Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność JAB-21822 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych dowodów aktywności przeciwnowotworowej JAB-21822 w monoterapii i terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii i terapii skojarzonej JAB-21822 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii JAB-21822 w celu określenia MTD i PR2D podczas fazy zwiększania dawki; następnie w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, gdy JAB-21822 podawany był sam i w skojarzeniu z cetuksymabem podczas fazy zwiększania dawki u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinc
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć zarchiwizowaną próbkę guza
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z mutacją KRAS G12C
  • Musi otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą standardową terapię
  • Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Musi być w stanie połknąć i zatrzymać lek podany doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego, chyba że jest leczony i nie ma oznak progresji radiologicznej lub krwotoku przez co najmniej 28 dni
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni
  • Aktywny HBV lub HCV
  • Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
  • LVEF ≤50% oceniana za pomocą ECHO lub QTcF
  • Odstęp QT >470 ms
  • Doświadczanie nierozwiązanych toksyczności stopnia CTCAE 5.0 >1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A0, monoterapia JAB-21822, faza 1, zwiększanie dawki
Eskalacja dawki JAB-21822 będzie podawana samodzielnie w celu określenia MTD i RP2D
Lek: JAB-21822 (inhibitor KRAS G12C)
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Ramię A1, monoterapia JAB-21822, Phare 2, rozszerzenie dawki
JAB-21822 będzie podawany sam w RP2D wybranym pacjentom z rakiem w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.
Lek: JAB-21822 (inhibitor KRAS G12C)
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Eksperyment: ramię B, połączenie JAB-21822 z cetuksymabem, faza 2, rozszerzenie dawki
JAB-21822 będzie podawany razem z cetuksymabem pacjentom z mCRC w celu wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego.
Lek: JAB-21822 (inhibitor KRAS G12C)
Podawany doustnie
Lek: Cetuksymab (inhibitor EGFR)
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do progresji choroby według CTCAE v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Pacjenci będą oceniani pod kątem częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki: całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat — od wartości początkowej do potwierdzonej według RECIST progresji choroby
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST v 1.1
Do 4 lat — od wartości początkowej do potwierdzonej według RECIST progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Cmax samego JAB-21822 lub JAB-21822 z cetuksymabem będzie mierzone przy użyciu próbek osocza PK
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 4 lat
AUC samego JAB-21822 lub JAB-21822 z cetuksymabem będzie mierzone przy użyciu próbek PK osocza
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki: całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat — od wartości początkowej do potwierdzonej według RECIST progresji choroby
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na RECIST v 1.1.
Do 4 lat — od wartości początkowej do potwierdzonej według RECIST progresji choroby
Faza zwiększania dawki: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do progresji choroby według CTCAE v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki i rozszerzania dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z CTCAE v1.1
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby według CTCAE v1.1 lub zgonu, który wystąpił jako pierwszy
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-21822-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj