- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05171140
Wpływ przestrzennego rozmieszczenia śrub kanałowych na ukrwienie i rokowanie w złamaniach szyjki kości udowej
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Wpływ zróżnicowanego rozmieszczenia przestrzennego śrub pustych na ukrwienie i rokowanie w złamaniach szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku
Złamanie szyjki kości udowej jest częstym typem złamania u osób starszych.
W przypadku osób bez znacznego przemieszczenia (Ogród I, II) przyjmuje się bardziej strategie leczenia oszczędzające staw biodrowy.
Klasyczne równoległe wewnętrzne mocowanie śrubą wydrążoną do leczenia zachowującego biodro opiera się na teorii kompresji ślizgowej i stopniowo pojawiła się debata kliniczna, to znaczy trójkąt dodatni I dwie różne metody dystrybucji przestrzennej pustych gwoździ i odwróconego trójkąta, które jest lepiej.
Ponadto rozmieszczenie gwoździ pustych w rzeczywistych operacjach jest trudne do uzyskania standardowego rozmieszczenia trójkątnego, a uszkodzenia naczyń nasady głowy kości udowej spowodowane wielokrotnym wierceniem igły prowadzącej nie zawsze mogą być ignorowane.
Warto zbadać związek między rozmieszczeniem i uszkodzeniem naczyń krwionośnych w głowie kości udowej a rozmieszczeniem przestrzennym śrub drążonych na rokowanie martwicy głowy w złamaniach szyjki kości udowej bez przemieszczenia u osób w podeszłym wieku.
Ten temat opiera się na trzech zaletach robotów ortopedycznych TianJi stosowanych w operacjach oszczędzających staw biodrowy po złamaniu szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku: 1. znormalizowane trójkątne umieszczanie gwoździ z dużą powtarzalnością; 2. precyzyjne umieszczenie gwoździa w celu zmniejszenia ryzyka penetracji wkrętu; 3. ograniczona liczba kołków prowadzących Liczba wierconych otworów ma na celu wykluczenie powtarzających się wierceń, które uszkadzają naczynia krwionośne w głowie kości udowej.
Porównano przedoperacyjne i pooperacyjne uszkodzenie naczyń głowy kości udowej (wzmocniony MRI głowy kości udowej) w celu oceny rokowania pacjentów oraz wyjaśnienia wpływu przestrzennego rozmieszczenia śrub drążonych na ukrwienie i rokowanie złamania szyjki kości udowej u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badacze wybierają 60-80-letnich pacjentów Garden I lub II z początkowymi złamaniami.
Paznokcie drążone są pierwszym wyborem w leczeniu tych pacjentów.
Jednak przestrzenny układ gwoździ pustych w środku, miejscowe ukrwienie i właściwości biomechaniczne mają większy wpływ na rokowanie w przypadku złamań.
, Nadal istnieją pewne kontrowersje, które są również aktualnymi punktami zapalnymi badań.
Wnioski z naszych badań mogą zwiększyć odsetek powodzenia operacji zachowania stawu biodrowego i będą stanowić wytyczne w leczeniu tych pacjentów.
Badanie to opiera się na precyzyjnym umieszczeniu gwoździ przez robota ortopedycznego Dimensity i porównuje uszkodzenie naczyniowe głowy kości udowej przed i po umieszczeniu gwoździa (MRI ze wzmocnieniem głowy kości udowej) w celu oceny rokowania dla pacjenta.
Wpływ ukrwienia i rokowania złamania szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping Huang, Master
- Numer telefonu: +86 13916121692
- E-mail: 8813@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Ping Huang
- Numer telefonu: +8613916121692
- E-mail: 8813@renji.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowe początkowe złamanie śródtorebkowe szyjki kości udowej;
- Klasyfikacja ogrodu I lub II;
- Zaakceptuj chirurgię pustych paznokci przy pomocy robota z zamkniętą redukcją;
- ASA 1-2, toleruje znieczulenie;
- Wiek 60-80 lat (włącznie);
- Potrafi w pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Stare lub patologiczne złamania;
- Pacjenci ze złamaniem panewki;
- Ci, którzy mają schorzenia ogólne lub choroby towarzyszące, które utrudniają ludziom tolerowanie operacji, takie jak: zaburzenia krzepnięcia lub dysfunkcje serca, wątroby i nerek;
- Ciężkie infekcje ogólnoustrojowe lub miejscowe;
- Ci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody;
- W każdym przypadku, jeśli badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do tego leczenia lub istnieją inne czynniki, które wpływają na skuteczność obserwacji tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Puste paznokcie są ułożone w trójkąt
|
Umieszczenie gwoździa trójkątnego szyjki kości udowej w ramieniu A Szyjki kości udowej Operacja gwoździa odwróconego trójkąta w ramieniu B
|
|
Eksperymentalny: Układ odwróconego trójkąta z wydrążonym paznokciem
|
Umieszczenie gwoździa trójkątnego szyjki kości udowej w ramieniu A Szyjki kości udowej Operacja gwoździa odwróconego trójkąta w ramieniu B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie funkcji stawu biodrowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik Harrisa
|
6 miesięcy po operacji
|
|
porównanie funkcji stawu biodrowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik Harrisa
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Obrazowa ocena stanu naczyniowego nasady głowy kości udowej przed operacją
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją
|
Obrazowa ocena stanu naczyniowego nasady głowy kości udowej
|
Jeden dzień przed operacją
|
|
Obrazowa ocena stanu naczyniowego nasady głowy kości udowej po operacji
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Obrazowa ocena stanu naczyniowego nasady głowy kości udowej
|
2 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śródoperacyjne – chirurgiczna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
chirurgiczna utrata krwi (ml)
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźniki śródoperacyjne – czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
czas pracy (minuty)
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ping Huang, Master, Shanghai Jiaotong University School of Medical Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020YJZX0112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .