- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152381
Sicherheit der intravenösen Infusion kultivierter allogener erwachsener mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Osteoporose
8. November 2022 aktualisiert von: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Sicherheit der intravenösen Infusion von kultivierten allogenen erwachsenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Osteoporose
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Infusion von kultivierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur von Erwachsenen zur Behandlung von Osteoporose untersuchen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese patientenfinanzierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von kultivierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur von Erwachsenen (UC-MSCs) zur Behandlung von Osteoporose zu untersuchen.
Die Patienten erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von UC-MSCs.
Die Gesamtdosis beträgt 100 Millionen Zellen.
Die Patienten werden innerhalb eines Monats vor der Behandlung und 1, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Behandlung auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
St. John's, Antigua und Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Osteoporose
- Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Aktiver Krebs
- Chronisches multisystemisches Organversagen
- Schwangerschaft
- Klinisch signifikante Anomalien bei der Laborbewertung vor der Behandlung
- Medizinischer Zustand, der (nach Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
- Fortgesetzter Drogenmissbrauch
- Frauen vor der Menopause, die nicht verhüten
- Vorherige Organtransplantation
- Überempfindlichkeit gegen Schwefel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe (AlloRx)
Einmalige intravenöse Infusion von 100 Millionen Zellen
|
kultivierte allogene mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur von Erwachsenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Vier Jahre Follow-up
|
Klinische Überwachung möglicher unerwünschter Ereignisse oder Komplikationen
|
Vier Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
8. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATG-1-MSC-018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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