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FDG Digital PET/CT als Erstlinienuntersuchung bei Riesenzellarteriitis

25. August 2025 aktualisiert von: Gad Abikhzer, Jewish General Hospital
Die Riesenzellarteriitis (GCA) verursacht eine Entzündung der Arterien und kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Erblindung führen, was eine schnelle Diagnose und Behandlung erforderlich macht. Obwohl nicht-digitale PET/CT-Scans mit älterer Technologie routinemäßig für die Diagnose von GCA in großen Arterien verwendet werden, waren sie nicht in der Lage, Entzündungen der kleinen Arterien, die für Erblindung verantwortlich sind, zuverlässig zu erkennen. Jüngste technologische Fortschritte haben die PET/CT-Bildgebung von millimetergenauen Erkrankungen im Körper ermöglicht, und Quebec war einer der ersten, der diese neuen digitalen PET/CT-Scanner einsetzte, die nun in der Lage sind, kleine Arterien aufzulösen. In der vorgeschlagenen Forschungsstudie werden Patienten, bei denen von ihren Ärzten vermutet wird, dass sie GCA haben, einer Schläfenarterienbiopsie (Standardbehandlung), einem Ultraschall der Schläfenarterien und einem digitalen PET/CT-Scan nach der Injektion von radioaktiver Glukose unterzogen. Digitale PET/CT-Scans werden auf das Vorhandensein einer abnormalen Aufnahme in den großen und kleinen Arterien sowie auf das Vorhandensein anderer Ursachen für die Symptome des Patienten interpretiert. Die diagnostische Genauigkeit von PET/CT und Ultraschall wird im Hinblick auf eine Expertenpanel-Diagnose der Riesenzellarteriitis evaluiert und verglichen. Die Ergebnisse werden aufgrund des Fehlens eines perfekten Referenztests mithilfe erweiterter Statistiken angepasst. Das Ziel wird sein zu sehen, ob digitales PET/CT ein einziger, integrierter Test zur Diagnose dieser Krankheit werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Université Bourgogne Europe, Centre Georges-François Leclerc
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4R3E8
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHUS
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf GCA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre, fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und PET/CT zu tolerieren.
  • ESR ≥ 50 mm/h und/oder CRP ≥ 10 mg/l innerhalb von 1 Woche nach PET/CT-Überweisung.
  • Neuer Verdacht auf Riesenzellarteriitis nach mindestens einem der folgenden Kriterien:

Kraniale GCA-Symptome (neu auftretende lokalisierte Kopfschmerzen, Druckempfindlichkeit der Kopfhaut oder Schläfenarterie, Ischämie-bedingter Sehverlust, Masseterschmerz bei längerem Kauen) PMR-Symptome: Schulter- und/oder Hüftgürtelschmerzen verbunden mit entzündlicher Steifheit.

Verdacht auf Vaskulitis der großen Gefäße basierend auf Angiographie, MRA oder CTA.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn einer Kortikosteroid- oder immunsuppressiven Therapie > 4 Tage vor PET/CT.
  • Vorherige TAB oder behandelte GCA mit Verdacht auf Rückfall.
  • Nicht-Nüchtern oder Hyperglykämie (> 11,1 mmol/l), was zu einer veränderten Bioverteilung von FDG führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre
von Digital PET/CT und DUS für die Diagnose von RCA
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-05-2021-2846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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