거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 일본인에 대한 마리바비르 연구

포함 기준

1. 동의 시점에 16세 이상의 일본 국적을 ​​가진 일본인이어야 합니다.
2. 스크리닝 시점에 작동하는 HSCT 또는 SOT의 수령인이어야 합니다.
3. 중앙 전문 실험실 qPCR 또는 유사한 정량적 CMV DNA 결과에 의해 결정된 바와 같이 최소 1일 간격으로 2회 연속 평가에서 혈장 내 스크리닝 값이 >455 IU/mL인 문서화된 CMV 감염이 있어야 합니다. 두 샘플 모두 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 채취해야 하며 두 번째 샘플은 방문 2/0일에 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 획득해야 합니다.

4. 1차 또는 재활성화 중 하나인 HSCT 또는 SOT 후 현재 CMV 감염이 있으며, 조사자의 의견으로는 치료가 필요하고 다음 중 하나를 갖습니다.

   1. 무증상 참가자: 피험자는 Ljungman et al., 2017에서 지정한 기준에 따라 조사자가 결정한 기준선에서 CMV 조직 침습성 질환 또는 CMV 증후군(SOT 피험자만 해당)이 없습니다.
   2. 불응성 또는 저항성 참가자: 참가자는 가장 최근에 투여된 항-CMV 치료제에 불응성인 현재 CMV 감염이 있어야 합니다. 난치성 약물은 IV ganciclovir/경구 발간시클로비르 또는 IV foscarnet으로 14일 이상의 치료 기간 후 혈장 내 CMV DNA 수준이 >1 log10(기본 10의 상용 로그) 감소를 달성하지 못한 문서화된 실패로 정의됩니다.

5. 선별 검사실 평가의 일부로 다음 결과를 모두 가지고 있어야 합니다(중앙 검사실 또는 지역 검사실의 결과를 자격 평가에 사용할 수 있음).

   1. 절대 호중구 수 >=1,000/mm^3(1.0 × 10^9/L)
   2. 혈소판 수 >=25,000/mm^3(25 × 10^9/L)
   3. 헤모글로빈 >=8g/dL
   4. 예상 크레아티닌 청소율 >=30 mL/분(신장 질환에서 식단 수정에 의한 예상 사구체 여과율)
6. 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
7. 기대 수명이 >=8주입니다.
8. 체중 >=40kg.

제외 기준

1. 스크리닝 시점 및 방문 2/0일에 투여 전 조사자에 의해 평가된 중추 신경계(CNS) CMV 조직 침습성 질환 또는 CMV 망막염을 앓는다.

2. 연구 치료가 시작될 때 valganciclovir, ganciclovir, foscarnet 또는 letermovir를 받고 있거나 8주 치료 기간 동안 이러한 제제 중 하나가 필요할 것으로 예상됩니다.

   참고: letermovir를 받는 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 3일 전에 중단해야 합니다. Ganciclovir, valganciclovir 및 foscarnet은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 중단해야 합니다.

3. 활성 물질 또는 연구 치료제의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
4. 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 심각한 구토, 설사 또는 기타 심각한 GI 질환이 있어 경구 약물 투여를 배제할 수 있습니다.
5. 베이스라인 시점에 혈류역학적 지원을 위해 기계적 환기 또는 승압기가 필요합니다.
6. 임신 또는 간호 여성.
7. 언제라도 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 알려진 항-CMV 활성을 가진 임의의 연구 제제(CMV-특이적 T-세포 포함)를 투여받았습니다.
8. 이전에 마리바비르를 받은 적이 있습니다.
9. 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 >5배인 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 스크리닝 시 ULN의 >5배인 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 총 빌리루빈 >=3.0* 로컬 또는 중앙 연구소에서 분석한 스크리닝 시 ULN(문서화된 길버트 증후군 제외).
10. HIV에 대해 알려진(이전에 문서화된) 양성 결과가 있습니다. 참가자는 연구 시작 3개월 이내에 확인된 음성 HIV 테스트 결과를 가지고 있거나, 불가능할 경우 스크리닝 기간 동안 지역 실험실에서 테스트를 받아야 합니다.
11. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 비흑색종 피부암을 제외하고 활동성 악성 종양이 있어야 합니다. 연구자가 결정한 바와 같이 근본적인 악성 종양(HSCT 또는 SOT가 수행됨)의 재발 또는 진행을 경험하는 참가자는 등록되지 않습니다.
12. 급성 또는 만성 C형 간염 치료를 받고 있어야 합니다.