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Influência da Distribuição Espacial dos Parafusos Ocos no Suprimento Sanguíneo e no Prognóstico das Fraturas do Colo do Fêmur

14 de dezembro de 2021 atualizado por: RenJi Hospital

Influência da Diferente Distribuição Espacial dos Parafusos Ocos no Suprimento Sanguíneo e no Prognóstico das Fraturas do Colo do Fêmur em Idosos

A fratura do colo do fêmur é um tipo comum de fratura em idosos. Para aqueles sem deslocamento significativo (Garden I, II), são adotadas estratégias de tratamento mais preservadoras do quadril. A clássica fixação interna com parafuso oco paralelo para tratamento de preservação do quadril é baseada na teoria da compressão deslizante, e um debate clínico surgiu gradualmente, ou seja, o triângulo positivo E os dois métodos de distribuição espacial diferentes de hastes ocas e triângulo invertido, qual é melhor. Além disso, a distribuição de hastes ocas em operações reais é difícil de alcançar uma distribuição triangular padrão, e o dano aos vasos epifisários na cabeça femoral causado pela perfuração repetida da agulha-guia nem sempre pode ser ignorado. Vale a pena estudar a relação entre a distribuição e lesão dos vasos sanguíneos na cabeça do fêmur e a distribuição espacial dos parafusos ocos no prognóstico da necrose da cabeça das fraturas não desviadas do colo do fêmur em idosos. Este tópico é baseado nas três vantagens dos robôs ortopédicos TianJi usados ​​na fratura do colo do fêmur em idosos cirurgia de preservação do quadril com unha oca: 1. colocação de haste triangular padronizada com forte repetibilidade; 2. colocação precisa da haste para reduzir o risco de penetração do parafuso; 3. pinos-guia limitados O número de furos é para excluir furos repetidos que danificam os vasos sanguíneos na cabeça femoral. A lesão vascular pré-operatória e pós-operatória na cabeça do fêmur (ressonância magnética realçada da cabeça do fêmur) foi comparada para avaliar o prognóstico dos pacientes e esclarecer a influência da distribuição espacial dos parafusos ocos no suprimento sanguíneo e no prognóstico da fratura do colo do fêmur em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

os investigadores escolhem pacientes Garden I ou II de 60 a 80 anos de idade com fraturas iniciais. As unhas ocas são a primeira escolha para o tratamento desses pacientes. No entanto, o arranjo espacial das hastes ocas, o suprimento sanguíneo local e as propriedades biomecânicas têm maior impacto no prognóstico das fraturas. , Ainda existem algumas controvérsias, que também são os focos de pesquisa atuais. Nossas conclusões de pesquisa podem aumentar a taxa de sucesso da preservação do quadril e orientar o tratamento desses pacientes. Este estudo baseia-se na colocação precisa de hastes pelo robô ortopédico Dimensity e compara a lesão vascular da cabeça femoral antes e depois da colocação da haste (ressonância magnética aprimorada da cabeça femoral) para avaliar o prognóstico do paciente. A influência do suprimento sanguíneo e o prognóstico da fratura do colo do fêmur em idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ping Huang, Master
  • Número de telefone: +86 13916121692
  • E-mail: 8813@renji.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • RenJi Hospital
        • Contato:
          • Ping Huang
          • Número de telefone: +8613916121692
          • E-mail: 8813@renji.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma nova fratura intracapsular inicial do colo do fêmur;
  • Jardim classificação I ou II;
  • Aceite a cirurgia de unha oca assistida por robô de redução fechada;
  • pontuação ASA 1-2, pode tolerar anestesia;
  • Idade 60-80 anos (inclusive);
  • Capaz de entender completamente e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Fraturas antigas ou patológicas;
  • Pacientes com fratura acetabular;
  • Aqueles que têm condições gerais ou doenças associadas que dificultam a tolerância à cirurgia, como: disfunção da coagulação ou disfunção cardíaca, hepática e renal;
  • Infecções graves sistemicamente ou localmente;
  • Aqueles que se recusam a assinar o consentimento informado;
  • Em qualquer caso, se o pesquisador acreditar que o paciente não é adequado para este tratamento ou se houver outros fatores que afetem a eficácia da observação deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Unhas ocas são dispostas em um triângulo
Colocação de Haste Triangular do Colo Femoral no braço A Cirurgia de Haste Triângulo Invertido do Colo Femoral no braço B
Experimental: Arranjo de triângulo invertido de unha oca
Colocação de Haste Triangular do Colo Femoral no braço A Cirurgia de Haste Triângulo Invertido do Colo Femoral no braço B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da função da articulação do quadril em 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Pontuação de Harris
6 meses após a cirurgia
comparação da função da articulação do quadril em 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Pontuação de Harris
12 meses após a cirurgia
Avaliação por imagem da condição vascular da epífise da cabeça femoral antes da cirurgia
Prazo: Um dia antes da cirurgia
Avaliação por imagem da condição vascular da epífise da cabeça femoral
Um dia antes da cirurgia
Avaliação por imagem da condição vascular da epífise da cabeça femoral após cirurgia
Prazo: 2 meses após a cirurgia
Avaliação por imagem da condição vascular da epífise da cabeça femoral
2 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores intraoperatórios - perda de sangue cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
perda de sangue cirúrgica (ml)
Intraoperatório
Indicadores intraoperatórios - tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
tempo de operação (minutos)
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Huang, Master, Shanghai Jiaotong University School of Medical Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do colo do fêmur

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