- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05171140
Einfluss der räumlichen Verteilung von Hohlschrauben auf die Blutversorgung und Prognose von Schenkelhalsfrakturen
14. Dezember 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital
Einfluss unterschiedlicher räumlicher Verteilung von Hohlschrauben auf die Blutversorgung und Prognose von Schenkelhalsfrakturen im Alter
Schenkelhalsfrakturen sind eine häufige Frakturform bei älteren Menschen.
Bei Patienten ohne signifikante Verschiebung (Garden I, II) werden eher hüfterhaltende Behandlungsstrategien angewendet.
Die klassische interne Fixation mit parallelen Hohlschrauben zur hüfterhaltenden Behandlung basiert auf der Theorie der gleitenden Kompression, und eine klinische Debatte hat sich allmählich entwickelt, das heißt, das positive Dreieck und die zwei unterschiedlichen räumlichen Verteilungsmethoden von Hohlnägeln und umgekehrtem Dreieck, die eine ist besser.
Darüber hinaus ist die Verteilung von Hohlnägeln bei tatsächlichen Operationen schwierig, um eine Standard-Dreiecksverteilung zu erreichen, und die Beschädigung der Epiphysengefäße im Femurkopf, die durch wiederholtes Bohren der Führungsnadel verursacht wird, kann nicht immer ignoriert werden.
Es lohnt sich, den Zusammenhang zwischen der Verteilung und Verletzung von Blutgefäßen im Hüftkopf und der räumlichen Verteilung von Hohlschrauben auf die Prognose der Kopfnekrose bei nicht dislozierten Schenkelhalsfrakturen im Alter zu untersuchen.
Dieses Thema basiert auf den drei Vorteilen der orthopädischen TianJi-Roboter, die bei hüftsparenden Hohlnageloperationen bei älteren Oberschenkelhalsfrakturen verwendet werden: 1. standardisierte dreieckige Nagelplatzierung mit starker Wiederholbarkeit; 2. Präzise Platzierung der Nägel, um das Risiko des Eindringens von Schrauben zu verringern; 3. begrenzte Führungsstifte Die Anzahl der Bohrlöcher soll wiederholte Bohrlöcher ausschließen, die die Blutgefäße im Femurkopf beschädigen.
Zur Einschätzung der Prognose der Patienten und zur Klärung des Einflusses der räumlichen Verteilung von Hohlschrauben auf die Blutversorgung und Prognose der Schenkelhalsfraktur wurde die präoperative und postoperative Gefäßverletzung im Hüftkopf (enhanced MRT des Femurkopfes) verglichen bei älteren Menschen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wählen 60-80 Jahre alte Garden-I- oder -II-Patienten mit anfänglichen Frakturen aus.
Hohle Nägel sind die erste Wahl für die Behandlung dieser Patienten.
Allerdings haben die räumliche Anordnung von Hohlnägeln, die lokale Blutversorgung und biomechanische Eigenschaften einen größeren Einfluss auf die Prognose von Frakturen.
Es gibt noch einige Kontroversen, die auch die aktuellen Forschungs-Hotspots sind.
Unsere Forschungsergebnisse können die Erfolgsrate der Hüfterhaltung erhöhen und werden die Behandlung dieser Patienten leiten.
Diese Studie basiert auf der präzisen Platzierung von Nägeln durch den orthopädischen Roboter Dimensity und vergleicht die vaskuläre Verletzung des Femurkopfes vor und nach der Nagelplatzierung (Femurkopf-unterstützte MRT), um die Prognose des Patienten zu beurteilen.
Einfluss der Blutversorgung und Prognose der Oberschenkelhalsfraktur bei älteren Menschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ping Huang, Master
- Telefonnummer: +86 13916121692
- E-Mail: 8813@renji.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Ping Huang
- Telefonnummer: +8613916121692
- E-Mail: 8813@renji.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine neue anfängliche intrakapsuläre Fraktur des Schenkelhalses;
- Gartenklassifizierung I oder II;
- Akzeptieren Sie die robotergestützte Hohlnagelchirurgie bei geschlossener Reduktion;
- ASA-Score 1-2, kann Anästhesie vertragen;
- Alter 60-80 Jahre (einschließlich);
- Kann die Einverständniserklärung vollständig verstehen und freiwillig unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Alte oder pathologische Frakturen;
- Patienten mit Acetabulumfraktur;
- Personen mit Allgemeinbeschwerden oder Begleiterkrankungen, die eine Operation erschweren, wie z. B. Gerinnungsstörungen oder Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
- Schwere Infektionen systemisch oder lokal;
- Diejenigen, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- In jedem Fall, wenn der Forscher der Meinung ist, dass der Patient für diese Behandlung nicht geeignet ist oder andere Faktoren die Wirksamkeit der Beobachtung dieser Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hohlnägel sind in einem Dreieck angeordnet
|
Dreieckige Nagelplatzierung des Femurhalses in Arm A Operation des Femurhalsnagels mit umgekehrtem Dreieck in Arm B
|
|
Experimental: Hohlnagel umgekehrte Dreiecksanordnung
|
Dreieckige Nagelplatzierung des Femurhalses in Arm A Operation des Femurhalsnagels mit umgekehrtem Dreieck in Arm B
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Hüftgelenksfunktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Harris-Score
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Vergleich der Hüftgelenksfunktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Harris-Score
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Bildgebende Beurteilung des Gefäßzustandes der Hüftkopfepiphyse vor der Operation
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
|
Bildgebende Beurteilung des Gefäßzustandes der Hüftkopfepiphyse
|
Einen Tag vor der Operation
|
|
Bildgebende Beurteilung des Gefäßzustandes der Hüftkopfepiphyse nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
|
Bildgebende Beurteilung des Gefäßzustandes der Hüftkopfepiphyse
|
2 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Indikatoren-chirurgischer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
|
chirurgischer Blutverlust (ml)
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperative Indikatoren-Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Betriebszeit (Minute)
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ping Huang, Master, Shanghai Jiaotong University School of Medical Renji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020YJZX0112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .