- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05000138
FDG Digital PET/CT jako badanie pierwszego rzutu w przypadku olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gad Abikhzer, Jewish General Hospital
Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) powoduje zapalenie tętnic i może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak ślepota, co wymaga szybkiej diagnostyki i leczenia.
Chociaż starsze technologie niecyfrowe skany PET / CT są rutynowo stosowane w diagnostyce GCA w dużych tętnicach, nie były one w stanie wiarygodnie wykryć zapalenia małych tętnic odpowiedzialnych za ślepotę.
Ostatnie postępy technologiczne umożliwiły obrazowanie PET/CT chorób milimetrowych w organizmie, a Quebec był jednym z pierwszych, którzy wdrożyli te nowe cyfrowe skanery PET/CT, które są teraz w stanie rozdzielić małe tętnice.
W proponowanym badaniu pacjenci, u których lekarze podejrzewają GCA, zostaną poddani biopsji tętnicy skroniowej (standard postępowania), USG tętnic skroniowych oraz cyfrowemu badaniu PET/TK po wstrzyknięciu radioaktywnej glukozy.
Cyfrowe skany PET/CT zostaną zinterpretowane pod kątem obecności nieprawidłowego wychwytu w dużych i małych tętnicach, a także pod kątem obecności innych przyczyn objawów pacjenta.
Dokładność diagnostyczna PET/CT i USG zostanie oceniona w odniesieniu do diagnozy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic dokonanej przez zespół ekspertów i porównana.
Wyniki zostaną skorygowane o brak idealnego testu referencyjnego przy użyciu zaawansowanych statystyk.
Celem będzie sprawdzenie, czy cyfrowy PET/CT może stać się pojedynczym, zintegrowanym testem do diagnozowania tej choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
134
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gad Abikhzer, MD
- Numer telefonu: 514-340-8222
- E-mail: gad.abikhzer@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4R3E8
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Gad Abikhzer, MDCM
- E-mail: gad.abikhzer@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem GCA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat, zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i tolerujący PET/CT.
- OB ≥ 50 mm/h i/lub CRP ≥ 10 mg/l w ciągu 1 tygodnia od skierowania na badanie PET/CT.
- Nowe podejrzenie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic według co najmniej jednego z następujących kryteriów:
Objawy GCA czaszkowe (nowy początek zlokalizowany ból głowy, tkliwość skóry głowy lub tętnicy skroniowej, utrata wzroku związana z niedokrwieniem, ból żwaczy podczas przedłużonego żucia) Objawy PMR: ból barku i/lub obręczy biodrowej związany ze sztywnością zapalną.
Podejrzenie zapalenia dużych naczyń na podstawie angiografii, MRA lub CTA.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi >4 dni przed badaniem PET/CT.
- Wcześniejsza TAB lub leczona GCA z podejrzeniem nawrotu.
- Brak postu lub hiperglikemia (>11,1 mmol/l) skutkująca zmienioną biodystrybucją FDG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Digital PET/CT i DUS w diagnostyce GCA
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Poliamigrafia reumatyczna
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
- Zapalenie tętnic
- Zapalenie naczyń
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-05-2021-2846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FDG PET/CT
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak endometrium | Nabłonkowy rak jajnikaSzwecja
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity of LjubljanaNieznanyKorelacja iRADIOMICS i irRC z przeżyciemSłowenia
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreZakończonyGruźlica pozapłucna u pacjentów z HIV
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichWycofaneRak gruczołowy | Rak żołądka | Rak połączenia przełykowo-żołądkowegoSzwajcaria
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
Université de SherbrookeNieznany