Megfigyelési vizsgálat a fimazartán renoprotektív hatásának értékelésére DKD-s és proteinuriás betegekben (FINALE)
Multicentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a fimazartán renoprotektív hatásának értékelésére diabéteszes vesebetegségben és proteinuriában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot körülbelül 5 koreai egészségügyi intézményben végzik, amelyek egyenértékűek vagy nagyobbak, mint egy kórház, és 2-es típusú diabéteszes vesebetegségben (10 mg/g vagy magasabb ACR-értékkel rendelkező proteinuria) szenvedő betegeknél. Az esszenciális hipertónia kezelésére fimazartánt tartalmazó vérnyomáscsökkentőkkel együtt kaptak vagy adandók, alanyként szerepelnek. Az alanyok mindegyikét körülbelül egy évig (52 hétig) kell követni. A vizsgálat céljának, módszerének, az összegyűjtendő információ terjedelmének és eljárásának ismertetése után a potenciális alanyokkal a vizsgálónak meg kell szereznie az önkéntes részvételhez szükséges írásos beleegyezést, és kiindulópontként ki kell jelölnie azt a napot, amikor a fimazartánt tartalmazó vérnyomáscsökkentőt be kell adni. Ha a fimazartán alapú vérnyomáscsökkentő kezelés már folyamatban van, csak a kiindulási állapottól számított 6 héten belüli betegeket kell alanynak tekinteni. Ebben az esetben a kiindulási állapot és az írásbeli hozzájárulás időpontja közötti adatokat visszamenőleg kell gyűjteni. Ez a vizsgálat megfigyeléses vizsgálat, és a vizsgálati időszak alatt beadott gyógyszereknek és az orvosi eljárásoknak összhangban kell lenniük a vizsgáló klinikai megítélésével. Szabály, hogy ez a vizsgálati protokoll nem kényszerítheti az alanyokra szükségtelen beavatkozást.
Az ebben a vizsgálati időszakban gyűjtendő adatok köre a következő.
- Demográfiai adat
- Betegségre vonatkozó információk (cukorbetegség, magas vérnyomás, vesebetegség, egyéb korábbi kórtörténet és interkurrens betegségek)
- Fizikai méretek (magasság és súly)
- Klinikai vérnyomásmérés
- Laboratóriumi vizsgálati eredmények
- Vérnyomáscsökkentő szerek, hipoglikémiás szerek és egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- A fimazartánnal kapcsolatos mellékhatások és súlyos gyógyszermellékhatások
- Halálozási adatok (ha van)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőtt 19 éves vagy idősebb
- Azok, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és 8 hétig vagy hosszabb ideig stabil dózisú hipoglikémiás szert kaptak.
Azok, akiknél a fimazartán tartalmú vérnyomáscsökkentő kezelés beadása előtt az albuminuria kétszer is megfelelt az alábbi kritériumok valamelyikének (a vérnyomáscsökkentők beadását megelőző 4 héten belüli eredményeknek (alapértékeknek) ACR vagy AER eredményeknek kell lenniük)
- 10 mg/g vagy magasabb albumin/kreatinin arány (ACR) vagy
- 10 mg/nap vagy magasabb albuminkiválasztási ráta (AER) vagy
- 70 mg/g vagy magasabb proteinuria/kreatinin arány (PCR) vagy
- A vizeletmérő pálca eredménye 1+ vagy annál magasabb
- Akik esszenciális hipertónia miatt fimazartán tartalmú vérnyomáscsökkentő kezelést terveznek, vagy kezelésben részesülnek (ebben az esetben 6 hetes vagy annál rövidebb kezelési időszakkal rendelkezők jelentkezhetnek)
Azok, akiknél a klinikai szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy magasabb, vagy a diasztolés vérnyomás 85 Hgmm vagy magasabb a fimazartánt tartalmazó vérnyomáscsökkentő kezelés előtt vagy a kezelés időpontjában. Az életkortól és a társbetegségek jelenlététől függően a következő további kritériumokat kell alkalmazni.
- 65 évnél fiatalabbak: 130 Hgmm vagy magasabb szisztolés vérnyomást vagy 80 Hgmm vagy magasabb diasztolés vérnyomást kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknél, illetve 30 mg/g vagy magasabb ACR vagy AER esetén.
- 65 éves vagy idősebb: A kísérő betegségektől függetlenül 140 Hgmm vagy magasabb szisztolés vérnyomást vagy 90 Hgmm vagy magasabb diasztolés vérnyomást kell alkalmazni.
- Azok a betegek, akik írásban beleegyeztek a Személyes Adatgyűjtési és -felhasználási megállapodásba, miután meghallgatták jelen megfigyeléses vizsgálat céljának, módszerének stb.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos hipertónia gyanúja vagy megerősítése
- Azok, akiknél 1-es típusú vagy másodlagos cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Vesedialízisben részesülő betegek vagy vesetranszplantáción átesett betegek, vagy akiknek vesedialízist vagy veseátültetést terveznek
- Ha angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACEI) vagy renin-inhibitorokat együtt alkalmaznak, vagy együttes alkalmazásukat tervezik
- Közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (ALT és/vagy AST a normálérték felső határának háromszorosa felett), vagy epeúti elzáródásban szenvedő betegek
- Terhes és szoptató nők
- Azok, akiknek a beiratkozást követő 12 héten belül klinikai vizsgálatokhoz gyógyszert adtak be, vagy akik más klinikai vizsgálatokban is részt kívánnak venni, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban
- Más alanyok, akiket a vizsgáló döntése alapján alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albuminuria változásának mértéke (vizelet ACR)
Időkeret: 8. hét
|
A leíró statisztikák (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimális érték, kvartilis és maximális érték) az albuminuria (vizelet ACR) változásának mértékére vonatkozóan az alapvonalon, a 8. és a 8. héten a alapvonalat kell elérni
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albuminuria változásának mennyisége (vizelet ACR)
Időkeret: 8. hét
|
A leíró statisztikák (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimális érték, kvartilis és maximális érték) az albuminuria (vizelet ACR) változásának mértékére vonatkozóan az alapvonalon, a 8. és a 8. héten a alapvonalat kell elérni
|
8. hét
|
|
Az albuminuria változásának mértéke (vizelet ACR)
Időkeret: 26. hét, 52. hét
|
A leíró statisztikák (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimális érték, kvartilis és maximális érték) az albuminuria (vizelet ACR) változásának mértékére vonatkozóan minden időpontban, a 26. és az 52. héten az alapvonalhoz képest meg kell szerezni
|
26. hét, 52. hét
|
|
A proteinuria változásának sebessége (vizelet PCR)
Időkeret: 8. hét, 26. hét, 52. hét
|
A leíró statisztikák (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimális érték, kvartilis és maximális érték) a proteinuria (vizelet PCR) változásának mértékére vonatkozóan az egyes időpontokban, a 8., a 26. és az 52. héten az alapvonalhoz képest
|
8. hét, 26. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MyungSook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Vizelési zavarok
- Magas vérnyomás
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Diabéteszes nephropathiák
- Proteinuria
- Esszenciális hipertónia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-FMS-OS-407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .