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Attività JAB-21822 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C

10 gennaio 2026 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale della monoterapia JAB-21822 e della terapia combinata in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia JAB-21822 e della terapia di combinazione nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia JAB-21822 per determinare MTD e PR2D durante la fase di aumento della dose; quindi valutare l'attività antitumorale preliminare quando JAB-21822 somministrato da solo e in combinazione con cetuximab durante la fase di espansione della dose in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinc
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di fornire un campione di tumore archiviato
  • Tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente con mutazione KRAS G12C
  • Deve aver ricevuto almeno 1 terapia standard precedente
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale

Criteri di esclusione:

  • Ha metastasi cerebrali o spinali, tranne se trattate e nessuna evidenza di progressione radiografica o emorragia per almeno 28 giorni
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico entro 7 giorni
  • HBV o HCV attivo
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
  • LVEF ≤50% valutato da ECHO o QTcF
  • Intervallo QT >470 ms
  • Sperimentare tossicità irrisolte di grado CTCAE 5.0 >1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A0, monoterapia JAB-21822, fase 1, aumento della dose
L'escalation della dose di JAB-21822 verrà somministrata da sola per determinare MTD e RP2D
Droga: JAB-21822 (inibitore KRAS G12C)
Somministrato per via orale
Sperimentale: Braccio A1, monoterapia JAB-21822, Phare 2, espansione della dose
JAB-21822 sarà somministrato da solo a RP2D in pazienti selezionati con tipo di cancro per valutare l'attività antitumorale preliminare.
Droga: JAB-21822 (inibitore KRAS G12C)
Somministrato per via orale
Sperimentale: Sperimentale: braccio B, combinazione JAB-21822 con Cetuximab, fase 2, espansione della dose
JAB-21822 verrà somministrato insieme a Cetuximab nei pazienti affetti da mCRC per valutare l'attività antitumorale preliminare.
Droga: JAB-21822 (inibitore KRAS G12C)
Somministrato per via orale
Droga: Cetuximab (inibitore dell'EGFR)
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di espansione della dose: durata della risposta ( DOR )
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 4 anni
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase di aumento della dose e di espansione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I pazienti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA) secondo i criteri NCI-CTCAE
Fino a 4 anni
Fase di espansione della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v 1.1
Fino a 4 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La Cmax di JAB-21822 da solo o JAB-21822 più cetuximabn sarà misurata utilizzando campioni PK di plasma
Fino a 4 anni
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'AUC di JAB-21822 da solo o JAB-21822 più cetuximab sarà misurata utilizzando campioni PK plasmatici
Fino a 4 anni
Fase di escalation della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
La percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) su RECIST v 1.1.
Fino a 4 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
Fase di escalation della dose: durata della risposta ( DOR )
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 4 anni
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La DCR è definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per CTCAE v1.1
Fino a 4 anni
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o il decesso che si verifica per primo
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-21822-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su JAB-21822 (inibitore KRAS G12C)

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