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El estudio School SPIT - Pruebas de COVID-19 en escuelas secundarias

24 de mayo de 2023 actualizado por: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

El estudio School SPIT (saliva para promover pruebas mejoradas): una evaluación prospectiva de un programa de prueba de saliva en el hogar para COVID-19 implementado con un diseño aleatorio de grupo escalonado en escuelas secundarias.

Este estudio llevará a cabo una evaluación de un programa que se está implementando SickKids / Salud pública de Toronto que proporciona kits de prueba de saliva para llevar a casa en las escuelas. Desde el punto de vista operativo, hay una aleatorización planificada para que todas las escuelas tengan una oportunidad equitativa de recibir la intervención en varios períodos de tiempo durante el despliegue operativo planificado, lo que requerirá una implementación escalonada consistente con el diseño de estudio escalonado. El estudio aprovechará esta implementación fortuita para realizar una evaluación sólida de la intervención de salud pública. Las escuelas que no se están implementando en la semana uno, comenzarán en la "fase de control" (pruebas en un centro de evaluación) y la transición a la "fase de intervención" del programa (kits de saliva para llevar a casa disponibles en las escuelas) en un momento asignado al azar ( cuña) durante un período de 6 semanas y todas las escuelas recibieron el programa al final del estudio. Los investigadores evaluarán el impacto del programa en la identificación de casos de SARS-CoV-2 en las escuelas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una evaluación prospectiva de un programa que se está implementando utilizando un diseño aleatorio por conglomerados escalonado.

Las escuelas públicas secundarias elegibles en la región de Toronto serán aleatorias. El estudio se llevará a cabo durante un período de 7 semanas con un mínimo de una semana de datos de referencia (fase de control: pruebas en un centro de evaluación, atención primaria o centro de atención aguda) y luego las escuelas comenzarán el programa de manera gradual (10 cruces por semana) con saliva para llevar a casa disponible para las 60 escuelas al final del período de estudio. El objetivo principal del estudio es evaluar si la disponibilidad de kits de saliva para llevar a casa en las escuelas para pruebas de PCR sintomáticas conduce a un mayor diagnóstico de casos de COVID-19 en la escuela.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Las escuelas secundarias serán incluidas en la evaluación si son:

  • Considerada una escuela secundaria por la junta escolar
  • Abierto para el aprendizaje en persona durante el período de estudio.
  • Tienen al menos 100 estudiantes.
  • Oferta Grados 9-12 (secundaria)

Criterio de exclusión:

Las escuelas que son solo escuelas intermedias, que no están abiertas para el aprendizaje en persona, tienen menos de 100 estudiantes o no son una escuela secundaria completa (es decir, Se excluirán las escuelas de aprendizaje para adultos, las escuelas que ofrecen cursos independientes, las escuelas preparatorias con 1-2 grados, las escuelas secundarias con <4 grados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: fase de control
Las escuelas comenzarán en la fase de control (pruebas de diagnóstico de SARS-CoV-2 en un centro de evaluación, consultorio de atención primaria o centro de cuidados agudos) y pasarán a la fase de intervención en un punto de tiempo asignado al azar durante el transcurso del estudio.
Comparador activo: Fase de intervención
Las escuelas tendrán kits de saliva para llevar a casa disponibles en la escuela para apoyar las pruebas de diagnóstico de SARS-CoV-2. Las escuelas harán la transición a la fase de intervención en un momento asignado al azar (cuña) durante un período de 6 semanas y todas las escuelas recibirán el programa al final del estudio.
Prueba de diagnóstico: Kit de saliva para llevar a casa
Los kits de saliva estarán disponibles en las escuelas para que los recojan para apoyar las pruebas sintomáticas mediante PCR para los estudiantes, el personal y los miembros de la familia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de casos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas
El número de casos positivos para SARS-CoV-2 en una cohorte por semana por escuela (tasa por cohorte por semana) en el período de intervención en comparación con el período de control.
Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de kits de saliva para llevar a casa para pruebas
Periodo de tiempo: Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas
Frecuencia de uso de kits de saliva para llevar a casa por escuela por semana
Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas
Impacto en el momento de la prueba para individuos sintomáticos
Periodo de tiempo: Más de 7 semanas de período de estudio
Evaluar si la disponibilidad de kits de saliva para llevar a casa en la escuela da lugar a pruebas más tempranas según lo medido por la duración de los síntomas antes de la prueba del caso sintomático
Más de 7 semanas de período de estudio
Impacto en la transmisión secundaria
Periodo de tiempo: Más de 7 semanas de período de estudio
Evaluar si la disponibilidad de pruebas de saliva para llevar a casa conduce a una transmisión reducida dentro de las cohortes expuestas, medida por el número de casos secundarios identificados en las cohortes expuestas.
Más de 7 semanas de período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000078377-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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