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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del Vadadustat orale nei partecipanti pediatrici con anemia da malattia renale cronica naive agli agenti stimolanti l'eritropoiesi (CORRECTION)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vadadustat orale una volta al giorno per il trattamento di soggetti pediatrici con anemia da malattia renale cronica naive agli agenti stimolanti l'eritropoiesi

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione una volta al giorno di vadadustat per il trattamento di partecipanti pediatrici con anemia da malattia renale cronica (CKD) naive al trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di anemia da malattia renale cronica (CKD)
  • Diagnosi di CKD non dialisi-dipendente (NDD) con una velocità di filtrazione glomerulare stimata superiore a (>) 10 e inferiore a (<) 60 millilitri/minuto/1,73 metri^2 (mL/min/1,73 m^2 ) o diagnosi di CKD dipendente dalla dialisi (DD).
  • Emoglobina media di screening (Hb) <10,0 grammi/decilitri (g/dL)
  • Saturazione della transferrina ≥ 20%

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a una causa diversa dalla malattia renale cronica
  • Sanguinamento attivo o recente perdita di sangue clinicamente significativa
  • Trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) entro 8 settimane prima dello screening
  • Storia di anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, fibrosi del midollo osseo, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica, talassemia o aplasia eritroide pura
  • Trasfusione di globuli rossi entro 4 settimane
  • Livello di albumina sierica <2,5 g/dL
  • Ipertensione incontrollata
  • Malignità attiva o trattamento per malignità negli ultimi 2 anni prima dello screening
  • Evidenza di sovraccarico di ferro o diagnosi di emocromatosi
  • Ipersensibilità nota a vadadustat o a qualsiasi eccipiente nella compressa di vadadustat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vadadustat
Coorte 1: partecipanti da ≥12 anni a <17 anni; Coorte 2: partecipanti da ≥6 anni a <12 anni; Coorte 3 (a): partecipanti da ≥2 anni a <6 anni; e Coorte 3 (b): partecipanti con ≥4 mesi a <2 anni
Droga: Vadadustat
Compressa di Vadadustat per via orale una volta al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • AKB-6548

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dei valori di emoglobina (Hb) tra il basale e il periodo di valutazione primaria (media di Hb dalle settimane 21 a 28)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane dalla 21 alla 28
Linea di base; Settimane dalla 21 alla 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori medi di Hb all'interno dell'intervallo target durante il periodo di valutazione primaria
Lasso di tempo: Dalla settimana 21 alla settimana 28
Dalla settimana 21 alla settimana 28
Numero di partecipanti con valori medi di Hb all'interno dell'intervallo target durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 29 alla settimana 52
Dalla settimana 29 alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento e che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Vadadustat e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Vadadustat e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) di Vadadustat e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Vadadustat e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Variazione rispetto al basale dell'eritropoietina sierica (EPO)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Pre-dose e post-dose in momenti intermedi fino a 28 settimane
Tempo per raggiungere i primi livelli di Hb ≥10,0 grammi/decilitri (g/dL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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