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Eine Studie über Maribavir bei Japanern mit Cytomegalovirus (CMV)-Infektion

3. Juli 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Maribavir zur Behandlung einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei japanischen Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Transplantation solider Organe (SOT). )

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu prüfen, ob die Behandlung mit Maribavir Japaner vor einer Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV) schützen kann, und zu prüfen, welche Nebenwirkungen die Studienbehandlung mit sich bringt und wie viel Maribavir die Teilnehmer einnehmen können, ohne Nebenwirkungen davon zu bekommen.

Japanische Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder eines soliden Organtransplantats (SOT) werden in dieser Studie Maribavir-Tabletten 8 Wochen lang zweimal täglich einnehmen.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihre Studienklinik maximal 18 Mal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Imamura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Yochomachi Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Seien Sie Japaner mit japanischer Staatsangehörigkeit, >= 16 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  2. Ein Empfänger von HSCT oder SOT sein, der zum Zeitpunkt des Screenings funktioniert.
  3. Haben Sie eine dokumentierte CMV-Infektion mit einem Screening-Wert von > 455 IE / ml im Plasma in 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen, die durch mindestens 1 Tag getrennt sind, wie durch eine qPCR eines zentralen Speziallabors oder vergleichbare quantitative CMV-DNA-Ergebnisse bestimmt. Beide Proben sollten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung entnommen werden, wobei die zweite Probe innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bei Besuch 2/Tag 0 entnommen werden sollte.

  4. Haben Sie die aktuelle CMV-Infektion nach HSCT oder SOT, entweder primär oder reaktiviert, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert, und haben Sie eines der folgenden.

    1. Asymptomatische Teilnehmer: Die Probanden haben zu Studienbeginn keine gewebeinvasive CMV-Erkrankung oder kein CMV-Syndrom (nur SOT-Probanden), wie vom Prüfarzt gemäß den von Ljungman et al., 2017 festgelegten Kriterien festgestellt.
    2. Refraktäre oder resistente Teilnehmer: Der Teilnehmer muss eine aktuelle CMV-Infektion haben, die gegenüber dem/den zuletzt verabreichten Anti-CMV-Behandlungsmittel(n) refraktär ist. Refraktär ist definiert als dokumentiertes Versagen, eine Abnahme des CMV-DNA-Spiegels im Plasma um > 1 log10 (gemeinsamer Logarithmus zur Basis 10) nach einer 14-tägigen oder längeren Behandlungsdauer mit i.v. Ganciclovir/oralem Valganciclovir oder i.v. Foscarnet zu erreichen.

  5. Alle folgenden Ergebnisse im Rahmen von Screening-Laborbewertungen haben (Ergebnisse aus dem Zentrallabor oder einem lokalen Labor können für die Qualifizierung verwendet werden):

    1. Absolute Neutrophilenzahl >=1.000/mm^3 (1,0 × 10^9/l)
    2. Thrombozytenzahl >=25.000/mm^3 (25 × 10^9/L)
    3. Hämoglobin >=8 g/dl
    4. Geschätzte Kreatinin-Clearance >=30 ml/Minute (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate durch Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen)
  6. Tabletten schlucken können.
  7. Haben Sie eine Lebenserwartung von >= 8 Wochen.
  8. >=40 kg wiegen.

Ausschlusskriterien

  1. Haben Sie eine gewebeinvasive CMV-Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder eine CMV-Retinitis, wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings und vor der Verabreichung bei Visite 2/Tag 0 beurteilt.

  2. Zu Beginn der Studienbehandlung Valganciclovir, Ganciclovir, Foscarnet oder Letermovir erhalten oder voraussichtlich 1 dieser Wirkstoffe während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums benötigen.

    HINWEIS: Teilnehmer, die Letermovir erhalten, müssen 3 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung absetzen. Ganciclovir, Valganciclovir und Foscarnet müssen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgesetzt werden.

  3. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff der Studienbehandlungen haben.
  4. Schweres Erbrechen, Durchfall oder eine andere schwere GI-Erkrankung innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, die die Verabreichung oraler Medikamente ausschließen würde.
  5. Benötigen Sie zum Zeitpunkt der Baseline eine mechanische Beatmung oder Vasopressoren zur hämodynamischen Unterstützung.
  6. Schwangere oder stillende Frau.
  7. Haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt einen Prüfwirkstoff (einschließlich CMV-spezifischer T-Zellen) mit bekannter Anti-CMV-Aktivität erhalten.
  8. Habe zuvor Maribavir erhalten.
  9. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache ULN beim Screening oder Gesamtbilirubin >= 3,0* ULN beim Screening (mit Ausnahme des dokumentierten Gilbert-Syndroms), wie durch ein lokales oder zentrales Labor analysiert.
  10. Bekannte (zuvor dokumentierte) positive Ergebnisse für HIV haben. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt ein bestätigtes negatives HIV-Testergebnis haben oder, falls nicht verfügbar, während des Screening-Zeitraums von einem örtlichen Labor getestet werden.
  11. Haben Sie eine aktive Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer, die einen Rückfall oder eine Progression ihrer zugrunde liegenden malignen Erkrankung (für die HSCT oder SOT durchgeführt wurde) erleiden, wie vom Prüfarzt festgestellt, dürfen nicht aufgenommen werden.
  12. In Behandlung wegen akuter oder chronischer Hepatitis C sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maribavir
Maribavir 400 Milligramm (mg), Tabletten, oral zweimal täglich (BID) für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Maribavir
Maribavir-Tabletten
Andere Namen:
  • SHP620
  • TAK-620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine bestätigte Clearance der Plasma-CMV-Desoxyribose-Nukleinsäure (DNA) erreichten
Zeitfenster: In Woche 8
Die bestätigte Virämie-Clearance wurde als Plasma-CMV-DNA-Konzentration unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (d. h. weniger als [<] 34,5 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]) bei der Beurteilung durch COBAS® definiert 8800/COBAS® CMV-Test, in zwei aufeinanderfolgenden Proben nach Studienbeginn, die mindestens 5 Tage voneinander entfernt sind. Um als Responder für den primären Endpunkt zu gelten, muss der Teilnehmer ausschließlich eine studienbezogene Behandlung erhalten haben (unabhängig davon, ob die studienbezogene Behandlung abgeschlossen wurde).
In Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das zu oder nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder als jedes bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat oder Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedingt war aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien wichtig sein.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung mit Maribavir führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben, die zum Abbruch der Maribavir-Studienbehandlung führten (einschließlich Behandlungsunterbrechung oder -abbruch).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Jede klinisch bedeutsame Veränderung der Vitalfunktionen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Auffälligkeiten bei den Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung von Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Hals, Lymphknoten sowie des kardiovaskulären, dermatologischen, muskuloskelettalen, respiratorischen, gastrointestinalen, urogenitalen und neurologischen Systems. Alle klinisch bedeutsamen Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurden, wurden gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Anomalien bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Bewertungen der Hämatologie, Chemie und Urinanalyse. Jede klinisch bedeutsame Änderung der klinischen Laborparameter, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Es wurden 12-Kanal-EKGs ausgewertet. Jede Änderung der EKG-Beurteilungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Blutspiegeln von Immunsuppressiva
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 8
Die Prüfung der immunsuppressiven Arzneimittelkonzentration erfolgte ausschließlich bei Teilnehmern, die eine immunsuppressive Therapie mit Tacrolimus, Ciclosporin oder Everolimus erhielten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem erhöhten Spiegel von mindestens einem Immunsuppressivum angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs eines neuen Auftretens einer akuten oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), Transplantatabstoßung oder Transplantatverlust
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Es wurde über das Neuauftreten einer akuten oder chronischen GVHD, bewertet als TEAEs, sowie über eine Transplantatabstoßung oder einen Transplantatverlust berichtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die CMV-Virämie-Clearance und die Kontrolle der CMV-Infektionssymptome von Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20 aufrechterhielten
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20
Die bestätigte Virämie-Clearance wurde als Plasma-CMV-DNA-Konzentration unterhalb des LLOQ (d. h. <34,5 IU/ml) definiert, gemessen mit dem COBAS® 8800/COBAS® CMV-Test, in zwei aufeinanderfolgenden Post-Baseline-Proben, die durch mindestens 5 voneinander getrennt waren Tage. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20 eine kombinierte CMV-Virämie-Clearance und CMV-Infektionssymptomkontrolle aufrechterhielten.
Von Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20
Zeit bis zur ersten bestätigten CMV-Virämie-Beseitigung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Die Zeit bis zur ersten bestätigten Virämie-Clearance wurde als Zeit vom Startdatum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der bestätigten Virämie-Clearance (Ereignis) oder als Datum der letzten CMV-DNA-Beurteilung in der Studie vor Beginn einer alternativen Anti-CMV-Behandlung definiert (zensiert). Die Zeit bis zur ersten bestätigten CMV-Virämie-Clearance wurde als Datum der ersten bestätigten CMV-Virämie-Clearance berechnet – Randomisierungsdatum + 1). Das Datum der ersten bestätigten CMV-Virämie-Clearance war das Datum der ersten von zwei aufeinanderfolgenden Proben mit Plasma-CMV-DNA <LLOQ, die die Kriterien einer bestätigten CMV-Virämie-Clearance erfüllten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer bestätigten CMV-Virämie während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern mit bestätigter Virämie-Beseitigung in Woche 8, die eine zusätzliche Anti-CMV-Behandlung benötigten
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 20
Das Wiederauftreten einer bestätigten CMV-Virämie wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration größer oder gleich (>= 34,5 IU/ml) LLOQ, gemessen mit dem COBAS® 8800/COBAS®CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen danach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance.
Von Woche 9 bis Woche 20
Änderung der CMV-Virämiebelastung im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18 und 20
Die Veränderung der Plasma-CMV-Viruslast, d. h. der Plasma-CMV-DNA-Konzentration, gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet und berichtet.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten einer CMV-Virämie während der Studienbehandlung und in der Nachbeobachtungszeit, nachdem die Teilnehmer von der Studienbehandlung abgesetzt wurden und während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Studienbehandlung: Woche 0 bis Woche 8; Nachbeobachtungszeitraum: Woche 9 bis Woche 20; Zu jedem Zeitpunkt während des Studiums: Woche 0 bis Woche 20; Während der Studie zugewiesene Behandlung: Woche 0 bis EOT (Woche 8 oder früher); Außerhalb der Studie zugewiesene Behandlung: EOT (Woche 8 oder früher) bis Woche 20
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration >= untere Bestimmungsgrenze (LLOQ, d. h. >= 34,5 IU/ml), gemessen mit dem COBAS® 8800/COBAS® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen. nachdem es in den ersten 8 Wochen der Studie mindestens 5 Tage lang in 2 aufeinanderfolgenden Proben nicht quantifizierbar war (<LLOQ, d. h. <34,5 IU/ml). Studienbehandlung: Die erste sah eine 8-wöchige Behandlung vor. Nachbeobachtungszeitraum: Zeitraum, der nach Abschluss der vorgeschriebenen 8-wöchigen Behandlung bis Woche 20 beginnt. Während der Studie zugewiesene Behandlung: Zeitraum, über den die Teilnehmer die tatsächliche Dosierung erhielten, unabhängig von der vorgeschriebenen 8-wöchigen Beendigung (Woche 8 oder früher). Außerhalb des Studiums zugewiesene Behandlung: Zeitraum nach der Studienbehandlung, unabhängig von der festgelegten 8-wöchigen Beendigung (Woche 8 oder früher bis Woche 20).
Studienbehandlung: Woche 0 bis Woche 8; Nachbeobachtungszeitraum: Woche 9 bis Woche 20; Zu jedem Zeitpunkt während des Studiums: Woche 0 bis Woche 20; Während der Studie zugewiesene Behandlung: Woche 0 bis EOT (Woche 8 oder früher); Außerhalb der Studie zugewiesene Behandlung: EOT (Woche 8 oder früher) bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mutationen in den CMV-Genen, die eine Resistenz gegen Maribavir verleihen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Es wurden Plasmaproben entnommen und getestet, um Mutationen in den viralen Genen UL97 und UL54 zu identifizieren, die eine Resistenz gegen Maribavir verleihen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Mutationen in den CMV-Genen, die eine Resistenz gegen Maribavir verleihen, wurde angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance von weniger als (<) 137 IE/ml erreichten
Zeitfenster: In Woche 8
Die bestätigte CMV-Virämie-Clearance in Woche 8 wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentrationen < 137 IE/ml in zwei aufeinanderfolgenden Proben nach Studienbeginn, die mindestens 5 Tage voneinander entfernt waren, unabhängig davon, ob die Studienbehandlung vor dem Ende der festgelegten 8 Wochen abgebrochen wurde der Therapie.
In Woche 8
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Maribavir
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4 und 8: Vordosis
Cmin (Vordosis) von Maribavir wurde bestimmt.
In den Wochen 1, 4 und 8: Vordosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-620-3001
  • jRCT2021210056 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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