Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAB-21822 Aktivitet hos voksne patienter med avancerede solide tumorer, der huser KRAS G12C-mutation

10. januar 2026 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 1/2, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af JAB-21822 monoterapi og kombinationsterapi hos voksne patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12C-mutation

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-21822 monoterapi og kombinationsterapi hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer, der huser KRAS G12C mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-21822 monoterapi for at bestemme MTD og PR2D under dosiseskaleringsfasen; derefter for at evaluere foreløbig antitumoraktivitet, når JAB-21822 administreres alene og kombineret med cetuximab under dosisudvidelsesfasen hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer, der huser KRAS G12C-mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinc
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal kunne levere en arkiveret tumorprøve
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer med KRAS G12C mutation
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere standardbehandling
  • Skal have mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion
  • Skal kunne sluge og beholde oralt indgivet medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har hjerne- eller spinalmetastaser, undtagen hvis behandlet og ingen tegn på radiografisk progression eller blødning i mindst 28 dage
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage
  • Aktiv HBV eller HCV
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • LVEF ≤50 % vurderet ved ECHO eller QTcF
  • QT-interval >470 msek
  • Oplever uafklarede CTCAE 5.0 Grade >1 toksiciteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A0, JAB-21822 monoterapi, fase 1, dosiseskalering
Dosiseskalering af JAB-21822 vil blive administreret alene for at bestemme MTD og RP2D
Medicin: JAB-21822 (KRAS G12C-hæmmer)
Indgives oralt
Eksperimentel: Arm A1, JAB-21822 monoterapi, Phare 2, Dosisudvidelse
JAB-21822 vil blive administreret alene ved RP2D i udvalgte cancerpatienter for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet.
Medicin: JAB-21822 (KRAS G12C-hæmmer)
Indgives oralt
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm B, JAB-21822 kombination med Cetuximab, fase 2, dosisudvidelse
JAB-21822 vil blive administreret sammen med Cetuximab til mCRC-patienter for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet.
Medicin: JAB-21822 (KRAS G12C-hæmmer)
Indgives oralt
Medicin: Cetuximab (EGFR-hæmmer)
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisudvidelsesfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Patienterne vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) i henhold til NCI-CTCAE kriterier
Op til 4 år
Dosisudvidelsesfase: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år - fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v 1.1
Op til 4 år - fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 4 år
Cmax for JAB-21822 alene eller JAB-21822 plus cetuximabn vil blive målt ved at bruge plasma PK-prøver
Op til 4 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 4 år
AUC for JAB-21822 alene eller JAB-21822 plus cetuximab vil blive målt ved at bruge plasma PK-prøver
Op til 4 år
Dosiseskaleringsfase: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år - fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på RECIST v 1.1.
Op til 4 år - fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom
Dosiseskaleringsfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 4 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. CTCAE v1.1
Op til 4 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død, der indtræffer først
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-21822-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med JAB-21822 (KRAS G12C-hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner