- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05109156
Präoperativer Sepsis-Zeitplan, Profil und seine Assoziation mit dem Ergebnis des Empfängers nach einer Live-Spender-Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist ein kritischer Faktor, der bei Leberempfängern eine große Mortalität und Morbidität verursacht.
- Gemäß den Richtlinien sollten Patienten mit aktiver Infektion behandelt werden, bevor sie in die Liste aufgenommen werden, und diejenigen, die eine Infektion entwickeln, während sie auf der Warteliste stehen, sollten entfernt werden, bis die Infektion geheilt ist oder sich mit einer geeigneten antimikrobiellen Behandlung gebessert hat.
- Live Donor Liver Transplant (LDLT) ist im Vergleich zur Deeased Donor Liver Transplant (DDLT) eine geplantere Operation. Dies gibt uns die Möglichkeit zur präoperativen Optimierung und die Operation kann zeitlich geplant werden. Bei der Identifizierung der Auswirkungen des Timings von LDLT wrt. Sepsis kann eine größere Morbidität durch Optimieren/Verzögern des Zeitpunkts der Transplantation verringert werden. Andererseits ist die präoperative Optimierung möglicherweise nicht so entscheidend wie derzeit angenommen, und viel mehr Patienten, die derzeit nach einer Sepsis von der Liste gestrichen werden, können von einer rechtzeitigen Transplantation profitieren. Die Ergebnisse werden zu einer besseren Auswahl von Patienten sowie zu einem besseren Management von Sepsis vor der Transplantation beitragen. Eine Vielzahl von Studien hat die Auswirkungen einer präoperativen Sepsis zu verschiedenen Zeiten vor der LT auf die postoperativen Ergebnisse untersucht, aber die Ergebnisse sind sehr unterschiedlich.
Die Untergruppen von Makrophagen in der Leberkapsel sind als Leberkapselmakrophagen (LCMs) bekannt. LCMs rekrutieren Neutrophile als Reaktion auf Bakterien, die die Leberkapsel erreichen. Die LCM-Depletion erhöht die Pathogenbelastung der Leber. Darüber hinaus ist es auch wichtig, peritoneale Makrophagen bei chronischen Lebererkrankungen zu untersuchen. Eine chronische sterile Entzündung, wie bei einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung, ist mit einer ständigen Freisetzung von schadensassoziierten molekularen Mustern verbunden. Die kontinuierliche Aktivierung und Rekrutierung von Peritoneal- und Leberkapsel-Makrophagen kann zur Fibrogenese bei chronischen Lebererkrankungen beitragen. Die Untersuchung von LCMs und PMs könnte eine wegweisende Studie sein, die Peritonealmakrophagen und Leberkapselmakrophagen als hochmobile Zellen mit einer spezialisierten Funktion mit vielen möglichen therapeutischen Anwendungen identifiziert. Die Studie wird Daten sowohl prospektiv als auch retrospektiv sammeln und die Bewertung der Assoziation der Zeitachse beinhalten und Profil der präoperativen Sepsis auf Mortalität und Morbidität von Lebertransplantatempfängern. Primäres Ziel wird die Korrelation des Zeitverlaufs der Sepsis mit dem Ergebnis des Empfängers nach einer Lebendspende-Lebertransplantation sein. Ergebnisparameter sind postoperative Sepsis, Mortalität im Krankenhaus, Krankenhausaufenthalt, Aufenthalt auf der Intensivstation, Rückverlegung auf die Intensivstation, Tage am Beatmungsgerät, Notwendigkeit einer Tracheotomie/Reintubation, Dauer der inotropen Unterstützung. Sekundäre Ziele Untersuchung der Auswirkung der Sepsisquelle auf das postoperative Ergebnis Bewertung des Erregers der Sepsis auf das postoperative Ergebnis. Untersuchung der Korrelation zwischen der Leberkapsel- und Peritonealmakrophagenaktivität des Empfängers und dem zeitlichen Ablauf der präoperativen Sepsis, dem Profil sowie dem postoperativen Ergebnis des Empfängers. 25 Proben werden für die Leberkapsel- und Peritonealmakrophagenstudie gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bharat Nair, MBBS, MS,MRCS
- Telefonnummer: +91-8373926785
- E-Mail: bharatarcher1@gmail.com
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Kontakt:
- Bharat Nair, MBBS,MS,MRCS
- Telefonnummer: +91-8373926785
- E-Mail: bharatarcher1@gmail.com
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Kontakt:
- Ankit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen.
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Ausschlusskriterien: Akute Leberinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dies ist eine Beobachtungsstudie
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Dies ist eine Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Zeitachse der Sepsis mit dem Ergebnis des Empfängers nach einer Lebendspende-Lebertransplantation.
Zeitfenster: 30 Tage
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A. Postoperative Sepsis b.
Krankenhausmortalität c.
Krankenhausaufenthalt d.
Aufenthalt auf der Intensivstation e.
Rückverlegung auf die Intensivstation f.
Tage am Beatmungsgerät g.
Notwendigkeit einer Tracheotomie/Reintubation h Dauer der inotropen Unterstützung
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der Leberkapsel- und peritonealen Makrophagenaktivität des Empfängers und dem präoperativen Sepsis-Zeitplan, dem Profil sowie dem postoperativen Ergebnis des Empfängers.
Zeitfenster: 30 Tage
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der Leberkapsel- und peritonealen Makrophagenaktivität des Empfängers und dem präoperativen Sepsis-Zeitplan, dem Profil sowie dem postoperativen Ergebnis des Empfängers.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Sepsis-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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