サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症の日本人におけるマリバビルの研究

包含基準

1. 日本国籍の日本人で、同意時の年齢が16歳以上であること。
2. スクリーニング時に機能しているHSCTまたはSOTの受信者であること。
3. 中央専門研究所のqPCRまたは同等の定量的CMV DNA結果によって決定された、少なくとも1日で区切られた2回の連続した評価で、血漿中のスクリーニング値が455 IU/mLを超える記録されたCMV感染がある。 両方のサンプルは、試験治療の初回投与の 14 日以内に採取する必要があり、2 番目のサンプルは、Visit 2/Day 0 での試験治療の初回投与の 5 日以内に取得する必要があります。

4. -HSCTまたはSOTの後に現在のCMV感染があり、一次または再活性化のいずれかであり、調査官の意見では、治療が必要であり、次のいずれかがあります。

   1. 無症候性の参加者: Ljungman et al., 2017 によって指定された基準に従って研究者が決定したように、被験者はベースラインで CMV 組織浸潤性疾患または CMV 症候群 (SOT 被験者のみ) を持っていません。
   2. 難治性または耐性の参加者：参加者は、最近投与された抗CMV治療薬に難治性の現在のCMV感染を持っている必要があります。 難治性は、IV ガンシクロビル/経口バルガンシクロビル、または IV ホスカルネットによる 14 日以上の治療期間後に、血漿中の CMV DNA レベルが 1 log10 (10 を底とする常用対数) 減少しないという文書化された失敗として定義されます。

5. 検査室評価のスクリーニングの一環として、次のすべての結果を取得します (中央検査室またはローカル検査室のいずれかからの結果を資格認定に使用できます)。

   1. 絶対好中球数 >=1,000/mm^3 (1.0 × 10^9/L)
   2. 血小板数 >=25,000/mm^3 (25 × 10^9/L)
   3. ヘモグロビン >=8 g/dL
   4. -推定クレアチニンクリアランス>= 30 mL /分（腎疾患の食事の変更による推定糸球体濾過率）
6. 錠剤を飲み込めること。
7. >= 8週間の平均余命があります。
8. 体重 >=40 kg。

除外基準

1. -中枢神経系（CNS）CMV組織浸潤性疾患またはCMV網膜炎を有する スクリーニング時および訪問2 / 0日目の投与前に研究者によって評価された.

2. -バルガンシクロビル、ガンシクロビル、ホスカルネット、またはレテルモビルを投与されている 研究治療が開始されるか、8週間の治療期間中にこれらの薬剤の1つが必要になると予想されます。

   注: レテルモビルを投与されている参加者は、試験治療の初回投与の 3 日前に中止する必要があります。 ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネットは、試験治療の初回投与前に中止する必要があります。

3. -活性物質または試験治療の賦形剤に対する既知の過敏症があります。
4. -研究治療の最初の投与前24時間以内に重度の嘔吐、下痢、またはその他の重度の消化管疾患があり、経口薬の投与が不可能になる。
5. ベースライン時に血行動態をサポートするために人工呼吸器または昇圧剤が必要です。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. -研究治療の開始前30日以内に、既知の抗CMV活性を持つ治験薬（CMV特異的T細胞を含む）を受け取ったことがある いつでも。
8. -以前にマリバビルを受け取ったことがある。
9. -スクリーニング時に血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の5倍以上、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がスクリーニング時にULNの5倍以上、または総ビリルビン> = 3.0 * スクリーニング時のULN（文書化されたギルバート症候群を除く）、ローカルまたは中央の検査室によって分析されます。
10. -HIVの陽性結果が知られている（以前に文書化された）。 参加者は、研究への参加から 3 か月以内に HIV 検査の結果が陰性であることが確認されている必要があります。
11. -治験責任医師によって決定された非黒色腫皮膚がんを除いて、活動的な悪性腫瘍があります。 治験責任医師が決定した、根底にある悪性腫瘍（HSCTまたはSOTが実施されたもの）の再発または進行を経験した参加者は、登録されるべきではありません。
12. 急性または慢性のC型肝炎の治療を受けている。