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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der renoprotektiven Wirkung von Fimasartan bei Patienten mit DKD und Proteinurie (FINALE)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der renoprotektiven Wirkung von Fimasartan bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung und Proteinurie

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen bei verschiedenen Indikatoren der Nierenfunktion, wie Proteinurie, zu verschiedenen Zeitpunkten zu beobachten: kurzfristig (Woche 8), 6 Monate (Woche 26) und ein Jahr (Woche 52) bei Patienten mit DKD und Bluthochdruck , die Fimasartan enthaltende Antihypertonika erhalten, in einer realen klinischen Umgebung, in der sich eine Vielzahl von Patientencharakteristika widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird in etwa 5 medizinischen Einrichtungen in Korea durchgeführt, die mindestens so groß wie ein Krankenhaus sind, und an Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung vom Typ 2 (Proteinurie mit einer ACR von 10 mg/g oder höher), die behandelt werden Patienten, die Fimasartan-haltige Antihypertonika gegen essentielle Hypertonie erhalten oder deren Verabreichung planen, werden als Probanden aufgenommen. Jeder der Probanden wird etwa ein Jahr lang (52 Wochen) nachbeobachtet. Nach Erläuterung des Zwecks, der Methode, des Umfangs der zu sammelnden Informationen und des Verfahrens dieser Studie gegenüber potenziellen Probanden muss der Prüfarzt die schriftliche Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme einholen und den Tag festlegen, an dem das Antihypertensivum, das Fimasartan enthält, als Basislinie verabreicht wird. Wenn die Fimasartan-basierte antihypertensive Behandlung bereits andauert, werden nur die Patienten innerhalb von 6 Wochen nach dem Ausgangswert als Probanden betrachtet. In diesem Fall werden rückwirkend Daten zwischen dem Ausgangszeitpunkt und dem Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung erhoben. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, und die während des Studienzeitraums verabreichten Medikamente und medizinischen Verfahren müssen der klinischen Beurteilung des Prüfarztes entsprechen. Grundsätzlich gilt, dass den Probanden durch dieses Studienprotokoll keine unnötigen Eingriffe auferlegt werden sollen.

Der Umfang der während dieses Studienzeitraums zu erhebenden Daten ist wie folgt.

  • Demographische Information
  • Krankheitsinformationen (Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, andere Vorerkrankungen und interkurrente Erkrankungen)
  • Körperliche Messungen (Größe und Gewicht)
  • Blutdruckmessung in der Klinik
  • Labortestergebnisse
  • Antihypertensiva, hypoglykämische Mittel und andere Begleitmedikamente
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fimasartan und schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Angaben zum Tod (falls zutreffend)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung und Proteinurie (Urin-ACR von 10 mg/g oder höher)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ab 19 Jahren
  • Diejenigen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die seit 8 Wochen oder länger stabile Dosen hypoglykämischer Mittel erhalten

  • Diejenigen, bei denen festgestellt wurde, dass Albuminurie zwei Mal vor der Verabreichung der antihypertensiven Behandlung, die Fimasartan enthält, eines der folgenden Kriterien erfüllt (Ergebnisse (Ausgangswerte) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Antihypertensiva müssen ACR- oder AER-Ergebnisse sein)

    • Ein Albumin/Kreatinin-Verhältnis (ACR) von 10 mg/g oder höher oder
    • Eine Albuminausscheidungsrate (AER) von 10 mg/Tag oder höher oder
    • Ein Proteinurie/Kreatinin-Verhältnis (PCR) von 70 mg/g oder höher oder
    • Ein Urinteststreifen-Ergebnis von 1+ oder höher
  • Diejenigen, die planen, eine blutdrucksenkende Behandlung mit Fimasartan gegen essentielle Hypertonie zu erhalten oder die Behandlung erhalten (in diesem Fall können diejenigen mit einer Verabreichungsdauer von 6 Wochen oder weniger aufgenommen werden)

  • Personen mit Aufzeichnungen über einen klinischen systolischen Blutdruck von 140 mmHg oder höher oder einen diastolischen Blutdruck von 85 mmHg oder höher vor der antihypertensiven Behandlung mit Fimasartan oder zum Zeitpunkt der Behandlung. Je nach Alter und Vorliegen von Komorbiditäten sind folgende Zusatzkriterien anzuwenden.

    • Alter unter 65 Jahren: Bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem ACR oder AER von 30 mg/g oder höher ist ein systolischer Blutdruck von 130 mmHg oder höher oder ein diastolischer Blutdruck von 80 mmHg oder höher anzuwenden.
    • Alter 65 oder älter: Unabhängig von Begleiterkrankungen ist ein systolischer Blutdruck von 140 mmHg oder höher oder ein diastolischer Blutdruck von 90 mmHg oder höher anzulegen.
  • Patienten, die der Vereinbarung zur Erfassung und Nutzung personenbezogener Daten schriftlich zugestimmt haben, nachdem sie sich die Erläuterungen zu Ziel, Methode usw. dieser Beobachtungsstudie angehört hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine sekundäre Hypertonie vermutet oder bestätigt wurde
  • Diejenigen, bei denen Typ-1-Diabetes oder sekundärer Diabetes diagnostiziert wurde
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen oder Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben oder für die eine Nierendialyse oder Nierentransplantation geplant ist
  • Wenn Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Renin-Hemmer zusammen angewendet werden oder geplant sind, zusammen angewendet zu werden
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (ALT und/oder AST über dem Dreifachen der oberen Normgrenze) oder Patienten mit Gallenwegsobstruktion
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Diejenigen, denen innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung Medikamente für klinische Studien verabreicht wurden, oder diejenigen, die während der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen möchten
  • Andere Probanden, die nach Entscheidung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Albuminurie (Urin-ACR)
Zeitfenster: Woche 8
Die deskriptive Statistik (Anzahl der Probanden, Durchschnitt, Standardabweichung, Median, Minimalwert, Quartil und Maximalwert) bezüglich der Änderungsrate der Albuminurie (Urin-ACR) zu Beginn, in Woche 8 und in Woche 8 im Vergleich zu der Grundlinie erhalten werden
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Albuminurie-Änderung (Urin-ACR)
Zeitfenster: Woche 8
Die deskriptiven Statistiken (Anzahl der Probanden, Durchschnitt, Standardabweichung, Median, Minimalwert, Quartil und Maximalwert) in Bezug auf das Ausmaß der Veränderung der Albuminurie (Urin-ACR) zu Beginn, in Woche 8 und in Woche 8 im Vergleich zu der Grundlinie erhalten werden
Woche 8
Änderungsrate der Albuminurie (Urin-ACR)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Die deskriptiven Statistiken (Anzahl der Probanden, Durchschnitt, Standardabweichung, Median, Minimalwert, Quartil und Maximalwert) in Bezug auf die Änderungsrate der Albuminurie (Urin-ACR) zu jedem Zeitpunkt in Woche 26 und Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert erhalten werden
Woche 26, Woche 52
Änderungsrate der Proteinurie (Urin-PCR)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 26, Woche 52
Die deskriptive Statistik (Anzahl der Probanden, Durchschnitt, Standardabweichung, Median, Minimalwert, Quartil und Maximalwert) in Bezug auf die Änderungsrate der Proteinurie (Urin-PCR) zu jedem Zeitpunkt in Woche 8, Woche 26 und Woche 52 im Vergleich zur Grundlinie erhalten werden
Woche 8, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: MyungSook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FMS-OS-407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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