Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JAB-21822 Aktivitet hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer som har KRAS G12C-mutation

6 september 2023 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 1/2, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet av JAB-21822 monoterapi och kombinationsterapi hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer som har KRAS G12C-mutation

Denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JAB-21822 monoterapi och kombinationsterapi hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer som har KRAS G12C-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JAB-21822 monoterapi för att bestämma MTD och PR2D under doseskaleringsfasen; sedan för att utvärdera preliminär antitumöraktivitet när JAB-21822 administreras ensamt och i kombination med cetuximab under dosexpansionsfasen hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer som hyser KRAS G12C-mutation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinc
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörprov
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer med KRAS G12C-mutation
  • Måste ha fått minst 1 tidigare standardbehandling
  • Måste ha minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1
  • Måste ha adekvat organfunktion
  • Måste kunna svälja och behålla oralt administrerad medicin

Exklusions kriterier:

  • Har hjärn- eller ryggmärgsmetastaser, förutom om de behandlas och inga tecken på röntgenprogression eller blödning under minst 28 dagar
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 7 dagar
  • Aktiv HBV eller HCV
  • Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd
  • LVEF ≤50 % bedömd med ECHO eller QTcF
  • QT-intervall >470 msek
  • Upplever olösta CTCAE 5.0 Grad >1 toxiciteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A0, JAB-21822 monoterapi, Fas 1, Doseskalering
Dosökning av JAB-21822 kommer att administreras ensam för att bestämma MTD och RP2D
Läkemedel: JAB-21822 (KRAS G12C-hämmare)
Administreras oralt
Experimentell: Arm A1, JAB-21822 monoterapi, Phare 2, Dosexpansion
JAB-21822 kommer att administreras ensamt vid RP2D i utvalda patienter av cancertyp för att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten.
Läkemedel: JAB-21822 (KRAS G12C-hämmare)
Administreras oralt
Experimentell: Experimentell: Arm B, JAB-21822 kombination med Cetuximab, Fas 2, Dosexpansion
JAB-21822 kommer att administreras tillsammans med Cetuximab till mCRC-patienter för att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten.
Läkemedel: JAB-21822 (KRAS G12C-hämmare)
Administreras oralt
Läkemedel: Cetuximab (EGFR-hämmare)
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosexpansionsfas: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression per CTCAE v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 4 år
Doseskaleringsfas: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Doseskalering och dosexpansionsfas: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
Patienterna kommer att bedömas för förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) enligt NCI-CTCAE kriterier
Upp till 4 år
Dosexpansionsfas: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år - från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v 1.1
Upp till 4 år - från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering och dosexpansionsfas: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 4 år
Cmax för JAB-21822 enbart eller JAB-21822 plus cetuximabn kommer att mätas genom att använda plasma PK-prover
Upp till 4 år
Doseskalering och dosexpansionsfas: Area under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)
Tidsram: Upp till 4 år
AUC för JAB-21822 enbart eller JAB-21822 plus cetuximab kommer att mätas genom att använda plasma PK-prover
Upp till 4 år
Doseskaleringsfas: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år - från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom
Andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) på RECIST v 1.1.
Upp till 4 år - från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom
Doseskaleringsfas: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression per CTCAE v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 4 år
Doseskalering och dosexpansionsfas: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 4 år
DCR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) per CTCAE v1.1
Upp till 4 år
Doseskalering och dosexpansionsfas: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression per CTCAE v1.1 eller dödsfall som inträffar först
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-21822-1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på JAB-21822 (KRAS G12C-hämmare)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera