Die School SPIT-Studie – COVID-19-Tests in weiterführenden Schulen
24. Mai 2023 aktualisiert von: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
Die Schul-SPIT-Studie (Saliva to Promote Improved Testing): Eine prospektive Evaluierung eines häuslichen Speicheltestprogramms für COVID-19, das mit einem randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Design in weiterführenden Schulen implementiert wurde.
Diese Studie wird eine Evaluierung eines Programms durchführen, das derzeit von SickKids/Toronto Public Health umgesetzt wird und Speicheltestkits zum Mitnehmen in Schulen bereitstellt.
Operativ ist eine Randomisierung geplant, sodass alle Schulen die gleiche Chance haben, die Intervention zu verschiedenen Zeitpunkten während der geplanten operativen Einführung zu erhalten, was eine gestaffelte Implementierung im Einklang mit dem Studiendesign mit abgestuften Keilen erfordert.
Die Studie wird diese zufällige Umsetzung nutzen, um eine fundierte Bewertung der Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorzunehmen.
Schulen, die nicht bis zur ersten Woche eingeführt werden, beginnen mit der „Kontrollphase“ (Testen in einem Assessment Center) und gehen zu einem zufällig festgelegten Zeitpunkt in die „Interventionsphase“ des Programms (Speichelsets zum Mitnehmen in den Schulen erhältlich) über ( Keil) über einen Zeitraum von 6 Wochen, wobei alle Schulen das Programm bis zum Ende der Studie erhalten.
Die Ermittler werden die Auswirkungen des Programms auf die Identifizierung von SARS-CoV-2-Fällen in Schulen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Bewertung eines Programms, das mithilfe eines Cluster-Randomisierungsdesigns mit Stufenkeilen implementiert wird.
Förderfähige weiterführende öffentliche Schulen in der Region Toronto werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Studie wird über einen Zeitraum von 7 Wochen mit mindestens einer Woche Ausgangsdaten durchgeführt (Kontrollphase – Tests in einem Assessment Center, in der Grundversorgung oder in einem Akutzentrum). Anschließend beginnen die Schulen schrittweise mit dem Programm (10 Crossovers pro Woche), wobei bis zum Ende des Studienzeitraums allen 60 Schulen Speichel zum Mitnehmen zur Verfügung steht. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verfügbarkeit von Speichelsets zum Mitnehmen an Schulen für symptomatische PCR-Tests zu einer erhöhten Diagnose von COVID-19-Fällen in der Schule führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Weiterführende Schulen werden in die Bewertung einbezogen, wenn sie:
- Von der Schulbehörde als weiterführende Schule eingestuft
- Offen für Präsenzunterricht während der Studienzeit
- Sie haben mindestens 100 Studenten
- Angebot der Klassen 9-12 (Sekundarstufe)
Ausschlusskriterien:
Schulen, die reine Mittelschulen sind, die nicht für den Präsenzunterricht geöffnet sind, weniger als 100 Schüler haben oder keine vollständige weiterführende Schule sind (d. h. Erwachsenenbildungsschulen, Schulen, die unabhängige Kurse anbieten, Vorbereitungsschulen mit 1-2 Klassenstufen, weiterführende Schulen mit <4 Klassenstufen) werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollphase
Die Schulen beginnen mit der Kontrollphase (SARS-CoV-2-Diagnosetest in einem Assessment Center, einer Grundversorgung oder einem Akutzentrum) und gehen zu einem zufällig festgelegten Zeitpunkt im Verlauf der Studie in die Interventionsphase über.
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Aktiver Komparator: Interventionsphase
Zur Unterstützung von SARS-CoV-2-Diagnosetests stehen den Schulen Speichelsets zum Mitnehmen zur Verfügung.
Die Schulen werden zu einem zufällig festgelegten Zeitpunkt (Wedge) über einen Zeitraum von 6 Wochen in die Interventionsphase übergehen, wobei alle Schulen bis zum Ende der Studie das Programm erhalten.
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Speichelsets werden in den Schulen zur Abholung bereitgestellt, um symptomatische Tests mittels PCR für Schüler, Mitarbeiter und Familienangehörige zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SARS-CoV-2-Fallidentifizierung
Zeitfenster: Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum
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Die Anzahl der SARS-CoV-2-positiven Fälle in einer Kohorte pro Woche und Schule (Rate pro Kohorte und Woche) im Interventionszeitraum im Vergleich zum Kontrollzeitraum.
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Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mitnahme von Speichelsets zum Mitnehmen zum Testen
Zeitfenster: Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum
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Häufigkeit der Verwendung von Speichelsets zum Mitnehmen pro Schule und Woche
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Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum
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Auswirkungen auf den Testzeitpunkt bei symptomatischen Personen
Zeitfenster: Über 7 Wochen Studienzeit
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Es sollte beurteilt werden, ob die Verfügbarkeit von Speichelsets zum Mitnehmen in der Schule zu früheren Tests führt, gemessen an der Dauer der Symptome vor dem Testen des symptomatischen Falles
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Über 7 Wochen Studienzeit
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Auswirkungen auf die Sekundärübertragung
Zeitfenster: Über 7 Wochen Studienzeit
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Es sollte beurteilt werden, ob die Verfügbarkeit von Speicheltests zum Mitnehmen zu einer verringerten Übertragung innerhalb exponierter Kohorten führt, gemessen an der Anzahl der in exponierten Kohorten identifizierten Sekundärfälle.
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Über 7 Wochen Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000078377-3
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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