- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05109156
Cronologia della sepsi preoperatoria, profilo e sua associazione con l'esito del ricevente dopo il trapianto di fegato da donatore vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è un fattore critico che causa maggiore mortalità e morbilità nei riceventi di fegato.
- Secondo le linee guida, i pazienti con infezione attiva devono essere trattati prima dell'inserimento nell'elenco e coloro che sviluppano l'infezione mentre sono in lista d'attesa devono essere rimossi fino a quando l'infezione non viene curata o non è migliorata con un appropriato trattamento antimicrobico.
- Il trapianto di fegato da donatore vivo (LDLT) rispetto al trapianto di fegato da donatore deceduto (DDLT) è un intervento chirurgico più pianificato. Questo ci offre un'opportunità per l'ottimizzazione preoperatoria e l'intervento chirurgico può essere cronometrato. Nell'identificare l'impatto della tempistica di LDLT wrt. sepsi, la morbilità maggiore può essere ridotta ottimizzando/ritardando i tempi del trapianto. D'altra parte, l'ottimizzazione preoperatoria potrebbe non essere così critica come si pensa attualmente, e molti più pazienti, attualmente cancellati dall'elenco a seguito di sepsi, possono raccogliere i benefici di un trapianto tempestivo. I risultati contribuiranno a una migliore selezione dei pazienti ea una migliore gestione della sepsi pre-trapianto. Diversi studi hanno valutato l'impatto della sepsi preoperatoria in periodi diversi prima del LT sugli esiti postoperatori, ma i risultati sono molto vari.
I sottoinsiemi di macrofagi nella capsula epatica sono noti come macrofagi capsulari epatici (LCM). Le LCM reclutano neutrofili in risposta ai batteri che raggiungono la capsula epatica. L'esaurimento della LCM aumenta il carico di agenti patogeni epatici. Inoltre è anche importante studiare i macrofagi peritoneali nella malattia epatica cronica. L'infiammazione sterile cronica, come nella steatosi epatica non alcolica, è associata al rilascio costante di modelli molecolari associati al danno. L'attivazione continua e il reclutamento dei macrofagi capsulari peritoneali e del fegato possono contribuire alla fibrogenesi in condizioni di malattie epatiche croniche. Lo studio di LCM e PM potrebbe essere uno studio fondamentale che identifica i macrofagi peritoneali e i macrofagi capsulari epatici come cellule altamente mobili con una funzione specializzata, con molte possibili applicazioni terapeutiche. Lo studio raccoglierà dati sia prospetticamente che retrospettivamente e comporterà la valutazione dell'associazione della sequenza temporale e profilo della sepsi preoperatoria sulla mortalità e morbilità dei riceventi di trapianto di fegato. L'obiettivo primario sarà la correlazione della sequenza temporale della sepsi con l'esito del ricevente dopo il trapianto di fegato da donatore vivo. I parametri di esito saranno sepsi postoperatoria, mortalità ospedaliera, degenza ospedaliera, degenza in terapia intensiva, ritrasferimento in terapia intensiva, giorni di ventilazione, necessità di tracheostomia/reintubazione, durata del supporto inotropo. Obiettivi secondari Studiare l'impatto della fonte della sepsi sugli esiti postoperatori, Valutare l'organismo causale della sepsi sull'esito postoperatorio. Studiare la correlazione tra l'attività capsulare epatica del ricevente e dei macrofagi peritoneali e la sequenza temporale della sepsi preoperatoria, il profilo e l'esito postoperatorio del ricevente. Verranno raccolti 25 campioni per lo studio della capsula epatica e dei macrofagi peritoneali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bharat Nair, MBBS, MS,MRCS
- Numero di telefono: +91-8373926785
- Email: bharatarcher1@gmail.com
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contatto:
- Bharat Nair, MBBS,MS,MRCS
- Numero di telefono: +91-8373926785
- Email: bharatarcher1@gmail.com
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Contatto:
- Ankit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.
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Criteri di esclusione: insufficienza epatica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Questo è uno studio osservazionale
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Questo è uno studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della sequenza temporale della sepsi con l'esito del ricevente dopo il trapianto di fegato da donatore vivo.
Lasso di tempo: 30 giorni
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UN. sepsi postoperatoria b.
Nella mortalità ospedaliera c.
Degenza ospedaliera d.
degenza in terapia intensiva e.
Ritrasferimento in terapia intensiva f.
Giorni sul ventilatore g.
Necessità di tracheostomia/reintubazione h Durata del supporto inotropo
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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studiare la correlazione tra l'attività capsulare epatica del ricevente e dei macrofagi peritoneali e la sequenza temporale della sepsi preoperatoria, il profilo e l'esito postoperatorio del ricevente.
Lasso di tempo: 30 giorni
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studiare la correlazione tra l'attività capsulare epatica del ricevente e dei macrofagi peritoneali e la sequenza temporale della sepsi preoperatoria, il profilo e l'esito postoperatorio del ricevente.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Sepsis-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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