Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JAB-21822 Aktivitet hos voksne pasienter med avanserte solide svulster som har KRAS G12C-mutasjon

6. september 2023 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 1/2, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige bevis på antitumoraktivitet av JAB-21822 monoterapi og kombinasjonsterapi hos voksne pasienter med avanserte solide svulster som har KRAS G12C-mutasjon

Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til JAB-21822 monoterapi og kombinasjonsterapi hos voksne deltakere med avanserte solide svulster som har KRAS G12C-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til JAB-21822 monoterapi for å bestemme MTD og PR2D under doseeskaleringsfasen; deretter for å evaluere foreløpig antitumoraktivitet når JAB-21822 administreres alene og i kombinasjon med cetuximab under doseutvidelsesfasen hos voksne deltakere med avanserte solide svulster som huser KRAS G12C-mutasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinc
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må kunne levere en arkivert svulstprøve
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solide svulster med KRAS G12C mutasjon
  • Må ha mottatt minst 1 tidligere standardbehandling
  • Må ha minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1
  • Må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Må kunne svelge og beholde oralt administrert medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Har hjerne- eller spinalmetastaser, unntatt hvis de er behandlet og ingen tegn på radiografisk progresjon eller blødning i minst 28 dager
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 7 dager
  • Aktiv HBV eller HCV
  • Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
  • LVEF ≤50 % vurdert ved ECHO eller QTcF
  • QT-intervall >470 msek
  • Opplever uløste CTCAE 5.0 Grade >1 toksisiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A0, JAB-21822 monoterapi, fase 1, doseeskalering
Doseskalering av JAB-21822 vil bli administrert alene for å bestemme MTD og RP2D
Legemiddel: JAB-21822 (KRAS G12C-hemmer)
Administrert oralt
Eksperimentell: Arm A1, JAB-21822 monoterapi, Phare 2, doseutvidelse
JAB-21822 vil bli administrert alene ved RP2D hos utvalgte kreftpasienter for å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten.
Legemiddel: JAB-21822 (KRAS G12C-hemmer)
Administrert oralt
Eksperimentell: Eksperimentell: Arm B, JAB-21822 kombinasjon med Cetuximab, fase 2, doseutvidelse
JAB-21822 vil bli administrert sammen med Cetuximab hos mCRC-pasienter for å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten.
Legemiddel: JAB-21822 (KRAS G12C-hemmer)
Administrert oralt
Legemiddel: Cetuximab (EGFR-hemmer)
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseutvidelsesfase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon per CTCAE v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 4 år
Doseeskaleringsfase: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 år
Pasienter vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) i henhold til NCI-CTCAE kriterier
Inntil 4 år
Doseutvidelsesfase: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 4 år - fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v 1.1
Opptil 4 år - fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 4 år
Cmax for JAB-21822 alene eller JAB-21822 pluss cetuximabn vil bli målt ved å bruke plasma PK-prøver
Inntil 4 år
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: Område under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: Inntil 4 år
AUC for JAB-21822 alene eller JAB-21822 pluss cetuximab vil bli målt ved å bruke plasma PK-prøver
Inntil 4 år
Doseeskaleringsfase: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 4 år - fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom
Prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på RECIST v 1.1.
Opptil 4 år - fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom
Doseeskaleringsfase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon per CTCAE v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 4 år
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 4 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per CTCAE v1.1
Inntil 4 år
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon per CTCAE v1.1 eller død som inntreffer først
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JAB-21822-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på JAB-21822 (KRAS G12C-hemmer)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere