Aufklärung über Beckenbodenstörungen in der Schwangerschaftsvorsorge
26. Mai 2022 aktualisiert von: Chandhana Paka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aufklärung über Beckenbodenstörungen in der pränatalen Phase, eine randomisierte kontrollierte Studie
Beckenbodenstörungen (PFDs) sind häufige Erkrankungen, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und das psychosoziale Wohlbefinden der Patienten haben können. Es ist bekannt, dass bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft und Geburt erlebt haben, das Risiko besteht, diese Erkrankungen zu entwickeln, sei es während der Schwangerschaft, nach der Geburt oder später im Leben. Viele Frauen sind sich dieses prädisponierenden Risikofaktors jedoch nicht bewusst. Darüber hinaus ist das Gesamtwissen über diese Erkrankungen sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch in der Geburtshilfegruppe gering.
Videoschulungen werden in verschiedenen Bereichen erfolgreich eingesetzt, um das Wissen der Patienten über bestimmte Themen und Erkrankungen zu verbessern. Nach Kenntnis der Forscher wurde diese Modalität zur Aufklärung geburtshilflicher Patienten über PFDs in keiner Studie untersucht. Ziel dieser Studie ist es, mithilfe eines validierten Wissensfragebogens festzustellen, ob die Verwendung eines Lehrvideos das Wissen über PFDs im Vergleich zur routinemäßigen pränatalen Beratung verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald die mündliche Zustimmung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe (Videoschulung) oder der Kontrollgruppe (nur routinemäßiger vorgeburtlicher Besuch) zugeordnet.
Gruppenzuweisungen werden mithilfe computergenerierter Randomisierung durchgeführt.
Alle Teilnehmer füllen einen Papierfragebogen aus, der grundlegende demografische Informationen, Vorgeschichte von Beckenbodenstörungen und aktuelle PFD-Symptome enthält.
Teilnehmer, die nur dem routinemäßigen vorgeburtlichen Besuch zugewiesen sind, werden angewiesen, den Wissensfragebogen zu Prolaps und Inkontinenz (PIKQ) auszufüllen.
Der PIKQ ist ein validierter 24-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Wissens über PFDs, einschließlich zweier 12-Punkte-Unterskalen zu Harninkontinenz (PIKQ-UI) und Prolaps (PIKQ-POP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren im dritten Schwangerschaftstrimester (37. Schwangerschaftswoche oder länger)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Patienten
- Gestationsalter < 37 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollteilnehmer füllen den Wissensfragebogen nur zusätzlich zu einer nicht validierten Umfrage aus, die von den Forschern erstellt wurde, um demografische Informationen sowie Einstellungen zur Behandlung von Beckenbodenstörungen zu sammeln.
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Experimental: Videogruppe
Diesen Teilnehmern wird die Studienintervention verabreicht, die das Ansehen eines Aufklärungsvideos über Beckenbodenstörungen umfasst.
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Ein 6,47-minütiges Aufklärungsvideo wurde von der Forschungsgruppe auf der Grundlage von Patientenaufklärungsbroschüren der American Urogynecologic Society (AUGS) und der International Urogynecologic Association (IUGA) erstellt.
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, sich dieses Video anzusehen, nachdem sie einen Basiswissensfragebogen zu Beckenbodenstörungen ausgefüllt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissensfragebogen zur Veränderung von Prolaps und Inkontinenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag (Zeitpunkt der Einschreibung) und nach 6–8 Wochen
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Der Fragebogen ist in zwei separate 12-Punkte-Subskalen zu Harninkontinenz (PIKQ-UI) und Prolaps (PIKQ-POP) unterteilt.
Unterskalen von 0 bis 12. Gesamtskala von 0 bis 24.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Kompetenz hin.
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Ausgangswert, 1 Tag (Zeitpunkt der Einschreibung) und nach 6–8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chandhu Paka, MD, Mount Sinai West
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu J, Tan SQ, Han HC. Knowledge of pelvic floor disorder in pregnancy. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):991-1001. doi: 10.1007/s00192-019-03891-3. Epub 2019 Feb 19.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Geoffrion R, Robert M, Ross S, van Heerden D, Neustaedter G, Tang S, Milne J. Evaluating patient learning after an educational program for women with incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1243-52. doi: 10.1007/s00192-009-0919-5. Epub 2009 Jun 11.
- Hyakutake MT, Han V, Cundiff GW, Baerg L, Koenig NA, Lee T, Geoffrion R. Pelvic Floor Health Education: Can a Workshop Enhance Patient Counseling During Pregnancy? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):336-9. doi: 10.1097/SPV.0000000000000285.
- Howell EA. Lack of patient preparation for the postpartum period and patients' satisfaction with their obstetric clinicians. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):284-289. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c8b39b.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-20-03435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.
Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.
Vorschläge sollten an bhgaigbe@gmail.com gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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