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Sicherheit kultivierter allogener, aus der Nabelschnur erwachsener mesenchymaler Stammzellen für PCOS

4. April 2025 aktualisiert von: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sicherheit kultivierter allogener, aus der Nabelschnur erwachsener mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit kultivierter allogener mesenchymaler, aus der Nabelschnur erwachsener Stammzellen untersucht, die intravenös zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Stammzellen hat sowohl in Studien an Menschen als auch an Tieren Wirksamkeit bei PCOS gezeigt. Wir berichten auch über eine vollständigere Auflösung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) bei einer jungen Frau nach einer einzigen intravenösen Injektion von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UCDSC). Wir stellten die Hypothese auf, dass die intravenöse Infusion von UCDSC PCOS reduzieren oder beseitigen kann. Die Patienten erhalten etwa 2 Millionen mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur pro kg Körpergewicht. Hormonspiegel und Ultraschall werden 3,6 und 12 Monate nach der Behandlung überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Antigua und Barbuda
      • St. John's, Antigua und Barbuda
        • Rekrutierung
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:
          • Chadwick C Prodromos, MD
  • Griechenland
      • Glyfáda, Griechenland, 16675
        • Rekrutierung
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Kontakt:
          • Chadwick C Prodromos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ultraschalldokumentiertes polyzystisches Ovarialsyndrom

Ausschlusskriterien: Aktive Infektion, aktiver Krebs, chronisches Multisystemorganversagen, Schwangerschaft, klinisch signifikante Anomalien bei der Laboruntersuchung vor der Behandlung, medizinischer Zustand, der (basierend auf der Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Patienten gefährden würde, anhaltender Drogenmissbrauch, frühere Organtransplantation , Überempfindlichkeit gegen Schwefel, Unfähigkeit, eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (AlloRx)
Intravenöse Infusion
Biologisch: AlloRx
Kultivierte allogene adulte mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vier-Jahres-Follow-up
Klinische Überwachung möglicher unerwünschter Ereignisse oder Komplikationen
Vier-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Global Improvement Score (GI)
Zeitfenster: Vier-Jahres-Follow-up
Im Bereich von 0 bis 100 %
Vier-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023MSC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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