- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05060510
Школьное исследование SPIT - Тестирование на COVID-19 в средних школах
Школьное исследование SPIT (слюна для продвижения улучшенного тестирования): проспективная оценка программы домашнего тестирования слюны на COVID-19, реализованной с помощью рандомизированного дизайна ступенчато-клинового кластера в средних школах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перспективная оценка программы, которая реализуется с использованием ступенчато-клинового кластерного рандомизированного дизайна.
Приемлемые средние государственные школы в регионе Торонто будут выбраны случайным образом. Исследование будет проводиться в течение 7-недельного периода с минимум одной неделей исходных данных (этап контроля — тестирование в центре оценки, первичной медико-санитарной помощи или центре неотложной помощи), а затем школы начнут программу поэтапно (10 кроссоверов в неделю), а к концу периода исследования слюна на вынос будет доступна во всех 60 школах. Основная цель исследования — оценить, приводит ли наличие в школах наборов для анализа слюны на дом для симптоматического ПЦР-тестирования к увеличению числа случаев COVID-19 в школе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Средние школы будут включены в оценку, если они:
- Считается средней школой школьным советом
- Открыт для очного обучения в период обучения
- У них не менее 100 учеников
- Предложение 9-12 классы (средняя школа)
Критерий исключения:
Школы, которые являются только промежуточными школами, которые не открыты для очного обучения, имеют менее 100 учеников или не являются полными средними школами (т. школы для взрослых, школы, предлагающие независимые курсы, подготовительные школы с 1-2 классами, средние школы с <4 классами) будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: фаза контроля
Школы начнутся с контрольной фазы (диагностическое тестирование SARS-CoV-2 в оценочном центре, кабинете первичной медико-санитарной помощи или центре неотложной помощи) и перейдут к этапу вмешательства в случайно назначенный момент времени в ходе исследования.
|
|
Активный компаратор: Фаза вмешательства
В школах будут доступны наборы для сбора слюны на дом для проведения диагностического тестирования на SARS-CoV-2.
Школы перейдут к этапу вмешательства в случайно назначенное время (клин) в течение 6-недельного периода, при этом все школы получат программу к концу исследования.
|
Наборы слюны будут доступны в школах для поддержки симптоматического тестирования с использованием ПЦР для учащихся, сотрудников и членов семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявление случая SARS-CoV-2
Временное ограничение: Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
Количество положительных случаев на SARS-CoV-2 в когорте в неделю на школу (показатель на когорту в неделю) в период вмешательства по сравнению с контрольным периодом.
|
Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приобретение наборов слюны для тестирования на дом
Временное ограничение: Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
Частота использования наборов слюны на дом в школе в неделю
|
Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
Влияние на сроки проведения теста у лиц с симптомами
Временное ограничение: Срок обучения более 7 недель
|
Оценить, приводит ли наличие комплектов слюны на дом в школе к более раннему тестированию, измеряемому продолжительностью симптомов до тестирования симптоматического случая.
|
Срок обучения более 7 недель
|
Влияние на вторичную передачу
Временное ограничение: Срок обучения более 7 недель
|
Оценить, приводит ли доступность тестирования слюны на дом к снижению передачи инфекции в когортах, подвергшихся воздействию, что измеряется количеством вторичных случаев, выявленных в когортах, подвергшихся воздействию.
|
Срок обучения более 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000078377-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция SARS-CoV2
-
Poitiers University HospitalНеизвестныйЗолотым стандартом для текущего обнаружения SARS CoV2 является RT-PCR.Франция
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonНеизвестный
-
Collegium Medicum w BydgoszczyРекрутингИнфекция SARS-CoV2 | Антитела к SARS-CoV2Польша
-
Collegium Medicum w BydgoszczyАктивный, не рекрутирующийИнфекция SARS-CoV2 | Антитела к SARS-CoV2Польша
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВирус SARS-COV2Соединенные Штаты
-
CHU de ReimsНеизвестныйТяжелая пневмония SARS-CoV2Франция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингИнфекция SARS-CoV2Франция
-
Beijing 302 HospitalЕще не набираютИнфекция SARS-CoV2
-
Barcelona Institute for Global HealthHospital del Mar; Hospital Universitario Infanta Leonor; Eduardo Mondlane University; Hospital Sant Joan de Deu и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Испания, Мозамбик
Клинические исследования Возьми домой набор слюны
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия