen af ​​unormal hjertefrekvensturbulens er en nominel variabel.
6 og 12 måneder
Decelerationskapacitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
(Hjertefrekvens) decelerationskapacitet er en måling af autonom nerveregulering ved hjertesvigt. Specialistsoftware kvantificerer decelerationskapaciteten, som måles i millisekunder (ms).
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vassilios P Vassilikos, PhD, Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Third Department of Cardiology, AUThi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219/12-3-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner