Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita JAB-21822 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12C

10. ledna 2026 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity monoterapie a kombinované terapie JAB-21822 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12C

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie a kombinované terapie JAB-21822 u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie JAB-21822 ke stanovení MTD a PR2D během fáze eskalace dávky; poté vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu, když byl JAB-21822 podáván samostatně a v kombinaci s cetuximabem během fáze expanze dávky u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinc
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni poskytnout archivovaný vzorek nádoru
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory s mutací KRAS G12C
  • Musí podstoupit alespoň 1 předchozí standardní terapii
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Musí být schopen polykat a uchovávat perorálně podávané léky

Kritéria vyloučení:

  • Má mozkové nebo míšní metastázy, s výjimkou případů, kdy je léčen a bez známek radiografické progrese nebo krvácení po dobu alespoň 28 dnů
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 7 dnů
  • Aktivní HBV nebo HCV
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • LVEF ≤ 50 % hodnoceno pomocí ECHO nebo QTcF
  • QT interval >470 msec
  • Zažívá nevyřešené toxicity CTCAE 5.0 stupně >1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A0, monoterapie JAB-21822, Fáze 1, Eskalace dávky
Eskalace dávky JAB-21822 bude podávána samostatně pro stanovení MTD a RP2D
Lék: JAB-21822 (inhibitor KRAS G12C)
Podává se ústně
Experimentální: Rameno A1, monoterapie JAB-21822, Phare 2, rozšíření dávky
JAB-21822 bude podáván samostatně v RP2D u pacientů s vybraným typem rakoviny, aby se vyhodnotila předběžná protinádorová aktivita.
Lék: JAB-21822 (inhibitor KRAS G12C)
Podává se ústně
Experimentální: Experimentální: rameno B, kombinace JAB-21822 s cetuximabem, fáze 2, rozšíření dávky
JAB-21822 bude podáván společně s cetuximabem pacientům s mCRC k vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity.
Lék: JAB-21822 (inhibitor KRAS G12C)
Podává se ústně
Lék: Cetuximab (inhibitor EGFR)
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze expanze dávky: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka (CR nebo PR) do progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze zvyšování dávky a rozšiřování dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 4 roky
U pacientů bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle kritérií NCI-CTCAE
Až 4 roky
Fáze expanze dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 4 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na RECIST v 1.1
Do 4 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze zvyšování dávky a expanze dávky: Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 4 roky
Cmax JAB-21822 samotného nebo JAB-21822 plus cetuximabn bude měřena pomocí vzorků PK plazmy
Až 4 roky
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Až 4 roky
AUC samotného JAB-21822 nebo JAB-21822 plus cetuximab bude měřena pomocí vzorků PK plazmy
Až 4 roky
Fáze eskalace dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 4 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na RECIST v 1.1.
Do 4 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
Fáze eskalace dávky: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka (CR nebo PR) do progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 4 roky
DCR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na CTCAE v1.1
Až 4 roky
Fáze zvyšování dávky a expanze dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtím, které nastane jako první
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-21822-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JAB-21822 (inhibitor KRAS G12C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit