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出生前ケアにおける骨盤底障害教育

2022年5月26日 更新者:Chandhana Paka、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出生前期の骨盤底障害教育、ランダム化比較試験

骨盤底障害 (PFD) は、患者の生活の質と心理社会的幸福に重大な影響を与える可能性がある一般的な症状です。 妊娠と出産を経験した患者は、妊娠中、産後、またはその後の人生において、これらの症状を発症するリスクがあることはよく知られています。 しかし、多くの女性はこの素因となる危険因子に気づいていません。 さらに、これらの症状に関する全体的な知識は、一般人口と産科人口の両方で低いです。

ビデオ教育はさまざまな分野で使用されており、特定のトピックや状態に関する患者の知識を向上させることに成功しています。 研究者の知る限り、産科患者に PFD を教育するこの方法を評価した研究はありません。 この研究の目的は、検証済みの知識アンケートを使用して、教育ビデオの使用が日常的な出生前カウンセリングと比較して PFD の知識を向上させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

口頭での同意が得られたら、参加者は 1:1 の比率で介入群 (ビデオ教育) または対照群 (定期的な出生前訪問のみ) にランダムに割り当てられます。 グループの割り当ては、コンピューターで生成されたランダム化を使用して実行されます。 すべての参加者は、基本的な人口統計情報、骨盤底疾患の既往歴、現在の PFD 症状を含む紙のアンケートに回答します。 定期的な出生前訪問のみに割り当てられた参加者は、脱出および失禁に関する知識アンケート (PIKQ) に記入するよう指示されます。 PIKQ は、尿失禁 (PIKQ-UI) と脱出 (PIKQ-POP) に関する 2 つの 12 項目の下位尺度を含む、PFD の知識を評価するために設計された検証済みの 24 項目のアンケートです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の妊娠後期(妊娠37週以上)の女性
  • 英語を話す

除外基準:

  • 英語を話さない患者さん
  • 在胎週数 < 37 週

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照参加者は、人口統計情報および骨盤底疾患の治療に対する態度を収集するために研究者が作成した未検証の調査に加えて、知識に関する質問票にのみ回答します。
実験的:ビデオグループ
これらの参加者は、骨盤底疾患に関する教育ビデオの視聴を伴う研究介入を受けることになります。
6.47分の教育ビデオは、米国泌尿器科学会(AUGS)と国際泌尿器科学会(IUGA)の患者教育パンフレットに基づいて研究グループによって作成された。 介入グループの参加者は、骨盤底疾患に関する基礎知識アンケートに回答した後、このビデオを視聴するように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱出と失禁に関する知識アンケートの変化
時間枠:ベースライン、1 日 (登録時) および 6 ~ 8 週間目
アンケートは、尿失禁 (PIKQ-UI) と脱出 (PIKQ-POP) に関する 2 つの別々の 12 項目の下位尺度に分割されています。 サブスケールは 0 ~ 12。合計スケールは 0 ~ 24。 スコアが高いほど、熟練度が高いことを示します。
ベースライン、1 日 (登録時) および 6 ~ 8 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chandhu Paka, MD、Mount Sinai West

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2022年5月9日

研究の完了 (実際)

2022年5月9日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-20-03435

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために指定された独立審査委員会によって承認されている研究者。 個々の参加者データのメタ分析用。 提案は bhgaigbe@gmail.com に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手可能です(未定)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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