Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De School SPIT-studie - COVID-19-testen op middelbare scholen

24 mei 2023 bijgewerkt door: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

The School SPIT Study (Saliva to Promote Improved Testing): een prospectieve evaluatie van een speekseltestprogramma voor thuis voor COVID-19, geïmplementeerd met een gerandomiseerd ontwerp met getrapt wigvormig cluster in middelbare scholen.

Deze studie zal een evaluatie uitvoeren van een programma dat wordt uitgevoerd door SickKids / Toronto Public Health, dat speekseltestkits voor thuisgebruik op scholen levert. Operationeel is er een geplande randomisatie zodat alle scholen een billijke kans hebben om de interventie te ontvangen op verschillende tijdstippen tijdens de geplande operationele uitrol, wat een gespreide implementatie vereist die consistent is met het getrapte onderzoeksontwerp. De studie zal deze toevallige implementatie benutten om een ​​robuuste evaluatie van de volksgezondheidsinterventie uit te voeren. Scholen die niet worden uitgerold naar week één, beginnen in de "controlefase" (testen in een beoordelingscentrum) en gaan over naar de "interventiefase" van het programma (speekselkits mee naar huis nemen die beschikbaar zijn op scholen) op een willekeurig toegewezen tijdstip ( wig) gedurende een periode van 6 weken waarbij alle scholen het programma aan het einde van de studie ontvangen. De onderzoekers zullen de impact van het programma op de identificatie van SARS-CoV-2-gevallen op scholen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve evaluatie van een programma dat wordt geïmplementeerd met behulp van een getrapt, gerandomiseerd clusterontwerp.

In aanmerking komende middelbare openbare scholen in de regio Toronto worden gerandomiseerd. Het onderzoek zal plaatsvinden gedurende een periode van 7 weken met minimaal een week basisgegevens (controlefase - testen in een beoordelingscentrum, eerstelijnszorg of centrum voor acute zorg) en daarna zullen scholen het programma stapsgewijs starten (10 cross-overs per week) waarbij aan het einde van de studieperiode speeksel voor thuis beschikbaar is voor alle 60 scholen. Het primaire doel van het onderzoek is om te beoordelen of de beschikbaarheid van speekselkits voor thuisgebruik op scholen voor symptomatische PCR-testen leidt tot een verhoogde diagnose van COVID-19-gevallen op school.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Middelbare scholen worden meegenomen in de evaluatie als ze:

  • Beschouwd als een middelbare school door het schoolbestuur
  • Open voor persoonlijk leren tijdens de studieperiode
  • Ze hebben minstens 100 studenten
  • Aanbieding rangen 9-12 (secundair)

Uitsluitingscriteria:

Scholen die alleen middelbare scholen zijn, die niet openstaan ​​voor persoonlijk leren, minder dan 100 leerlingen hebben of geen volledige middelbare school zijn (d.w.z. scholen voor volwassenenonderwijs, scholen die zelfstandige cursussen aanbieden, voorbereidende scholen met 1-2 leerjaren, middelbare scholen met < 4 leerjaren) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle fase
Scholen starten in de controlefase (SARS-CoV-2-diagnostische tests in een beoordelingscentrum, eerstelijnszorgkantoor of acuut zorgcentrum) en gaan over naar de interventiefase op een willekeurig toegewezen tijdstip in de loop van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Interventie fase
Scholen hebben speekselkits voor thuis beschikbaar op school ter ondersteuning van SARS-CoV-2 diagnostische tests. Scholen zullen over een periode van 6 weken op een willekeurig toegewezen tijdstip (wedge) overgaan naar de interventiefase, waarbij alle scholen het programma ontvangen aan het einde van het onderzoek.
Diagnostische toets: Neem de speekselkit mee naar huis
Speekselkits zullen beschikbaar worden gesteld op scholen om opgehaald te worden ter ondersteuning van symptomatisch testen met behulp van PCR voor studenten, personeel en familieleden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van SARS-CoV-2-gevallen
Tijdsspanne: Wekelijkse meting gedurende een studieperiode van 7 weken
Het aantal positieve gevallen voor SARS-CoV-2 in een cohort per week per school (percentage per cohort per week) in de interventieperiode vergeleken met de controleperiode.
Wekelijkse meting gedurende een studieperiode van 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van speekselkits om mee naar huis te nemen om te testen
Tijdsspanne: Wekelijkse meting gedurende een studieperiode van 7 weken
Gebruiksfrequentie speekselkits voor thuisgebruik per school per week
Wekelijkse meting gedurende een studieperiode van 7 weken
Impact op de timing van de test voor symptomatische personen
Tijdsspanne: Meer dan 7 weken studieperiode
Om te beoordelen of de beschikbaarheid van speekselkits om mee naar huis te nemen op school leidt tot eerder testen, gemeten aan de hand van de duur van de symptomen vóór het testen van de symptomatische casus
Meer dan 7 weken studieperiode
Impact op secundaire transmissie
Tijdsspanne: Meer dan 7 weken studieperiode
Om te beoordelen of de beschikbaarheid van speekseltesten voor thuisgebruik leidt tot verminderde overdracht binnen blootgestelde cohorten, gemeten aan de hand van het aantal secundaire gevallen dat is geïdentificeerd in blootgestelde cohorten.
Meer dan 7 weken studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000078377-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV2-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren