En studie av Maribavir hos japanske mennesker med Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon

Inklusjonskriterier

1. Vær japansk med japansk statsborgerskap, >=16 år på tidspunktet for samtykke.
2. Vær mottaker av HSCT eller SOT som fungerer på tidspunktet for screening.
3. Ha en dokumentert CMV-infeksjon med en screeningverdi på >455 IE/mL i plasma i 2 påfølgende vurderinger, atskilt med minst 1 dag, som bestemt av et sentralt spesiallaboratorium qPCR eller sammenlignbare kvantitative CMV DNA-resultater. Begge prøvene bør tas innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen med den andre prøven tatt innen 5 dager før første dose av studiebehandling ved besøk 2/dag 0.

4. Har den aktuelle CMV-infeksjonen etter HSCT eller SOT, enten primær eller reaktivering, som etter etterforskerens mening krever behandling og har noe av det følgende.

   1. Asymptomatiske deltakere: Forsøkspersonene har ikke CMV-vevsinvasiv sykdom eller CMV-syndrom (kun SOT-individer) ved baseline, som bestemt av etterforskeren i henhold til kriteriene spesifisert av Ljungman et al., 2017.
   2. Refraktære eller resistente deltakere: Deltakeren må ha en aktuell CMV-infeksjon som er resistent mot det sist administrerte av anti-CMV-behandlingsmidlet. Refraktær er definert som dokumentert svikt i å oppnå >1 log10 (vanlig logaritme til base 10) reduksjon i CMV DNA-nivå i plasma etter en 14 dagers eller lengre behandlingsperiode med IV ganciklovir/oral valganciclovir, eller IV foscarnet.

5. Ha alle følgende resultater som en del av screening av laboratorievurderinger (resultater fra enten sentrallaboratoriet eller et lokalt laboratorium kan brukes for kvalifisering):

   1. Absolutt nøytrofiltall >=1000/mm^3 (1,0 × 10^9/L)
   2. Blodplateantall >=25 000/mm^3 (25 × 10^9/L)
   3. Hemoglobin >=8 g/dL
   4. Estimert kreatininclearance >=30 ml/minutt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom)
6. Kunne svelge tabletter.
7. Har forventet levealder på >=8 uker.
8. Vekt >=40 kg.

Eksklusjonskriterier

1. Har sentralnervesystemet (CNS) CMV-vevsinvasiv sykdom eller CMV-retinitt som vurdert av etterforskeren på tidspunktet for screening og før administrering ved besøk 2/dag 0.

2. Få valganciclovir, ganciclovir, foscarnet eller letermovir når studiebehandlingen startes, eller forventes å kreve 1 av disse midlene i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden.

   MERK: Deltakere som får letermovir må avbryte behandlingen 3 dager før første dose av studiebehandlingen. Ganciklovir, valganciklovir og foscarnet må seponeres før den første dosen av studiebehandlingen.

3. Har kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller et hjelpestoff i studiebehandlingene.
4. Har alvorlige oppkast, diaré eller annen alvorlig GI-sykdom innen 24 timer før den første dosen av studiebehandlingen som vil utelukke administrering av oral medisin.
5. Krever mekanisk ventilasjon eller vasopressorer for hemodynamisk støtte på tidspunktet for baseline.
6. Gravid eller ammende kvinne.
7. Har mottatt ethvert forsøksmiddel (inkludert CMV-spesifikke T-celler) med kjent anti-CMV-aktivitet innen 30 dager før oppstart av studiebehandlingen til enhver tid.
8. Har tidligere fått maribavir.
9. Har serumaspartataminotransferase (AST) >5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening, eller serumalaninaminotransferase (ALT) >5 ganger ULN ved screening, eller total bilirubin >=3,0* ULN ved screening (bortsett fra dokumentert Gilberts syndrom), som analysert av lokalt eller sentralt laboratorium.
10. Har kjent (tidligere dokumentert) positive resultater for HIV. Deltakerne må ha et bekreftet negativt HIV-testresultat innen 3 måneder fra studiestart eller, hvis det ikke er tilgjengelig, testes av et lokalt laboratorium i løpet av screeningsperioden.
11. Har aktiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft, som bestemt av etterforskeren. Deltakere som opplever tilbakefall eller progresjon av sin underliggende malignitet (som HSCT eller SOT ble utført for), som bestemt av etterforskeren, skal ikke registreres.
12. Være i behandling for akutt eller kronisk hepatitt C.