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JAB-21822-Aktivität bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS-G12C-Mutation tragen

10. Januar 2026 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität der JAB-21822-Monotherapie und Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS-G12C-Mutation aufweisen

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit der JAB-21822-Monotherapie und Kombinationstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit der KRAS-G12C-Mutation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der JAB-21822-Monotherapie zur Bestimmung der MTD und PR2D während der Dosiseskalationsphase; Anschließend soll die vorläufige Antitumoraktivität bei alleiniger Verabreichung von JAB-21822 und in Kombination mit Cetuximab während der Dosiserweiterungsphase bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS-G12C-Mutation aufweisen, bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinc
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine archivierte Tumorprobe bereitzustellen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
  • Muss mindestens eine vorherige Standardtherapie erhalten haben
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Sie müssen in der Lage sein, oral verabreichte Medikamente zu schlucken und zu behalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen, es sei denn, es handelt sich um eine Behandlung, bei der seit mindestens 28 Tagen keine Anzeichen einer radiologischen Progression oder Blutung vorliegen
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen eine systemische Behandlung erfordert
  • Aktives HBV oder HCV
  • Alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen
  • LVEF ≤50 %, bestimmt durch ECHO oder QTcF
  • QT-Intervall >470 ms
  • Es treten ungelöste Toxizitäten vom Grad CTCAE 5.0 > 1 auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A0, JAB-21822-Monotherapie, Phase 1, Dosissteigerung
Eine Dosissteigerung von JAB-21822 wird allein verabreicht, um MTD und RP2D zu bestimmen
Arzneimittel: JAB-21822 (KRAS G12C-Inhibitor)
Oral verabreicht
Experimental: Arm A1, JAB-21822-Monotherapie, Phare 2, Dosiserweiterung
JAB-21822 wird bei RP2D allein bei ausgewählten Krebspatienten verabreicht, um die vorläufige Antitumoraktivität zu bewerten.
Arzneimittel: JAB-21822 (KRAS G12C-Inhibitor)
Oral verabreicht
Experimental: Experimentell: Arm B, JAB-21822-Kombination mit Cetuximab, Phase 2, Dosiserweiterung
JAB-21822 wird zusammen mit Cetuximab bei mCRC-Patienten verabreicht, um die vorläufige Antitumoraktivität zu bewerten.
Arzneimittel: JAB-21822 (KRAS G12C-Inhibitor)
Oral verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab (EGFR-Inhibitor)
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisexpansionsphase: Dauer des Ansprechens ( DOR )
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen (CR oder PR) des Teilnehmers bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Patienten werden gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien auf Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) untersucht
Bis zu 4 Jahre
Dosiserweiterungsphase: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1
Bis zu 4 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserhöhungs- und Dosiserweiterungsphase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Cmax von JAB-21822 allein oder JAB-21822 plus Cetuximabn wird anhand von Plasma-PK-Proben gemessen
Bis zu 4 Jahre
Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die AUC von JAB-21822 allein oder JAB-21822 plus Cetuximab wird anhand von Plasma-PK-Proben gemessen
Bis zu 4 Jahre
Dosiseskalationsphase: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 4 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung
Dosiseskalationsphase: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre
Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsphase: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DCR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß CTCAE v1.1
Bis zu 4 Jahre
Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder dem ersten Tod
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-21822-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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