Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAB-21822 aktiivisuus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät KRAS G12C -mutaation

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe 1/2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JAB-21822:n monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen alustavaa näyttöä aikuispotilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12C -mutaatiota

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JAB-21822-monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida JAB-21822-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä MTD:n ja PR2D:n määrittämiseksi annoksen suurennusvaiheen aikana; sitten arvioimaan alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, kun JAB-21822:ta annettiin yksinään ja yhdessä setuksimabin kanssa annoksen laajennusvaiheen aikana aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinc
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on pystyttävä toimittamaan arkistoitu kasvainnäyte
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS G12C -mutaatio
  • On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi standardihoito
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio on oltava RECIST v1.1:tä kohti
  • Elinten on toimittava riittävästi
  • On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta annetut lääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on metastaaseja aivoissa tai selkäytimessä, paitsi jos sitä on hoidettu, eikä hänellä ole merkkejä radiologisesta etenemisestä tai verenvuodosta vähintään 28 päivään
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä
  • Aktiivinen HBV tai HCV
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
  • LVEF ≤50 % ECHO:lla tai QTcF:llä arvioituna
  • QT-aika > 470 ms
  • Ratkaisemattomia CTCAE 5.0 Grade >1 toksisuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A0, JAB-21822 monoterapia, vaihe 1, annoksen eskalointi
JAB-21822:n annoksen nostaminen annetaan yksinään MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi
Lääke: JAB-21822 (KRAS G12C -estäjä)
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Käsivarsi A1, JAB-21822 monoterapia, Phare 2, annoksen laajentaminen
JAB-21822:ta annetaan yksinään RP2D:ssä valituille syöpätyyppisille potilaille alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Lääke: JAB-21822 (KRAS G12C -estäjä)
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Kokeellinen: käsivarsi B, JAB-21822 yhdistelmä setuksimabin kanssa, vaihe 2, annoksen laajennus
JAB-21822:ta annetaan yhdessä setuksimabin kanssa mCRC-potilaille alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Lääke: JAB-21822 (KRAS G12C -estäjä)
Annostetaan suun kautta
Lääke: Setuksimabi (EGFR-estäjä)
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen laajennusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen CTCAE v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 4 vuotta
Annoksen korotusvaihe: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaihe: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Potilaiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan NCI-CTCAE-kriteerien mukaisesti.
Jopa 4 vuotta
Annoksen laajennusvaihe: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta - lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) per RECIST v 1.1
Jopa 4 vuotta - lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen ja annoksen laajennusvaihe: Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Pelkän JAB-21822:n tai JAB-21822:n ja setuksimabnin Cmax mitataan käyttämällä plasman PK-näytteitä
Jopa 4 vuotta
Annoksen nosto- ja annoksen laajennusvaihe: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
JAB-21822:n pelkän tai JAB-21822:n ja setuksimabin AUC mitataan käyttämällä plasman PK-näytteitä
Jopa 4 vuotta
Annoksen korotusvaihe: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta - lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v 1.1 -versiossa.
Jopa 4 vuotta - lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen
Annoksen korotusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen CTCAE v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 4 vuotta
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: sairauden hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) per CTCAE v1.1
Jopa 4 vuotta
Annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaihe: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja taudin varhaisimman etenemispäivämäärän välillä CTCAE v1.1:n tai ensimmäisenä tapahtuvan kuoleman välillä.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-21822-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset JAB-21822 (KRAS G12C -estäjä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa