- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05109156
Хронология предоперационного сепсиса, профиль и его связь с исходом реципиента после трансплантации печени от живого донора
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис является критическим фактором, вызывающим большую смертность и заболеваемость у реципиентов печени.
- В соответствии с руководящими принципами пациенты с активной инфекцией должны пройти лечение до включения в список, а те, у кого инфекция развилась во время нахождения в листе ожидания, должны быть удалены до тех пор, пока инфекция не будет излечена или не улучшится с помощью соответствующего антимикробного лечения.
- Трансплантация печени живого донора (LDLT) по сравнению с трансплантацией печени умершего донора (DDLT) является более плановой операцией. Это дает нам возможность предоперационной оптимизации, и операция может быть рассчитана по времени. При выявлении влияния сроков LDLT wrt. сепсис, серьезную заболеваемость можно снизить за счет оптимизации/отсрочки сроков трансплантации. С другой стороны, предоперационная оптимизация может быть не такой критической, как считается в настоящее время, и многие другие пациенты, в настоящее время исключенные из списка в связи с сепсисом, могут воспользоваться преимуществами своевременной трансплантации. Результаты помогут лучшему отбору пациентов, а также лучшему лечению предтрансплантационного сепсиса. В ряде исследований оценивалось влияние предоперационного сепсиса в разные периоды до ТП на послеоперационные исходы, но результаты сильно различаются.
Подмножества макрофагов в печеночной капсуле известны как капсульные макрофаги печени (LCM). LCM рекрутируют нейтрофилы в ответ на попадание бактерий в капсулу печени. Истощение LCM увеличивает нагрузку на печень патогенами. В дальнейшем также важно изучение перитонеальных макрофагов при хронических заболеваниях печени. Хроническое стерильное воспаление, как и при неалкогольной жировой болезни печени, связано с постоянным высвобождением молекулярных паттернов, связанных с повреждением. Непрерывная активация и рекрутирование перитонеальных и печеночных капсулярных макрофагов может способствовать фиброгенезу при хронических заболеваниях печени. Изучение LCM и PM может стать важным этапом в выявлении перитонеальных макрофагов и капсулярных макрофагов печени как высокомобильных клеток со специализированной функцией, имеющих множество возможных терапевтических применений. Исследование будет собирать данные как проспективно, так и ретроспективно и будет включать оценку временной связи. и профиль предоперационного сепсиса на смертность и заболеваемость реципиентов трансплантата печени. Основная цель будет заключаться в корреляции временной шкалы сепсиса с исходом реципиента после трансплантации печени от живого донора. Параметры результата: послеоперационный сепсис, летальность в больнице, пребывание в больнице, пребывание в отделении интенсивной терапии, повторный перевод в отделение интенсивной терапии, количество дней на ИВЛ, потребность в трахеостомии/реинтубации, продолжительность инотропной поддержки. Второстепенные цели Изучить влияние источника сепсиса на послеоперационные исходы. Оценить возбудитель сепсиса на послеоперационный исход. Изучить корреляцию между активностью капсульных и перитонеальных макрофагов печени реципиента и предоперационным сепсисом, хронологией, профилем, а также послеоперационным исходом реципиента. Будет собрано 25 образцов для исследования капсул печени и перитонеальных макрофагов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bharat Nair, MBBS, MS,MRCS
- Номер телефона: +91-8373926785
- Электронная почта: bharatarcher1@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of liver and biliary sciences
-
Контакт:
- Bharat Nair, MBBS,MS,MRCS
- Номер телефона: +91-8373926785
- Электронная почта: bharatarcher1@gmail.com
-
Контакт:
- Ankit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: все пациенты, перенесшие трансплантацию печени от живого донора.
-
Критерии исключения: острая печеночная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Это наблюдательное исследование
|
Это наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция временной шкалы сепсиса с исходом реципиента после трансплантации печени от живого донора.
Временное ограничение: 30 дней
|
а. Послеоперационный сепсис б.
Госпитальная летальность c.
Пребывание в больнице д.
Пребывание в отделении интенсивной терапии e.
Повторный перевод в отделение интенсивной терапии f.
Дни на ИВЛ g.
Необходимость трахеостомии/реинтубации ч Продолжительность инотропной поддержки
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изучить корреляцию между активностью капсульных и перитонеальных макрофагов печени реципиента и предоперационным периодом сепсиса, профилем, а также послеоперационным исходом реципиента.
Временное ограничение: 30 дней
|
изучить корреляцию между активностью капсульных и перитонеальных макрофагов печени реципиента и предоперационным периодом сепсиса, профилем, а также послеоперационным исходом реципиента.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Sepsis-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .