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Educación sobre el trastorno del piso pélvico en el cuidado prenatal

26 de mayo de 2022 actualizado por: Chandhana Paka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Educación sobre el trastorno del piso pélvico en el período prenatal, un ensayo controlado aleatorio

Los trastornos del piso pélvico (PFD, por sus siglas en inglés) son afecciones comunes que pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida y el bienestar psicosocial de los pacientes. Es bien sabido que las pacientes que han experimentado el embarazo y el parto corren el riesgo de desarrollar estas condiciones, ya sea durante el embarazo, el posparto o más adelante en la vida. Sin embargo, muchas mujeres desconocen este factor de riesgo predisponente. Además, el conocimiento general de estas condiciones es bajo tanto en la población general como en la obstetricia.

La educación en video se ha utilizado en varios campos con éxito para mejorar el conocimiento del paciente sobre temas y condiciones específicas. Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha evaluado esta modalidad para educar a las pacientes de obstetricia sobre los PFD. El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un video educativo mejorará el conocimiento de los DSP en comparación con el asesoramiento prenatal de rutina, utilizando un cuestionario de conocimiento validado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que se obtiene el consentimiento verbal, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de intervención (educación en video) o control (solo visita prenatal de rutina). Las asignaciones grupales se realizarán utilizando la aleatorización generada por computadora. Todos los participantes completarán un cuestionario en papel que incluye información demográfica básica, antecedentes de trastornos del piso pélvico y síntomas actuales de PFD. A los participantes asignados a la visita prenatal de rutina únicamente se les indicará que completen el Cuestionario de conocimientos sobre prolapso e incontinencia (PIKQ). El PIKQ es un cuestionario validado de 24 ítems diseñado para evaluar el conocimiento de los PFD, incluidas dos subescalas de 12 ítems sobre incontinencia urinaria (PIKQ-UI) y prolapso (PIKQ-POP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más en su tercer trimestre de embarazo (37 semanas de gestación o más)
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hablan inglés
  • Edad gestacional < 37 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de control solo completarán el cuestionario de conocimientos además de una encuesta no validada creada por los investigadores para recopilar información demográfica y actitudes hacia los tratamientos de los trastornos del suelo pélvico.
Experimental: Grupo de vídeo
A estos participantes se les administrará la intervención del estudio, que consiste en ver un video educativo sobre los trastornos del suelo pélvico.
Otro: Vídeo educativo
El grupo de investigación creó un video educativo de 6,47 minutos basado en los folletos educativos para pacientes de la Sociedad Estadounidense de Uroginecología (AUGS) y la Asociación Internacional de Uroginecología (IUGA). Se les pedirá a los participantes en el grupo de intervención que vean este video después de completar un cuestionario de conocimientos básicos sobre los trastornos del piso pélvico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Conocimientos sobre Prolapso e Incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día (el momento de la inscripción) y a las 6-8 semanas
El cuestionario se divide en dos subescalas separadas de 12 ítems sobre incontinencia urinaria (PIKQ-UI) y prolapso (PIKQ-POP). Subescalas de 0 a 12. Escala total de 0-24. Una puntuación más alta indica una mayor competencia.
Línea de base, 1 día (el momento de la inscripción) y a las 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Chandhu Paka, MD, Mount Sinai West

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-20-03435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin. Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben enviarse a bhgaigbe@gmail.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros por confirmar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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