Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego vadadustatu u uczestników pediatrii z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek, u których wcześniej nie stosowano środków stymulujących erytropoezę (CORRECTION)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego wadadustatu podawanego raz dziennie w leczeniu pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek, u których wcześniej nie stosowano środków stymulujących erytropoezę

W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność podawania vadadustatu raz dziennie w leczeniu uczestników pediatrycznych z niedokrwistością w przewlekłej chorobie nerek (CKD), którzy nie byli wcześniej leczeni środkiem stymulującym erytropoezę (ESA).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niedokrwistości przewlekłej choroby nerek (CKD)
  • Rozpoznanie PChN niezależnej od dializy (NDD) z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego większym niż (>) 10 i mniejszym niż (<) 60 mililitrów/minutę/1,73 metra^2 (ml/min/1,73 m^2) lub diagnoza CKD zależnej od dializy (DD).
  • Średnia hemoglobina przesiewowa (Hb) <10,0 gramów/dl (g/dl)
  • Nasycenie transferyną ≥ 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość spowodowana inną przyczyną niż przewlekła choroba nerek
  • Czynne krwawienie lub niedawna klinicznie istotna utrata krwi
  • Leczenie środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, zespołów mielodysplastycznych, zwłóknienia szpiku kostnego, nowotworu hematologicznego, szpiczaka, niedokrwistości hemolitycznej, talasemii lub wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni
  • Stężenie albuminy w surowicy <2,5 g/dl
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Dowody na przeciążenie żelazem lub rozpoznanie hemochromatozy
  • Znana nadwrażliwość na vadadustat lub którąkolwiek substancję pomocniczą w tabletce vadadustatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wadadustat
Kohorta 1: uczestnicy w wieku od ≥12 do <17 lat; Kohorta 2: uczestnicy w wieku od ≥6 lat do <12 lat; Kohorta 3(a): uczestnicy w wieku od ≥2 lat do <6 lat; oraz Kohorta 3(b): uczestnicy w wieku od ≥4 miesięcy do <2 lat
Lek: Wadadustat
Tabletka Vadadustat doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • AKB-6548

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości hemoglobiny (Hb) między wartością wyjściową a okresem pierwotnej oceny (średnia wartość Hb od 21. do 28. tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie od 21 do 28
Linia bazowa; Tygodnie od 21 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze średnimi wartościami Hb w zakresie docelowym podczas podstawowego okresu oceny
Ramy czasowe: Od tygodnia 21 do tygodnia 28
Od tygodnia 21 do tygodnia 28
Liczba uczestników ze średnimi wartościami Hb w zakresie docelowym w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 29 do tygodnia 52
Od tygodnia 29 do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Vadadustatu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) Vadadustatu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-t) Vadadustatu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Vadadustatu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w surowicy erytropoetyny (EPO)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Zmiana liczby retikulocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Zmiana poziomu Hb w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Czas do osiągnięcia pierwszego poziomu Hb ≥10,0 gramów/dl (g/dl)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj