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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Vadadustat bei pädiatrischen Teilnehmern mit Anämie bei chronischer Nierenerkrankung, die gegenüber Erythropoese-stimulierenden Mitteln naiv sind (CORRECTION)

26. September 2025 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich oralem Vadadustat zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Anämie bei chronischer Nierenerkrankung, die naiv gegenüber Erythropoese-stimulierenden Mitteln sind

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe von Vadadustat zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) bewertet, die keine Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  • Diagnose einer nicht-dialyseabhängigen (NDD) CKD mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von mehr als (>) 10 und weniger als (<) 60 Milliliter/Minute/1,73 Meter^2 (ml/min/1,73 m^2 ) oder Diagnose einer dialyseabhängigen (DD) CKD
  • Mittleres Screening-Hämoglobin (Hb) <10,0 Gramm/Deziliter (g/dL)
  • Transferrin-Sättigung ≥ 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als CKD
  • Aktive Blutung oder kürzlich aufgetretener klinisch signifikanter Blutverlust
  • Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, myelodysplastischen Syndromen, Knochenmarkfibrose, hämatologischer Malignität, Myelom, hämolytischer Anämie, Thalassämie oder reiner Erythrozytenaplasie
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 4 Wochen
  • Serumalbuminspiegel < 2,5 g/dl
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening
  • Hinweise auf Eisenüberladung oder Diagnose einer Hämochromatose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vadadustat oder einen der sonstigen Bestandteile der Vadadustat-Tablette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vadadustat
Kohorte 1: Teilnehmer mit ≥12 Jahren bis <17 Jahren; Kohorte 2: Teilnehmer mit ≥6 Jahren bis <12 Jahren; Kohorte 3(a): Teilnehmer mit ≥2 Jahren bis <6 Jahren; und Kohorte 3(b): Teilnehmer mit ≥4 Monaten bis <2 Jahren
Arzneimittel: Vadadustat
Vadadustat Tablette oral einmal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • AKB-6548

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Werte zwischen dem Ausgangswert und dem primären Untersuchungszeitraum (durchschnittliches Hb von Woche 21 bis 28)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 21 bis 28
Grundlinie; Wochen 21 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit durchschnittlichen Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des primären Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 21 bis Woche 28
Von Woche 21 bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit durchschnittlichen Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 29 bis Woche 52
Von Woche 29 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Vadadustat und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Vadadustat und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) von Vadadustat und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Vadadustat und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Veränderung des Serum-Erythropoetin (EPO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Veränderung der Hb-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Zeit bis zum Erreichen erster Hb-Werte ≥10,0 Gramm/Deziliter (g/dl)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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